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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chondro-Gide® mit Mikrofrakturierung allein zur Behandlung von Knieknorpeldefekten.

20. Februar 2017 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Randomisierte multizentrische Studie: Mikrofrakturierung mit Chondro-Gide® zur Behandlung isolierter Knorpeldefekte im Knie Projekt-Nr.: 10830-003

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Chondro-Gide® Kollagenmembran, entweder genäht oder geklebt, im Vergleich zu Mikrofrakturierung allein bei der Behandlung von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, randomisierte, aktive behandlungskontrollierte, offene multizentrische Studie (bis zu 40 Zentren in den USA und der EU).
  • Alle Probanden, die die Eignungskriterien für das präoperative Screening erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit Chondro-Gide® entweder genäht oder geklebt oder nur mit Mikrofrakturierung unterzogen.
  • Geeignete und zustimmende Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 unter Verwendung einer zentralisierten Randomisierungsliste randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten: Gruppe I: Mikrofraktur allein; Gruppe II: Mikrofraktur bedeckt mit einer mit Fibrinkleber verklebten Chondro-Gide®-Membran (AMIC verklebt); Gruppe III: Mikrofraktur bedeckt mit einer Chondro-Gide®-Membran genäht (AMIC genäht)
  • Alle Probanden werden in Intervallen nach dem Eingriff bewertet (6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre).
  • Die Probanden müssen ein strenges, vorab festgelegtes postoperatives Rehabilitationsprotokoll befolgen, das für die Defektstelle spezifisch ist.
  • Bei allen Nachuntersuchungen werden Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
  • Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse zu allen Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Deutschland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Deutschland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Deutschland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Deutschland
        • Sportklinik Ravensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50
  • Ein oder zwei Knorpeldefekte Grad III oder IV nach Outerbridge-Klassifikation
  • Defektgröße zwischen 2 und 10 cm2 (inklusive)
  • Intakter normaler umgebender Knorpel zum Annähen der Chondro-Gide®-Membran
  • Einverständniserklärung
  • Patient, der bereit ist, ein strenges postoperatives Physiotherapieschema zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Mängel
  • Defekte an beiden Knien
  • Röntgenzeichen von Arthrose
  • Knochenläsion > 0,7 cm im Defekt
  • Knieinstabilität, Varus- oder Valgusdeformation, Zustand nach kompletter Meniskusresektion, Zustand nach Mosaikplastik, Patelladysplasie
  • Rheumatoide, ansteckende Krankheit
  • Hautläsion am operierten Knie
  • Behandlung mit knorpelaufbauenden Medikamenten
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Chronische Herzkrankheit, endokrine oder metabolische Krankheit, Hämophilie A/B
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kollagenallergie
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur ist eine arthroskopische Operationstechnik, bei der Mikrofraktur-Penetrationen innerhalb des Knorpeldefekts platziert werden, um Stammzellen und Wachstumsfaktoren aus dem Knochenmark bereitzustellen, um die Knorpelreparatur zu unterstützen
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist eine etablierte arthroskopische Operationstechnik zur Knorpelreparatur, die mehrere systematische Schritte umfasst, darunter das Debridement bis zu einem stabilen Knorpelrand, die sorgfältige Entfernung der verkalkten Knorpelschicht und die homogene Platzierung von Mikrofrakturdurchdringungen innerhalb des Knorpeldefekts mit resultierender vollständiger Defektfüllung durch ein gut verankertes Gerinnsel
Experimental: Mikrofraktur mit Chondro-Gide vernäht
Mit einer Kollagenmembran (Chondro-Gide®) bedeckte Mikrofraktur mit atraumatischen Nähten in einem einstufigen Mini-Arthrotomieverfahren
Gerät: Chondro-Gide genäht
Implantation der Chondro-Gide-Membran mit atraumatischen Nähten nach Mikrofraktur über Mini-Arthrotomie
Experimental: Mikrofraktur mit Chondro-Gide verklebt
Mikrofraktur bedeckt mit einer Kollagenmembran (Chondro-Gide®) unter Verwendung von Fibrinkleber in einem einstufigen Mini-Arthrotomieverfahren
Gerät: Chondro-Gide geklebt
Implantation der Chondro-Gide-Membran mit Fibrinkleber nach Mikrofraktur über Mini-Arthrotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Bewertung der strukturellen Reparatur von auswertbaren Biopsien, die während der Arthroskopie nach 2 Jahren aus dem Kern der Indexläsion entnommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die makroskopisch beurteilte Integration, Oberflächenbeschaffenheit und Füllungsgrad des Defekts und die mikroskopisch beurteilte anhand des ICRS-Scores (International Cartilage Repair Society).
2 Jahre nach der Operation
MRT (Magnetresonanztomographie)-Bewertung von strukturellen Reparaturparametern.
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die strukturelle Reparatur wird mit Magnetresonanztomographie (MRT, 1,5 T) von einem unabhängigen und verblindeten Radiologen beurteilt, mit Fokus auf Ausmaß, Signalintensität und Oberfläche der Defektfüllung, Integration in angrenzenden Knorpel und Knochenmarkläsion (BML).
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Knie-Gesamtzustands durch den Patienten unter Verwendung des Modified Cincinnati Knee Rating System.
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Änderung gegenüber der Baseline wird ausgewertet.
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbewertung des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Änderung gegenüber der Baseline wird ausgewertet.
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Knie-Gesamtzustands durch den Patienten unter Verwendung des „Cartilage Injury Evaluation Package“ der International Cartilage Repair Society (ICRS).
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Änderung gegenüber der Baseline wird ausgewertet.
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (AE) Überprüfung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad und die Beziehung zur Behandlung aller unerwünschten Ereignisse (AE) werden für alle Teilnehmer erfasst.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geistlich Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10830-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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