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Il ruolo della respirazione mitocondriale nella capacità cardioprotettiva dell'IPC nei pazienti diabetici e non diabetici

6 giugno 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo generale di questo studio è esaminare il ruolo della respirazione mitocondriale nel tessuto diabetico umano prima e dopo l'ischemia. Inoltre esamineremo la capacità del precondizionamento ischemico (IPC) di preservare la funzione mitocondriale e le prestazioni emodinamiche delle fibre sia non diabetiche che diabetiche dopo l'ischemia. Per aumentare la nostra comprensione sui cambiamenti metabolici durante l'ischemia sia nel tessuto non diabetico che in quello diabetico utilizzeremo il Dimethyl Malonate ed esamineremo l'impatto di questo blocco sulla respirazione mitocondriale post-ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 20 pazienti diabetici e 20 non diabetici sottoposti a intervento chirurgico di CABG elettivo o altro intervento cardiaco in cui viene utilizzata la circolazione extracorporea. I pazienti non riceveranno alcun trattamento prima dell'operazione. Durante l'intervento cardiochirurgico un piccolo campione di cuore viene abitualmente rimosso quando il paziente è collegato alla macchina cuore-polmone. Da questo campione di tessuto è possibile isolare le trabecole muscolari che verranno utilizzate in un modello di striscia atriale e randomizzate a uno dei quattro tipi di trattamento. Contemporaneamente all'isolamento delle trabecole, verrà utilizzato un quinto trabecolare per valutare la respirazione mitocondriale al basale. Il gruppo 1 fungerà da controllo fittizio, il gruppo 2 fungerà da controllo ischemico e riceverà un periodo prolungato di ipossia, il gruppo 3 sarà trattato con precondizionamento ischemico, in cui brevi periodi di mancanza non letale di ossigeno verranno somministrati direttamente al tessuto ( dopo la rimozione dal paziente) prima del periodo prolungato di ipossia, il gruppo 4 riceverà dimetil malonato prima dell'ipossia prolungata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CABG o altri interventi chirurgici in cui verrà utilizzata la circolazione extracorporea.

Criteri di esclusione:

  • aumento dei marcatori ischemici entro 4 settimane
  • frazione di eiezione <30
  • Fibrillazione atriale
  • Trattamento orale con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: controllo Sham non diabetico
Il tessuto cardiaco ottenuto da pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci o ischemia
Altro: Falso
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
SPERIMENTALE: riperfusione ischemica non diabetica
Il tessuto cardiaco di pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà ischemia
Altro: Ischemia riperfusione
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
SPERIMENTALE: precondizionamento ischemico non diabetico
Il tessuto cardiaco di pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà brevi periodi di ischemia prima dell'ischemia indice
Biologico: Precondizionamento ischemico
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
SPERIMENTALE: Dimetil malonato non diabetico
Il tessuto cardiaco di pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico riceverà un farmaco (dimetil malonato) prima dell'ischemia indice
Droga: Dimetilmalonato
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
Altri nomi:
  • Dimetilmalonato; ID sostanza PubChem 24848281
SPERIMENTALE: Controllo fittizio diabetico
Il tessuto cardiaco ottenuto da pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci o ischemia
Altro: Falso
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
SPERIMENTALE: Riperfusione di ischemia diabetica
Il tessuto cardiaco di pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà ischemia
Altro: Ischemia riperfusione
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
SPERIMENTALE: Precondizionamento ischemico diabetico
Il tessuto cardiaco di pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà brevi periodi di ischemia prima dell'ischemia indice
Biologico: Precondizionamento ischemico
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
SPERIMENTALE: Diabetico Dimetil malonato
Il tessuto cardiaco di pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico riceverà un farmaco (dimetilmalonato) prima dell'ischemia indice
Droga: Dimetilmalonato
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
Altri nomi:
  • Dimetilmalonato; ID sostanza PubChem 24848281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione mitocondriale dei singoli complessi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa
La respirazione mitocondriale dei singoli complessi servirà come esito primario e sarà esaminata con la tecnica dell'ossigrafo.
L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa
La performance emodinamica sarà misurata come forza contrattile delle fibre cardiache prima, durante e dopo l'ischemia.
L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Human A-strips Mitochondria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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