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Nichtinvasive Überwachung der elektrischen Uterusaktivität und der fetalen Herzfrequenz: Ein neues externes Überwachungsgerät (EUM)

5. März 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Die EUM (elektrische Uterusmyographie) (OB Tools, Israel) wurde als nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Uteruskontraktionen und der fetalen Herzfrequenz getestet und für zuverlässig befunden. Es ist sicher und wirksam bei der Überwachung von Uteruskontraktionen. Die Forscher schlagen vor, eine Reihe von Studien durchzuführen, um die Genauigkeit und den klinischen Nutzen des EUM-Geräts zu validieren, indem Patienten gleichzeitig mit aktuellen Methoden (entweder mit externen oder internen Geräten) wie klinisch indiziert und mit dem EUM-Gerät überwacht werden. Die Anbieter werden gegenüber den Ergebnissen des EUM-Geräts geblendet. Die Ermittler werden die Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien fortsetzen und dabei die Informationen verwenden, die sie aus den aktuellen Überwachungsmethoden erhalten haben. Von den EUM-Geräten erhaltene Informationen werden nicht verwendet, um die klinische Vorgehensweise zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Die Forscher schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Genauigkeit und den klinischen Nutzen des EUM-Geräts zu validieren, indem sie es mit der gleichzeitigen Anwendung aktueller Methoden (sowohl externer als auch interner Geräte) bei adipösen Patienten und Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI) vergleichen.

Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Kontraktionen, die mit dem EUM-Gerät erhalten wurden, mit denen, die mit dem intrauterinen Druckkatheter erhalten wurden, mit denen, die mit einem externen Tocodynamometer bei derzeit fettleibigen Patienten (BMI größer als 30 kg/m2) und nicht fettleibigen Patienten erhalten wurden, indem Sie gleichzeitig erhaltene 30-Minuten-Aufzeichnungen in Bezug auf verwenden die Häufigkeit der Kontraktionen, die Dauer der Kontraktionen, die maximale Höhe der Kontraktionen, die insgesamt aufgezeichneten Montevideo-Einheiten, der Zeitpunkt der Kontraktionen und die Menge der diskontinuierlichen Aufzeichnungen von den Geräten.
  2. Vergleichen Sie die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, die über das EUM-Gerät erhalten wurde, mit dem externen fötalen Doppler und der fötalen Kopfhautelektrode (gleichzeitig erhalten, 30-minütige Aufzeichnungen werden verglichen) bei adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten in Bezug auf die Menge der diskontinuierlichen/nicht interpetierbaren Aufzeichnung, Durchschnitt fötale Herzfrequenz, Ausgangsherzfrequenz, die Anzahl der Beschleunigungen, die Anzahl der Verlangsamungen, das Timing der Beschleunigungen, das Timing der Verzögerungen, die maximale fetale Herzfrequenz, die während der Beschleunigung erreicht wird, die niedrigste fetale Herzfrequenz, die während der Verzögerung erreicht wird, und vergleichen Sie den Grad der Variabilität in der Verfolgung.
  3. Vergleichen Sie Aufzeichnungen von produktiven vs. nicht-produktiven Kontraktionen bei Patienten, die sich zur Triage vorstellen, um Wehen auszuschließen (30 Minuten gleichzeitig erhaltener Aufzeichnungen von externem Tocodynamometer und EUM-Gerät werden verglichen) in Bezug auf die Häufigkeit der Kontraktionen, die Dauer der Kontraktionen, Maximum Höhe der Kontraktionen, Zeitpunkt der Kontraktionen und Menge diskontinuierlicher Aufzeichnungen von beiden Geräten sowie Änderungen der zervikalen Untersuchung auf der Grundlage des Body-Mass-Index.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter > 18 Jahre
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Gestationsalter von 24 vollendeten Wochen oder mehr, basierend auf dem geschätzten Fälligkeitsdatum, berechnet aus der letzten Menstruation oder frühem Ultraschall
  4. Kategorie I (beruhigend) Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. Fetale Anomalie oder Chromosomendefekt
  2. Allergie gegen Silber
  3. Frau mit implantiertem elektronischem Gerät jeglicher Art
  4. Gereizte Haut oder offene Wunde an der Bauchdecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frau
Schwangere mit Einlingsschwangerschaft mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen.
Gerät: Das EUM300 (elektrische Uterusmyographie)
Bei dieser Studie wird eine Gruppe schwangerer Frauen gleichzeitig mit zwei verschiedenen Geräten auf Wehen überwacht, um festzustellen, ob eines überlegen ist: das üblicherweise verwendete Tocodynamometer. Frauen werden gleichzeitig mit beiden Geräten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuität beim Lesen von Kontraktionen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
Bei schwangeren Frühgeborenen wurde die Kontinuität der Kontraktionswerte, gemessen in der Anzahl der Minuten ohne lesbare Aufzeichnung in einer Probenaufzeichnung, zwischen dem neuen EUM-Gerät und dem externen Tocodynamometer (Standardversorgung) beurteilt. Eine nicht interpretierbare Kurve wurde als jede Kontraktion oder Kontraktionsperiode mit unklarer/nicht interpretierbarer Grundlinie, Beginn/Zeitpunkt des Höhepunkts, Höhe/Höhepunkt oder Dauer der Kontraktion definiert.
innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
Kontinuität bei den Messwerten der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
Bei schwangeren Frühgeborenen wird die Kontinuität der fetalen Herzfrequenzmessungen, gemessen anhand der Anzahl der Minuten ohne lesbare Aufzeichnung in einer Probenaufzeichnung zwischen dem neuartigen EUM/EMG-Gerät und dem externen Tocodynamometer (Standardversorgung), beurteilt. Eine nicht interpretierbare Aufzeichnung ist definiert als jeder Zeitraum der Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz mit unklarer/nicht interpretierbarer Grundlinie, Variabilität, Beginn/Zeitpunkt, Spitze, Häufigkeit oder Dauer der Beschleunigungen/Verzögerungen
innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktive Kontraktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
3. Vergleichen Sie Aufzeichnungen von produktiven vs. nicht-produktiven Kontraktionen bei Patienten, die sich einer Triage zum Ausschluss von Wehen vorstellen (30 Minuten gleichzeitig erhaltene Aufzeichnungen von externem Tocodynamometer und EUM-Gerät werden verglichen) in Bezug auf die Häufigkeit der Kontraktionen, die Dauer der Kontraktionen , maximale Höhe der Kontraktionen, der Zeitpunkt der Kontraktionen und die Menge der diskontinuierlichen Aufzeichnungen von beiden Geräten sowie Änderungen der zervikalen Untersuchung auf der Grundlage des Body-Mass-Index.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-4881

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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