Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv overvågning af uterus elektrisk aktivitet og føtal hjertefrekvens: en ny ekstern overvågningsanordning (EUM)

5. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
EUM (electrical uterine myography) (OB Tools, Israel) blev testet og fundet pålidelig som en ikke-invasiv metode til evaluering af uteruskontraktioner og fosterets hjertefrekvens. Det er sikkert og effektivt til at overvåge livmodersammentrækninger. Efterforskerne foreslår at udføre en række undersøgelser for at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af EUM-enheden ved samtidig at overvåge patienter med aktuelle metoder (med enten eksterne eller interne enheder) som klinisk indiceret og med EUM-enheden. Udbydere vil blive blindet over for resultaterne af EUM-enheden. Efterforskerne vil fortsætte plejen i henhold til gældende retningslinjer ved at bruge oplysningerne fra de nuværende overvågningsmetoder. Oplysninger indhentet fra EUM-enhederne vil ikke blive brugt til at bestemme det kliniske handlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse for at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af EUM-enheden ved at sammenligne den med samtidig brug af nuværende metoder (både eksterne eller interne enheder) blandt overvægtige patienter og patienter med normalt kropsmasseindeks (BMI).

Mål:

  1. Sammenlign de sammentrækninger, der er opnået ved brug af EUM-anordningen vs. dem, der er opnået ved hjælp af det intrauterine trykkateter vs. dem, der er opnået fra eksternt tocodynamometer blandt nuværende overvægtige patienter (BMI større end 30 kg/m2) og ikke-overvægtige patienter, der anvender samtidig opnåede, 30 minutters sporing mht. frekvensen af ​​sammentrækninger, varigheden af ​​sammentrækningerne, maksimal højde af sammentrækningerne, det samlede antal Montevideo-enheder, der er registreret, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af ​​diskontinuerlige spor fra enhederne.
  2. Sammenlign den føtale pulsmåling opnået via EUM-enheden vs. ekstern føtal Doppler vs. føtal hovedbundselektrode (samtidigt opnået, 30 minutters sporing vil blive sammenlignet) blandt overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter med hensyn til mængden af ​​diskontinuerlig/uinterpeterbar sporing, gennemsnitlig føtal puls, baseline puls, antallet af accelerationer, antallet af decelerationer, timingen af ​​accelerationerne, timingen af ​​decelerationerne, den maksimale føtale puls opnået under acceleration, den laveste føtale puls opnået under deceleration, og sammenlign graden af variation i sporingen.
  3. Sammenlign spor af produktive vs. ikke-produktive sammentrækninger hos patienter, der møder op til triage for at udelukke veer (30 minutter af samtidig opnåede sporinger af eksternt tocodynamometer og EUM-enhed vil blive sammenlignet) med hensyn til hyppigheden af ​​sammentrækninger, varigheden af ​​veerne, maksimum højden af ​​sammentrækningerne, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af ​​diskontinuerlige spor fra begge enheder, samt ændringer i cervikal undersøgelse på basis af body mass index.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder >18 år
  2. Singleton graviditet
  3. Svangerskabsalder på 24 afsluttede uger eller derover baseret på den estimerede forfaldsdato som beregnet fra sidste menstruation eller tidlig ultralyd
  4. Kategori I (beroligende) føtal pulsmåling på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Fetal anomali eller kromosomdefekt
  2. Allergi over for sølv
  3. Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art
  4. Irriteret hud eller åbent sår på bugvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravid kvinde
Gravide kvinder med singleton graviditet med gestationsalder større end eller lig med 24 uger.
Enhed: EUM300 (elektrisk livmodermyografi)
Denne undersøgelse involverer overvågning af en gruppe gravide kvinder for sammentrækninger samtidigt ved hjælp af to forskellige enheder for at afgøre, om den ene er overlegen: det sædvanlige tocodynamometer, der almindeligvis anvendes. Kvinder overvåges samtidigt med begge enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuitet i aflæsninger af kontraktioner
Tidsramme: inden for 4 timer efter enhedens applicering
Kontinuitet i aflæsninger af sammentrækninger, målt i antallet af minutter uden en læsbar sporing i en prøvesporing, mellem den nye EUM-anordning og det eksterne tokodynamometer (standardbehandling) blev vurderet hos gravide præmature patienter. En ufortolkelig sporing blev defineret som enhver kontraktion eller en hvilken som helst periode med sammentrækninger med uklar/ufortolkelig baseline, peak start/timing, højde/peak eller varighed af kontraktionen.
inden for 4 timer efter enhedens applicering
Kontinuitet i aflæsninger af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: inden for 4 timer efter enhedens applicering
Kontinuitet i føtale hjertefrekvensaflæsninger, som målt ved antallet af minutter uden en læsbar sporing i en prøveoptagelse mellem den nye EUM/EMG-enhed og det eksterne tokodynamometer (standardbehandling) vil blive vurderet hos gravide præmature patienter. En utolkelig sporing er defineret som enhver periode med føtal hjertefrekvenssporing med uklar/ufortolkelig baseline, variabilitet, begyndelse/timing, top, frekvens eller varighed af accelerationer/decelerationer
inden for 4 timer efter enhedens applicering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktive sammentrækninger
Tidsramme: 30 min
3. Sammenlign spor af produktive vs. ikke-produktive sammentrækninger hos patienter, der præsenterer sig for triage for at udelukke veer (30 minutter af samtidig opnåede sporinger af eksternt tokodynamometer og EUM-anordning vil blive sammenlignet) med hensyn til hyppigheden af ​​sammentrækninger, varigheden af ​​veerne , maksimal højde af sammentrækninger, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af ​​diskontinuerlige spor fra begge enheder, samt ændringer i cervikal undersøgelse på basis af body mass index.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-4881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger