Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondriel respirations rolle i IPC's hjertebeskyttende kapacitet hos diabetiske og ikke-diabetespatienter

6. juni 2019 opdateret af: University of Aarhus
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​mitokondriel respiration i humant diabetisk væv før og efter iskæmi. Desuden vil vi undersøge evnen af ​​iskæmisk prækonditionering (IPC) til at bevare mitokondriefunktionen og hæmodynamiske ydeevne af både ikke-diabetiske og diabetiske fibre efter iskæmi. For at øge vores forståelse af de metaboliske ændringer under iskæmi i både ikke-diabetisk og diabetisk væv vil vi bruge Dimethyl Malonate og undersøge virkningen af ​​denne blokade på post-iskæmisk mitokondriel respiration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 diabetiske og 20 ikke-diabetiske patienter, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi eller anden hjerteoperation, hvor der anvendes ekstrakorporal cirkulation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil ikke blive behandlet før operationen. Under hjertekirurgien fjernes rutinemæssigt en lille prøve af hjertet, når patienten er tilsluttet hjerte-lunge-maskinen. Fra denne vævsprøve er det muligt at isolere muskeltrabekler, som vil blive brugt i en atriel stripmodel og randomiseret til en af ​​fire typer behandling. Samtidig med isoleringen af ​​trabeklerne vil en femte trabekulær blive brugt til at vurdere mitokondriel respiration ved baseline. Gruppe 1 vil fungere som en falsk kontrol, gruppe 2 vil fungere som iskæmisk kontrol og modtage en længere periode med hypoxi, gruppe 3 vil blive behandlet med iskæmisk prækonditionering, hvor korte perioder med ikke-dødelig mangel på ilt vil blive givet direkte til vævet ( efter fjernelse fra patienten) før den forlængede hypoxiperiode, vil gruppe 4 modtage dimethylmalonat før den forlængede hypoxi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår CABG eller anden operation, hvor ekstrakorporal cirkulation vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • stigning i iskæmiske markører inden for 4 uger
  • udstødningsfraktion <30
  • Atrieflimren
  • Oral opioidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ikke-diabetisk Sham kontrol
Hjertevæv opnået fra ikke-diabetespatienter, der skal opereres, vil ikke modtage medicin eller iskæmi
Andet: Falsk
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
EKSPERIMENTEL: ikke-diabetisk iskæmi-reperfusion
Hjertevæv fra ikke-diabetespatienter, der skal opereres, vil ikke modtage medicin, men vil modtage iskæmi
Andet: Iskæmisk reperfusion
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
EKSPERIMENTEL: ikke-diabetisk iskæmisk prækonditionering
Hjertevæv fra ikke-diabetespatienter, der skal opereres, vil ikke modtage medicin, men vil modtage korte perioder med iskæmi før indeksiskæmi
Biologisk: Iskæmisk prækonditionering
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
EKSPERIMENTEL: ikke-diabetisk dimethylmalonat
Hjertevæv fra ikke-diabetespatienter, der skal opereres, vil modtage et lægemiddel (Dimethyl Malonate) før indeksiskæmi
Medicin: Dimethylmalonat
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
Andre navne:
  • Dimethylmalonat; PubChem stof-id 24848281
EKSPERIMENTEL: Diabetisk Sham kontrol
Hjertevæv opnået fra diabetespatienter, der skal opereres, vil ikke modtage medicin eller iskæmi
Andet: Falsk
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
EKSPERIMENTEL: Diabetisk iskæmi reperfusion
Hjertevæv fra diabetespatienter, der skal opereres, vil ikke modtage medicin, men vil modtage iskæmi
Andet: Iskæmisk reperfusion
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
EKSPERIMENTEL: Diabetisk iskæmisk prækonditionering
Hjertevæv fra diabetespatienter, der skal opereres, vil ikke modtage medicin, men vil modtage korte perioder med iskæmi før indeksiskæmi
Biologisk: Iskæmisk prækonditionering
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
EKSPERIMENTEL: Diabetisk dimethylmalonat
Hjertevæv fra diabetespatienter, der skal opereres, vil modtage et lægemiddel (Dimethyl Malonate) før indeksiskæmi
Medicin: Dimethylmalonat
Hjertevæv vil blive hentet fra patienter, der gennemgår en hjerteoperation. Vævet vil blive brugt til at teste egenskaberne ved iskæmi og forskellige hjertebeskyttende indgreb.
Andre navne:
  • Dimethylmalonat; PubChem stof-id 24848281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriel respiration af individuelle komplekser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet inden for et år, når inklusion af patienter er afsluttet
Mitokondriel respiration af individuelle komplekser vil tjene som primært resultat og vil blive undersøgt med oxygrafteknik.
Resultatet vil blive vurderet inden for et år, når inklusion af patienter er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet inden for et år, når inklusion af patienter er afsluttet
Hæmodynamisk ydeevne vil blive målt som sammentrækningskraft af hjertefibre før under og efter iskæmi.
Resultatet vil blive vurderet inden for et år, når inklusion af patienter er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Human A-strips Mitochondria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger