Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritické pozorování motorické aktivity (COMA) a SICU výsledků (COMA)

13. prosince 2016 aktualizováno: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Kritické pozorování motorické aktivity (COMA) – praktický a platný prediktor výsledků pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče: Observační studie na 2 chirurgických jednotkách intenzivní péče v Massachusetts General Hospital

Na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) jsou cíle kritické péče často diskutovány u dlouhodobě ventilovaných pacientů v době extubace. Svalová slabost předpovídá selhání extubace, ale formální hodnocení svalové síly podle stupnice Medical Research Council je časově náročné a není součástí každodenního klinického vyšetření. V této observační studii předpokládáme, že měření COMA, rutinně používané sestrami SICU, je spolehlivým a platným prediktorem výsledků pacientů na SICU. Tato prospektivní observační studie se provádí v rámci po sobě jdoucí zařazené kohorty dospělých pacientů, kteří jsou extubováni na dvou SICU v Massachusetts General Hospital, Boston.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
761

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 112 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta dospělých pacientů, kteří jsou extubováni na dvou SICU v Massachusetts General Hospital, Boston.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti na 2 JIP v Massachusetts General Hospital
  • dospělých pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomie bez pokusu o extubaci
  • Smrt bez pokusu o extubaci/terminální extubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nepříznivá dispozice vypouštění
Pacienti, kteří byli propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo zemřeli v nemocnici
Postup: Hodnocení skóre COMA
Žádná nepříznivá dispozice pro vypouštění
Pacienti, kteří nebyli propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo nezemřeli v nemocnici
Postup: Hodnocení skóre COMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivá dispozice vypouštění
Časové okno: Do jednoho dne po propuštění z nemocnice
Do jednoho dne po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Časový rámec do 24 hodin po přijetí na JIP a do 24 hodin po propuštění z JIP
Časový rámec do 24 hodin po přijetí na JIP a do 24 hodin po propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Časový rámec do 24 hodin po přijetí do nemocnice a do 24 hodin po propuštění z nemocnice
Časový rámec do 24 hodin po přijetí do nemocnice a do 24 hodin po propuštění z nemocnice
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po extubaci na JIP nebo do dne propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po extubaci na JIP nebo do dne propuštění z nemocnice
Náklady na nemocnici
Časové okno: Mezi dnem přijetí do nemocnice a dnem propuštění z nemocnice
Mezi dnem přijetí do nemocnice a dnem propuštění z nemocnice
30denní hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexového pobytu v nemocnici
Do 30 dnů po propuštění z indexového pobytu v nemocnici

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace: Analýza operační křivky přijímače (ROC) - Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Časové okno: V den přijetí na JIP i do 72 hodin po extubaci
ROC křivka COMA ve srovnání s ROC křivkou akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II
V den přijetí na JIP i do 72 hodin po extubaci
Validace: Analýza provozní křivky přijímače (ROC) - Charlsonův index komorbidity
Časové okno: V den přijetí na JIP i do 72 hodin po extubaci
ROC křivka COMA ve srovnání s ROC křivkou Charlsonova indexu komorbidity (CCI)
V den přijetí na JIP i do 72 hodin po extubaci
Validace: Analýza provozní křivky přijímače (ROC) - Richmondovo skóre agitace a sedace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
ROC křivka COMA ve srovnání s ROC křivkou Richmond Agitation and Sedation Score (RASS)
Do 72 hodin po extubaci
Validace: Analýza provozní křivky přijímače (ROC) – metoda hodnocení zmatenosti skóre ICU
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
ROC křivka COMA ve srovnání s ROC křivkou skóre metody Confusion Assessment Method (CAM) JIP
Do 72 hodin po extubaci
Validace: vážená kappa statistika
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
Mezihodnotitelská dohoda se skóre COMA mezi A.M. a P.M. směnová sestra
Do 72 hodin po extubaci
Validace: korelace mezi COMA a skutečným indexem kosterního svalstva hodnoceným počítačovou tomografií
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
Index kosterního svalstva se měří na úrovni 3. bederního obratle
Do 72 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P002568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení