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Uno studio controllato randomizzato che confronta Chondro-Gide® con la sola microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

20 febbraio 2017 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Studio multicentrico randomizzato: microfratture con Chondro-Gide® per il trattamento di difetti cartilaginei isolati nel ginocchio Project-Nr.: 10830-003

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della membrana di collagene Chondro-Gide® suturata o incollata rispetto alla sola microfrattura nel trattamento dei difetti cartilaginei sintomatici del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo, in aperto (fino a 40 siti negli Stati Uniti e nell'UE).
  • Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello screening preoperatorio saranno randomizzati al trattamento con Chondro-Gide® suturato o incollato o con la sola microfrattura.
  • I soggetti idonei e consenzienti sono randomizzati in un rapporto 1:1:1 utilizzando un elenco di randomizzazione centralizzato per ricevere uno dei seguenti trattamenti: Gruppo I: solo microfrattura; Gruppo II: Microfrattura ricoperta da una membrana Chondro-Gide® incollata con colla di fibrina (AMIC incollato); Gruppo III: Microfrattura ricoperta da una membrana Chondro-Gide® suturata (suturata AMIC)
  • Tutti i soggetti saranno valutati a intervalli post-procedura (6 settimane, 3 mesi e 1,2 e 5 anni).
  • Ai soggetti sarà richiesto di seguire un rigoroso protocollo di riabilitazione post-chirurgica pre-specificato specifico per la posizione del difetto.
  • Le misure per valutare l'efficacia e la sicurezza saranno condotte a tutti i follow-up.
  • La sicurezza sarà valutata dalla raccolta di eventi avversi in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Abbach, Germania
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Germania
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Germania
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Germania
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Germania
        • Sportklinik Ravensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 50 anni
  • Uno o due difetti della cartilagine Grado III o IV secondo la classificazione Outerbridge
  • Dimensione del difetto tra 2 e 10 cm2 (inclusi)
  • Cartilagine circostante normale intatta per suturare la membrana Chondro-Gide®
  • Consenso informato
  • Paziente disposto a soddisfare un rigoroso schema di fisioterapia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 difetti
  • Difetti su entrambe le ginocchia
  • Segni radiografici di osteoartrite
  • Lesione ossea > 0,7 cm nel difetto
  • Instabilità del ginocchio, deformazione in varo o valgismo, stato dopo resezione completa del menisco, stato dopo mosaicoplastica, displasia della rotula
  • Reumatoide, malattia infettiva
  • Lesione cutanea sul ginocchio operato
  • Trattamento con farmaci per la costruzione della cartilagine
  • Abuso di droghe e alcol
  • Cardiopatie croniche, malattie endocrine o metaboliche, emofilia A/B
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al collagene
  • Partecipazione ad altre Prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: microfrattura
La microfrattura è una tecnica chirurgica artroscopica che prevede il posizionamento di penetrazioni di microfratture all'interno del difetto cartilagineo per fornire cellule staminali e fattori di crescita dal midollo osseo per favorire la riparazione della cartilagine
Procedura: Microfrattura
La microfrattura è una tecnica chirurgica artroscopica consolidata per la riparazione della cartilagine che prevede diversi passaggi sistematici, tra cui lo sbrigliamento fino a un margine cartilagineo stabile, un'attenta rimozione dello strato cartilagineo calcificato e il posizionamento omogeneo delle penetrazioni della microfrattura all'interno del difetto cartilagineo, con conseguente riempimento completo del difetto da un coagulo ben ancorato
Sperimentale: Microfrattura con Chondro-Gide suturata
Microfrattura ricoperta da una membrana di collagene (Chondro-Gide®) utilizzando suture atraumatiche in una procedura di mini-artrotomia one-step
Dispositivo: Chondro-Gide suturato
Impianto di membrana Chondro-Gide mediante suture atraumatiche a seguito di microfratture tramite mini-artrotomia
Sperimentale: Microfrattura con Chondro-Gide incollata
Microfrattura ricoperta da una membrana di collagene (Chondro-Gide®) utilizzando colla di fibrina in una procedura di mini-artrotomia one-step
Dispositivo: Chondro-Gide incollato
Impianto di membrana Chondro-Gide con colla di fibrina dopo microfrattura tramite mini-artrotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica della riparazione strutturale di biopsie valutabili raccolte dal nucleo della lesione indice durante l'artroscopia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'integrazione valutata macroscopicamente, le proprietà superficiali e l'estensione del riempimento del difetto e la valutazione microscopica utilizzando il punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society)
2 anni dopo l'intervento
Valutazione MRI (risonanza magnetica) dei parametri di riparazione strutturale.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
La riparazione strutturale viene valutata con risonanza magnetica (MRI, 1.5T) da un radiologo indipendente e in cieco, con particolare attenzione all'estensione, all'intensità del segnale e alla superficie del riempimento del difetto, all'integrazione con la cartilagine adiacente e alla lesione del midollo osseo (BML).
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio utilizzando il Cincinnati Knee Rating System modificato.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione rispetto al valore di base.
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione rispetto al valore di base.
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio utilizzando il "Pacchetto di valutazione delle lesioni alla cartilagine" dell'International Cartilage Repair Society (ICRS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione rispetto al valore di base.
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Revisione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'incidenza, i tempi, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi (EA) saranno raccolti per tutti i partecipanti.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geistlich Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10830-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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