Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mitochondriálního dýchání v kardioprotektivní kapacitě IPC u diabetiků a nediabetiků

6. června 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Celkovým cílem této studie je prozkoumat roli mitochondriálního dýchání v lidské diabetické tkáni před a po ischemii. Dále budeme zkoumat schopnost ischemického preconditioningu (IPC) zachovat mitochondriální funkci a hemodynamickou výkonnost nediabetických i diabetických vláken po ischemii. Pro lepší pochopení metabolických změn během ischemie v nediabetické i diabetické tkáni použijeme dimethylmalonát a prozkoumáme dopad této blokády na postischemické mitochondriální dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 20 diabetických a 20 nediabetických pacientů podstupujících elektivní CABG operaci nebo jinou srdeční operaci, kde se využívá mimotělní oběh. Pacientům nebude před operací poskytnuta žádná léčba. Během kardiochirurgie se rutinně odebírá malý vzorek srdce, když je pacient připojen k přístroji srdce-plíce. Z tohoto vzorku tkáně je možné izolovat svalové trabekuly, které budou použity v modelu síňového pruhu a randomizovány do jednoho ze čtyř typů léčby. Současně s izolací trabekul bude použita pátá trabekulární k posouzení mitochondriální respirace na začátku studie. Skupina 1 bude sloužit jako falešná kontrola, skupina 2 bude sloužit jako ischemická kontrola a bude dostávat prodlouženou dobu hypoxie, skupina 3 bude léčena ischemickou prekondicionací, kdy budou krátká období nesmrtelného nedostatku kyslíku podávána přímo do tkáně ( po odstranění z pacienta) před prodlouženým obdobím hypoxie bude skupina 4 dostávat dimethylmalonát před prodlouženou hypoxií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující CABG nebo jinou operaci, kde bude použit mimotělní oběh.

Kritéria vyloučení:

  • zvýšení ischemických markerů během 4 týdnů
  • ejekční frakce <30
  • Fibrilace síní
  • Léčba perorálními opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nediabetická falešná kontrola
Srdeční tkáň získaná od nediabetických pacientů podstupujících operaci nebude dostávat léky ani ischemii
Jiný: Falešný
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: nediabetická ischemická reperfuze
Srdeční tkáň od nediabetických pacientů podstupujících operaci nebude dostávat léky, ale dostane ischemii
Jiný: Ischemická reperfuze
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: nediabetická ischemická preconditioning
Srdeční tkáň od nediabetických pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebude dostávat léky, ale před indexovou ischémií podstoupí krátkou dobu ischemie
Biologický: Ischemické předkondicionování
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: nediabetický dimethylmalonát
Srdeční tkáň od nediabetických pacientů podstupujících chirurgický zákrok dostane lék (dimethylmalonát) před indexovou ischemií
Lék: Dimethyl malonát
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
Ostatní jména:
  • Dimethylmalonát; ID látky PubChem 24848281
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetická Sham kontrola
Srdeční tkáň získaná od diabetických pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebude dostávat léky ani ischemii
Jiný: Falešný
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Reperfuze diabetické ischemie
Srdeční tkáň od pacientů s diabetem, kteří podstupují operaci, nebude dostávat léky, ale dostane ischemii
Jiný: Ischemická reperfuze
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetická ischemická preconditioning
Srdeční tkáň od pacientů s diabetem podstupujících chirurgický zákrok nebude dostávat léky, ale před indexovou ischémií bude po krátkou dobu ischémií
Biologický: Ischemické předkondicionování
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetický dimethylmalonát
Srdeční tkáň od diabetických pacientů podstupujících chirurgický zákrok dostane lék (dimethylmalonát) před indexovou ischemií
Lék: Dimethyl malonát
Srdeční tkáň bude získána od pacientů podstupujících operaci srdce. Tkáň bude použita k testování vlastností ischemie a různých kardioprotektivních intervencí.
Ostatní jména:
  • Dimethylmalonát; ID látky PubChem 24848281

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální dýchání jednotlivých komplexů
Časové okno: Výsledek bude posouzen do jednoho roku, kdy bude zařazení pacientů dokončeno
Jako primární výstup bude sloužit mitochondriální dýchání jednotlivých komplexů, které bude vyšetřeno oxygrafickou technikou.
Výsledek bude posouzen do jednoho roku, kdy bude zařazení pacientů dokončeno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický výkon
Časové okno: Výsledek bude posouzen do jednoho roku, kdy bude zařazení pacientů dokončeno
Hemodynamická výkonnost bude měřena jako kontraktilní síla srdečních vláken před ischemií a po ní.
Výsledek bude posouzen do jednoho roku, kdy bude zařazení pacientů dokončeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Human A-strips Mitochondria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení