Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Chondro-Gide® se samotnou mikrofrakturou pro léčbu defektů kolenní chrupavky.
20. února 2017 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Randomizovaná multicentrická studie: Mikrofraktura s Chondro-Gide® pro léčbu izolovaných defektů chrupavky v koleni Projektové číslo: 10830-003
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití kolagenové membrány Chondro-Gide® buď šité nebo lepené, ve srovnání se samotnou mikrofrakturou při léčbě symptomatických defektů chrupavky kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná, otevřená multicentrická studie (až 40 míst v USA a EU).
- Všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro předoperační screening, budou randomizováni k léčbě přípravkem Chondro-Gide® buď šitým nebo lepeným, nebo samotnou mikrofrakturou.
- Vhodní a souhlasící jedinci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí centralizovaného randomizačního seznamu, aby dostali jednu z následujících léčeb: Skupina I: Samostatná mikrofraktura; Skupina II: Mikrofraktura pokrytá membránou Chondro-Gide® přilepenou fibrinovým lepidlem (AMIC lepené); Skupina III: Mikrofraktura pokrytá membránou Chondro-Gide® sešitá (AMIC šitá)
- Všechny subjekty budou hodnoceny v intervalech po výkonu (6 týdnů, 3 měsíce a 1, 2 a 5 let).
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby dodržovaly přísný předem stanovený pooperační rehabilitační protokol specifický pro místo defektu.
- Při všech následných kontrolách budou provedena opatření k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
- Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků ve všech časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Abbach, Německo
- University of Regensburg
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Giessen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Německo
- Orthopedikum Hamburg
-
Hanover, Německo
- Unfallklinik Hannover
-
Lubeck, Německo
- University of Schleswig-Holstein
-
Ravensburg, Německo
- Sportklinik Ravensburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
- Jeden nebo dva defekty chrupavky Stupeň III nebo IV podle klasifikace Outerbridge
- Velikost vady mezi 2 a 10 cm2 (včetně)
- Intaktní normální okolní chrupavka k sešití membrány Chondro-Gide®
- Informovaný souhlas
- Pacient ochotný splnit přísné schéma pooperační fyzioterapie
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 závady
- Vady na obou kolenou
- Rentgenové známky osteoartrózy
- Kostní léze > 0,7 cm v defektu
- Nestabilita kolena, varózní nebo valgózní deformace, stav po kompletní resekci menisku, stav po mozaikoplastice, dysplazie pately
- Revmatoidní, infekční onemocnění
- Kožní léze na operovaném koleni
- Léčba léky na stavbu chrupavky
- Zneužívání drog a alkoholu
- Chronické onemocnění srdce, endokrinní nebo metabolické onemocnění, hemofilie A/B
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na kolagen
- Účast v dalších zkouškách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mikrofraktura
Mikrofraktura je artroskopická chirurgická technika zahrnující umístění mikrofrakturních penetrací do defektu chrupavky, aby poskytly kmenové buňky a růstové faktory z kostní dřeně a napomohly tak opravě chrupavky.
|
Mikrofraktura je dobře zavedená artroskopická chirurgická technika pro opravu chrupavky, která zahrnuje několik systematických kroků, včetně debridementu na stabilní okraj chrupavky, pečlivého odstranění kalcifikované vrstvy chrupavky a homogenního umístění mikrofrakturních penetrací do defektu chrupavky s výsledným úplným vyplněním defektu. dobře ukotvenou sraženinou
|
|
Experimentální: Mikrofraktura s šitím Chondro-Gide
Mikrofraktura pokrytá kolagenovou membránou (Chondro-Gide®) pomocí atraumatických stehů v jednokrokovém miniartrotomickém postupu
|
Implantace membrány Chondro-Gide pomocí atraumatických stehů po mikrofrakturách prostřednictvím miniartrotomie
|
|
Experimentální: Mikrofraktura s nalepeným Chondro-Gide
Mikrofraktura pokrytá kolagenovou membránou (Chondro-Gide®) s použitím fibrinového lepidla v jednokrokovém miniartrotomickém postupu
|
Implantace membrány Chondro-Gide s použitím Fibrinového lepidla po mikrofrakcii pomocí miniartrotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické hodnocení strukturální opravy hodnotitelných biopsií odebraných z jádra indexové léze během artroskopie po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Makroskopicky hodnocená integrace, povrchové vlastnosti a rozsah výplně defektu a mikroskopicky hodnocené pomocí skóre International Cartilage Repair Society (ICRS)
|
2 roky po operaci
|
|
MRI (magnetická rezonance) hodnocení parametrů strukturální opravy.
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
Strukturální oprava je hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI, 1,5T) nezávislým a zaslepeným radiologem se zaměřením na rozsah, intenzitu signálu a povrch výplně defektu, integraci do sousední chrupavky a lézi kostní dřeně (BML).
|
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení celkového stavu kolena pomocí Modified Cincinnati Knee Rating System.
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
Bude vyhodnocena změna od základního stavu.
|
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
|
Změna od základní hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
Bude vyhodnocena změna od základního stavu.
|
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově hodnocení celkového stavu kolene pomocí „balíčku hodnocení poranění chrupavky“ Mezinárodní společnosti pro opravu chrupavek (ICRS) Mezinárodní společnosti pro opravu chrupavky (Cartilage Injury Evaluation Package).
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
Bude vyhodnocena změna od základního stavu.
|
6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci
|
|
Přehled nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 5 let po operaci
|
Výskyt, načasování, závažnost a vztah k léčbě všech nežádoucích příhod (AE) budou shromážděny u všech účastníků.
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Anders, MD, University of Regensburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anders S, Volz M, Frick H, Gellissen J. A Randomized, Controlled Trial Comparing Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis (AMIC(R)) to Microfracture: Analysis of 1- and 2-Year Follow-Up Data of 2 Centers. Open Orthop J. 2013 May 3;7():133-43. doi: 10.2174/1874325001307010133. Print 2013.
- Volz M, Schaumburger J, Frick H, Grifka J, Anders S. A randomized controlled trial demonstrating sustained benefit of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis over microfracture at five years. Int Orthop. 2017 Apr;41(4):797-804. doi: 10.1007/s00264-016-3391-0. Epub 2017 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10830-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .