Neinvazivní monitorování elektrické aktivity dělohy a srdeční frekvence plodu: Nové externí monitorovací zařízení (EUM)
5. března 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
EUM (elektrická myografie dělohy) (OB Tools, Izrael) byla testována a shledána jako spolehlivá jako neinvazivní metoda pro hodnocení děložních kontrakcí a srdeční frekvence plodu.
Je bezpečný a účinný při monitorování děložních kontrakcí.
Vyšetřovatelé navrhují provést řadu studií k ověření přesnosti a klinické užitečnosti zařízení EUM současným sledováním pacientů současnými metodami (buď externími nebo interními zařízeními), jak je klinicky indikováno, a zařízením EUM.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky zařízení EUM.
Vyšetřovatelé budou pokračovat v péči podle aktuálních pokynů s využitím informací získaných ze současných monitorovacích metod.
Informace získané z přístrojů EUM nebudou použity k určení klinického postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Vyšetřovatelé navrhují provést studii, která by potvrdila přesnost a klinickou užitečnost zařízení EUM porovnáním se současným používáním současných metod (jak externích, tak interních zařízení) u obézních pacientů a pacientů s normálními indexy tělesné hmotnosti (BMI).
Cíle:
- Porovnejte kontrakce získané pomocí přístroje EUM vs. kontrakce získané pomocí intrauterinního tlakového katétru vs. kontrakce získané z externího tokodynamometru mezi současnými obézními pacientkami (BMI vyšší než 30 kg/m2) a neobézními pacienty pomocí současně získaných 30minutových záznamů s ohledem na frekvence kontrakcí, doba trvání kontrakcí, maximální výška kontrakcí, celkový počet zaznamenaných jednotek v Montevideu, načasování kontrakcí a množství přerušovaných záznamů ze zařízení.
- Porovnejte sledování srdeční frekvence plodu získané pomocí přístroje EUM vs. externí fetální dopplerovská vs. fetální skalpová elektroda (současně získané, budou porovnány 30minutové křivky) mezi obézními pacienty a neobézními pacienty s ohledem na množství diskontinuálního/neinterpetovatelného trasování, průměr srdeční frekvence plodu, základní srdeční frekvence, počet zrychlení, počet zpomalení, načasování zrychlení, načasování zpomalení, maximální fetální srdeční frekvence dosažená během zrychlení, nejnižší fetální srdeční frekvence dosažená během decelerace a porovnejte stupeň variability ve sledování.
- Porovnejte průběhy produktivních kontrakcí vs. výška kontrakcí, načasování kontrakcí a množství přerušovaných záznamů z obou zařízení, stejně jako změny cervikálního vyšetření na základě indexu tělesné hmotnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky >18 let
- Singleton těhotenství
- Gestační věk 24 dokončených týdnů nebo více na základě odhadovaného termínu porodu vypočítaného z poslední menstruace nebo časného ultrazvuku
- Kategorie I (uklidňující) sledování srdeční frekvence plodu v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie nebo chromozomový defekt
- Alergie na stříbro
- Žena s implantovaným elektronickým zařízením jakéhokoli druhu
- Podrážděná kůže nebo otevřená rána na břišní stěně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím s gestačním věkem vyšším nebo rovným 24 týdnům.
|
Tato studie zahrnuje sledování kontrakcí jedné skupiny těhotných žen současně pomocí dvou různých zařízení, aby se zjistilo, zda je jedno lepší: obvyklý běžně používaný tokodynamometr.
Ženy jsou současně sledovány oběma zařízeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuita čtení kontrakcí
Časové okno: do 4 hodin od aplikace zařízení
|
U těhotných předčasně narozených pacientek byla hodnocena kontinuita měření kontrakcí, měřená v počtu minut bez čitelného průběhu ve vzorku, mezi novým zařízením EUM a externím tokodynamometrem (standardní péče).
Neinterpretovatelné sledování bylo definováno jako jakákoli kontrakce nebo jakékoli období kontrakcí s nejasnou/neinterpretovatelnou základní linií, začátkem/časováním vrcholu, výškou/vrcholem nebo trváním kontrakce.
|
do 4 hodin od aplikace zařízení
|
|
Kontinuita ve čteních fetální srdeční frekvence
Časové okno: do 4 hodin od aplikace zařízení
|
U těhotných předčasně narozených pacientek bude hodnocena kontinuita měření srdeční frekvence plodu, měřená počtem minut bez čitelného průběhu ve vzorku sledování mezi novým zařízením EUM/EMG a externím tokodynamometrem (standardní péče).
Neinterpretovatelné sledování je definováno jako jakékoli období sledování srdeční frekvence plodu s nejasným/neinterpretovatelným výchozím stavem, variabilitou, začátkem/časováním, vrcholem, frekvencí nebo trváním zrychlení/zpomalení.
|
do 4 hodin od aplikace zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produktivní kontrakce
Časové okno: 30 minut
|
3. Porovnejte průběhy produktivních kontrakcí vs. , maximální výška kontrakcí, načasování kontrakcí a množství přerušovaných záznamů z obou zařízení, stejně jako změny cervikálního vyšetření na základě indexu tělesné hmotnosti.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4881
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .