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Monitoraggio non invasivo dell'attività elettrica uterina e della frequenza cardiaca fetale: un nuovo dispositivo di monitoraggio esterno (EUM)

5 marzo 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'EUM (miografia uterina elettrica) (OB Tools, Israele) è stata testata e trovata affidabile come metodo non invasivo per valutare le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca fetale. È sicuro ed efficace nel monitoraggio delle contrazioni uterine. I ricercatori propongono di eseguire una serie di studi per convalidare l'accuratezza e l'utilità clinica del dispositivo EUM monitorando simultaneamente i pazienti con i metodi attuali (con dispositivi esterni o interni) come indicato clinicamente e con il dispositivo EUM. I fornitori saranno all'oscuro dei risultati del dispositivo EUM. Gli investigatori continueranno le cure secondo le attuali linee guida utilizzando le informazioni ottenute dagli attuali metodi di monitoraggio. Le informazioni ottenute dai dispositivi EUM non verranno utilizzate per determinare il decorso clinico dell'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

I ricercatori propongono di eseguire uno studio per convalidare l'accuratezza e l'utilità clinica del dispositivo EUM confrontandolo con l'uso simultaneo dei metodi attuali (sia dispositivi esterni che interni) tra pazienti obesi e pazienti con normali indici di massa corporea (BMI).

Obiettivi:

  1. Confrontare le contrazioni ottenute utilizzando il dispositivo EUM rispetto a quelle ottenute utilizzando il catetere a pressione intrauterina rispetto a quelle ottenute dal tocodinamometro esterno tra i pazienti obesi attuali (BMI superiore a 30 kg/m2) e i pazienti non obesi utilizzando simultaneamente i tracciati di 30 minuti ottenuti per quanto riguarda la frequenza delle contrazioni, la durata delle contrazioni, l'altezza massima delle contrazioni, le unità Montevideo totali registrate, la tempistica delle contrazioni e la quantità di tracciati discontinui dai dispositivi.
  2. Confrontare il tracciato della frequenza cardiaca fetale ottenuto tramite il dispositivo EUM rispetto al Doppler fetale esterno rispetto all'elettrodo del cuoio capelluto fetale (ottenuto simultaneamente, verranno confrontati i tracciati di 30 minuti) tra i pazienti obesi e i pazienti non obesi per quanto riguarda la quantità di tracciato discontinuo/non interpretabile, media frequenza cardiaca fetale, frequenza cardiaca di base, il numero di accelerazioni, il numero di decelerazioni, la tempistica delle accelerazioni, la tempistica delle decelerazioni, la frequenza cardiaca fetale massima raggiunta durante l'accelerazione, la frequenza cardiaca fetale minima raggiunta durante la decelerazione e confrontare il grado di variabilità nel tracciato.
  3. Confrontare i tracciati delle contrazioni produttive rispetto a quelle non produttive nei pazienti che si presentano al triage per escludere il travaglio (saranno confrontati 30 minuti di tracciati ottenuti contemporaneamente dal tocodinamometro esterno e dal dispositivo EUM) per quanto riguarda la frequenza delle contrazioni, la durata delle contrazioni, il massimo l'altezza delle contrazioni, la tempistica delle contrazioni e la quantità di tracciati discontinui da entrambi i dispositivi, nonché i cambiamenti nell'esame cervicale sulla base dell'indice di massa corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna >18 anni
  2. Gravidanza singola
  3. Età gestazionale di 24 settimane complete o superiore in base alla data di scadenza stimata calcolata dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia precoce
  4. Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria I (rassicurante) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia fetale o difetto cromosomico
  2. Allergia all'argento
  3. Donna con dispositivo elettronico impiantato di qualsiasi tipo
  4. Pelle irritata o ferita aperta sulla parete addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte
Donne in gravidanza con gravidanza singola con età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane.
Dispositivo: L'EUM300 (miografia uterina elettrica)
Questo studio prevede il monitoraggio simultaneo delle contrazioni di un gruppo di donne incinte utilizzando due diversi dispositivi per determinare se uno è superiore: il solito tocodinamometro comunemente usato. Le donne vengono monitorate contemporaneamente con entrambi i dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuità nelle letture delle contrazioni
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
La continuità nella lettura delle contrazioni, misurata in numero di minuti senza traccia leggibile in un tracciato campione, tra il nuovo dispositivo EUM e il tocodinamometro esterno (cura standard) è stata valutata in pazienti pretermine in gravidanza. Un tracciato non interpretabile è stato definito come qualsiasi contrazione, o qualsiasi periodo di contrazioni, con linea di base, inizio/tempistica del picco, altezza/picco o durata della contrazione non chiari/non interpretabili.
entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
Continuità nelle letture della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
La continuità nelle letture della frequenza cardiaca fetale, misurata dal numero di minuti senza un tracciato leggibile in un campione tracciato tra il nuovo dispositivo EUM/EMG e il tocodinamometro esterno (cura standard) sarà valutata nelle pazienti pretermine in gravidanza. Un tracciato non interpretabile è definito come qualsiasi periodo di tracciamento della frequenza cardiaca fetale con linea di base, variabilità, inizio/tempistica, picco, frequenza o durata delle accelerazioni/decelerazioni poco chiari/non interpretabili
entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni produttive
Lasso di tempo: 30 min
3. Confrontare i tracciati delle contrazioni produttive rispetto a quelle non produttive nei pazienti che si presentano al triage per escludere il travaglio (saranno confrontati 30 minuti di tracciati ottenuti simultaneamente dal tocodinamometro esterno e dal dispositivo EUM) per quanto riguarda la frequenza delle contrazioni, la durata delle contrazioni , altezza massima delle contrazioni, tempistica delle contrazioni e quantità di tracciati discontinui da entrambi i dispositivi, nonché variazioni dell'esame cervicale sulla base dell'indice di massa corporea.
30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-4881

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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