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Osservazione in terapia intensiva dell'attività motoria (COMA) e risultati SICU (COMA)

13 dicembre 2016 aggiornato da: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Osservazione in terapia intensiva dell'attività motoria (COMA) - Un predittore praticabile e valido dell'esito dei pazienti nell'unità di terapia intensiva chirurgica: uno studio osservazionale presso 2 unità di terapia intensiva chirurgica presso il Massachusetts General Hospital

Nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU), gli obiettivi della terapia intensiva sono spesso discussi nei pazienti ventilati a lungo termine durante il periodo di estubazione. La debolezza muscolare predice il fallimento dell'estubazione, ma la valutazione formale della forza muscolare da parte della scala del Medical Research Council richiede tempo e non fa parte dell'esame clinico quotidiano. In questo studio osservazionale, ipotizziamo che la misurazione del COMA, abitualmente utilizzata dagli infermieri della SICU, sia un predittore affidabile e valido per gli esiti della SICU dei pazienti. Questo studio osservazionale prospettico viene condotto all'interno di una coorte arruolata consecutivamente di pazienti adulti estubati in due unità di terapia intensiva del Massachusetts General Hospital di Boston.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
761

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 112 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di una coorte di pazienti adulti estubati in due unità di terapia intensiva del Massachusetts General Hospital di Boston.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati e ventilati meccanicamente in 2 ICU del Massachusetts General Hospital
  • pazienti adulti

Criteri di esclusione:

  • Tracheostomia senza tentativo di estubazione
  • Morte senza tentativo di estubazione/estubazione terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disposizione avversa alla dimissione
Pazienti dimessi in una struttura infermieristica qualificata o deceduti in ospedale
Procedura: Valutazione del punteggio COMA
Nessuna disposizione di scarico avverso
Pazienti che non sono stati dimessi in una struttura infermieristica qualificata o che non sono morti in ospedale
Procedura: Valutazione del punteggio COMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disposizione avversa alla dimissione
Lasso di tempo: Entro un giorno dalla dimissione dall'ospedale
Entro un giorno dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Intervallo di tempo entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva ed entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Intervallo di tempo entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva ed entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Intervallo di tempo entro 24 ore dal ricovero in ospedale ed entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Intervallo di tempo entro 24 ore dal ricovero in ospedale ed entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'estubazione in terapia intensiva o fino al giorno della dimissione dall'ospedale
Entro 30 giorni dall'estubazione in terapia intensiva o fino al giorno della dimissione dall'ospedale
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Tra il giorno del ricovero ospedaliero e il giorno della dimissione ospedaliera
Tra il giorno del ricovero ospedaliero e il giorno della dimissione ospedaliera
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dalla degenza indice
Entro 30 giorni dalla dimissione dalla degenza indice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida: analisi della curva operativa del ricevitore (ROC) - Valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in terapia intensiva ed entro 72 ore dall'estubazione
Curva ROC di COMA rispetto alla curva ROC di Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Il giorno del ricovero in terapia intensiva ed entro 72 ore dall'estubazione
Convalida: analisi della curva operativa del ricevitore (ROC) - Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in terapia intensiva ed entro 72 ore dall'estubazione
Curva ROC del COMA rispetto alla curva ROC del Charlson Comorbidity Index (CCI)
Il giorno del ricovero in terapia intensiva ed entro 72 ore dall'estubazione
Convalida: analisi della curva operativa del ricevitore (ROC) - Richmond Agitation and Sedation Score
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
Curva ROC del COMA rispetto alla curva ROC del punteggio RASS (Richmond Agitation and Sedation Score)
Entro 72 ore dall'estubazione
Convalida: analisi della curva operativa del ricevitore (ROC) - Punteggio ICU del metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
Curva ROC di COMA rispetto alla curva ROC del punteggio ICU del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Entro 72 ore dall'estubazione
Convalida: statistiche kappa pesate
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
Accordo inter-valutatore con il punteggio COMA tra A.M. e P.M. infermiera di turno
Entro 72 ore dall'estubazione
Convalida: correlazione tra COMA e indice muscolare scheletrico effettivo valutato mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
L'indice del muscolo scheletrico viene misurato a livello della 3a vertebra lombare
Entro 72 ore dall'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P002568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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