Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Chondro-Gide® med mikrofraktur alene til behandling af knæbruskdefekter.

20. februar 2017 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Randomiseret multicenterundersøgelse: mikrofrakturering med Chondro-Gide® til behandling af isolerede bruskdefekter i knæprojekt-nr.: 10830-003

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Chondro-Gide® kollagenmembran enten sutureret eller limet sammenlignet med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​symptomatiske bruskdefekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, randomiseret, aktiv behandlingskontrolleret, åben-label multicenterundersøgelse (op til 40 steder i USA og EU).
  • Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for præoperativ screening, vil blive randomiseret til behandling med Chondro-Gide® enten sutureret eller limet eller mikrofraktur alene.
  • Berettigede og samtykkende forsøgspersoner randomiseres i forholdet 1:1:1 ved hjælp af centraliseret randomiseringsliste for at modtage en af ​​følgende behandlinger: Gruppe I: Mikrofraktur alene; Gruppe II: Mikrofraktur dækket med en Chondro-Gide® membran limet med fibrinlim (AMIC limet); Gruppe III: Mikrofraktur dækket med en Chondro-Gide® membran sutureret (AMIC sutureret)
  • Alle forsøgspersoner vil blive vurderet med intervaller efter proceduren (6 uger, 3 måneder og 1,2 og 5 år).
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at følge en streng forudspecificeret rehabiliteringsprotokol efter operationen, der er specifik for defektens placering.
  • Foranstaltninger til vurdering af effektivitet og sikkerhed vil blive gennemført ved alle opfølgninger.
  • Sikkerheden vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser på alle tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Tyskland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Tyskland
        • Sportklinik Ravensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50
  • En eller to bruskdefekter Grad III eller IV i henhold til Outerbridge-klassificering
  • Fejlstørrelse mellem 2 og 10 cm2 (inklusive)
  • Intakt normal omgivende brusk til at suturere Chondro-Gide®-membranen
  • Informeret samtykke
  • Patient villig til at opfylde en streng postoperativ fysioterapiordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 defekter
  • Fejl på begge knæ
  • Røntgentegn på slidgigt
  • Knoglelæsion > 0,7 cm i defekten
  • Knæ ustabilitet, varus eller valgus deformation, status efter fuldstændig menisk resektion, status efter mosaikplastik, patella dysplasi
  • Reumatoid, infektionssygdom
  • Hudlæsion på det opererede knæ
  • Behandling med bruskopbyggende medicin
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Kronisk hjertesygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, Hæmofili A/B
  • Graviditet eller amning
  • Kollagenallergi
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: mikrofraktur
Mikrofraktur er en artroskopisk kirurgisk teknik, der involverer placering af mikrofrakturpenetrationer i bruskdefekten for at tilvejebringe stamceller og vækstfaktorer fra knoglemarven for at hjælpe med bruskreparation
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en veletableret artroskopisk kirurgisk teknik til bruskreparation, som involverer flere systematiske trin, herunder debridering til en stabil bruskrand, omhyggelig fjernelse af det forkalkede brusklag og homogen placering af mikrofrakturgennemtrængninger i bruskdefekten, med resulterende fuldstændig defektfyldning ved en godt forankret koagel
Eksperimentel: Mikrofraktur med Chondro-Gide sutureret
Mikrofraktur dækket med en kollagenmembran (Chondro-Gide®) ved hjælp af atraumatiske suturer i en et-trins miniartrotomiprocedure
Enhed: Chondro-Gide syet
Implantation af Chondro-Gide membran ved hjælp af atraumatiske suturer efter mikrofraktur via miniartrotomi
Eksperimentel: Mikrofraktur med Chondro-Gide limet
Mikrofraktur dækket med en kollagenmembran (Chondro-Gide®) ved hjælp af fibrinlim i en et-trins miniartrotomiprocedure
Enhed: Chondro-Gide limet
Implantation af Chondro-Gide-membran ved hjælp af fibrinlim efter mikrofraktur via miniartrotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering af strukturel reparation af evaluerbare biopsier høstet fra kernen af ​​indekslæsionen under artroskopi efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den makroskopisk vurderede integration, overfladeegenskaber og omfanget af udfyldning af defekten og den mikroskopisk vurderede ved hjælp af International Cartilage Repair Society (ICRS) score
2 år efter operationen
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vurdering af strukturelle reparationsparametre.
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Strukturel reparation vurderes med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, 1,5T) af en uafhængig og blindet radiolog med fokus på omfang, signalintensitet og overflade af defektfyldningen, integration til tilstødende brusk og knoglemarvslæsion (BML).
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af den generelle knætilstand ved hjælp af det modificerede Cincinnati Knee Rating System.
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændring fra baseline i patientens evaluering af den generelle knætilstand ved hjælp af International Cartilage Repair Society (ICRS) "Cartilage Injury Evaluation Package".
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Gennemgang af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 5 år efter operationen
Forekomsten, timingen, sværhedsgraden og forholdet til behandling af alle uønskede hændelser (AE) vil blive indsamlet for alle deltagere.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geistlich Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10830-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger