Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Chondro-Gide® se samotnou mikrofrakturou pro léčbu defektů kolenní chrupavky.

20. února 2017 aktualizováno: Geistlich Pharma AG

Randomizovaná multicentrická studie: Mikrofraktura s Chondro-Gide® pro léčbu izolovaných defektů chrupavky v koleni Projektové číslo: 10830-003

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití kolagenové membrány Chondro-Gide® buď šité nebo lepené, ve srovnání se samotnou mikrofrakturou při léčbě symptomatických defektů chrupavky kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná, otevřená multicentrická studie (až 40 míst v USA a EU).
  • Všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro předoperační screening, budou randomizováni k léčbě přípravkem Chondro-Gide® buď šitým nebo lepeným, nebo samotnou mikrofrakturou.
  • Vhodní a souhlasící jedinci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí centralizovaného randomizačního seznamu, aby dostali jednu z následujících léčeb: Skupina I: Samostatná mikrofraktura; Skupina II: Mikrofraktura pokrytá membránou Chondro-Gide® přilepenou fibrinovým lepidlem (AMIC lepené); Skupina III: Mikrofraktura pokrytá membránou Chondro-Gide® sešitá (AMIC šitá)
  • Všechny subjekty budou hodnoceny v intervalech po výkonu (6 týdnů, 3 měsíce a 1, 2 a 5 let).
  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby dodržovaly přísný předem stanovený pooperační rehabilitační protokol specifický pro místo defektu.
  • Při všech následných kontrolách budou provedena opatření k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
  • Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků ve všech časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Abbach, Německo
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Německo
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Německo
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Německo
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Německo
        • Sportklinik Ravensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
  • Jeden nebo dva defekty chrupavky Stupeň III nebo IV podle klasifikace Outerbridge
  • Velikost vady mezi 2 a 10 cm2 (včetně)
  • Intaktní normální okolní chrupavka k sešití membrány Chondro-Gide®
  • Informovaný souhlas
  • Pacient ochotný splnit přísné schéma pooperační fyzioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 závady
  • Vady na obou kolenou
  • Rentgenové známky osteoartrózy
  • Kostní léze > 0,7 cm v defektu
  • Nestabilita kolena, varózní nebo valgózní deformace, stav po kompletní resekci menisku, stav po mozaikoplastice, dysplazie pately
  • Revmatoidní, infekční onemocnění
  • Kožní léze na operovaném koleni
  • Léčba léky na stavbu chrupavky
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Chronické onemocnění srdce, endokrinní nebo metabolické onemocnění, hemofilie A/B
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kolagen
  • Účast v dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: mikrofraktura
Mikrofraktura je artroskopická chirurgická technika zahrnující umístění mikrofrakturních penetrací do defektu chrupavky, aby poskytly kmenové buňky a růstové faktory z kostní dřeně a napomohly tak opravě chrupavky.
Postup: Mikrofraktura
Mikrofraktura je dobře zavedená artroskopická chirurgická technika pro opravu chrupavky, která zahrnuje několik systematických kroků, včetně debridementu na stabilní okraj chrupavky, pečlivého odstranění kalcifikované vrstvy chrupavky a homogenního umístění mikrofrakturních penetrací do defektu chrupavky s výsledným úplným vyplněním defektu. dobře ukotvenou sraženinou
Experimentální: Mikrofraktura s šitím Chondro-Gide
Mikrofraktura pokrytá kolagenovou membránou (Chondro-Gide®) pomocí atraumatických stehů v jednokrokovém miniartrotomickém postupu
Přístroj: Chondro-Gide sešitý
Implantace membrány Chondro-Gide pomocí atraumatických stehů po mikrofrakturách prostřednictvím miniartrotomie
Experimentální: Mikrofraktura s nalepeným Chondro-Gide
Mikrofraktura pokrytá kolagenovou membránou (Chondro-Gide®) s použitím fibrinového lepidla v jednokrokovém miniartrotomickém postupu
Přístroj: Lepené Chondro-Gide
Implantace membrány Chondro-Gide s použitím Fibrinového lepidla po mikrofrakcii pomocí miniartrotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení strukturální opravy hodnotitelných biopsií odebraných z jádra indexové léze během artroskopie po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
Makroskopicky hodnocená integrace, povrchové vlastnosti a rozsah výplně defektu a mikroskopicky hodnocené pomocí skóre International Cartilage Repair Society (ICRS)
2 roky po operaci
MRI (magnetická rezonance) hodnocení parametrů strukturální opravy.
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Strukturální oprava je hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI, 1,5T) nezávislým a zaslepeným radiologem se zaměřením na rozsah, intenzitu signálu a povrch výplně defektu, integraci do sousední chrupavky a lézi kostní dřeně (BML).
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení celkového stavu kolena pomocí Modified Cincinnati Knee Rating System.
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Bude vyhodnocena změna od základního stavu.
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Změna od základní hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Bude vyhodnocena změna od základního stavu.
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Změna od výchozího stavu v pacientově hodnocení celkového stavu kolene pomocí „balíčku hodnocení poranění chrupavky“ Mezinárodní společnosti pro opravu chrupavek (ICRS) Mezinárodní společnosti pro opravu chrupavky (Cartilage Injury Evaluation Package).
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Bude vyhodnocena změna od základního stavu.
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
Přehled nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 5 let po operaci
Výskyt, načasování, závažnost a vztah k léčbě všech nežádoucích příhod (AE) budou shromážděny u všech účastníků.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10830-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení