Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Critical Care Observation of Motor Activity (COMA) og SICU Outcomes (COMA)

13. december 2016 opdateret af: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Critical Care Observation of Motor Activity (COMA) - En praktisk og valid prædiktor for patienters resultat på den kirurgiske intensivafdeling: En observationsundersøgelse på 2 kirurgiske intensivafdelinger på Massachusetts General Hospital

På den kirurgiske intensivafdeling (SICU) diskuteres målene for kritisk pleje ofte hos langtidsventilerede patienter omkring ekstubationstidspunktet. Muskelsvaghed forudsiger ekstubationsfejl, men formel muskelstyrkevurdering af Medical Research Councils skala er tidskrævende og ikke en del af den daglige kliniske undersøgelse. I dette observationsstudie antager vi, at COMA-måling, rutinemæssigt brugt af SICU-sygeplejerskerne, er en pålidelig og valid prædiktor for patienters SICU-resultater. Denne prospektive observationsundersøgelse udføres i en konsekutivt tilmeldt kohorte af voksne patienter, som er ekstuberet på to SICU'er på Massachusetts General Hospital, Boston.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
761

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 112 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelseskohorte af voksne patienter, der er ekstuberet på to SICU'er på Massachusetts General Hospital, Boston.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberede og mekanisk ventilerede patienter på 2 intensivafdelinger på Massachusetts General Hospital
  • voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi uden ekstubationsforsøg
  • Død uden ekstubationsforsøg/terminal ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uønsket udledningsdisposition
Patienter, der blev udskrevet til et kvalificeret plejecenter eller døde på hospitalet
Procedure: COMA Score vurdering
Ingen ugunstig disposition af udledning
Patienter, der ikke blev udskrevet til et kvalificeret plejecenter eller ikke døde på hospitalet
Procedure: COMA Score vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønsket udledningsdisposition
Tidsramme: Inden for et døgn efter udskrivelse
Inden for et døgn efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Tidsramme inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Tidsramme inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Tidsramme inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse og inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
Tidsramme inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse og inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ekstubation på intensivafdelingen eller indtil udskrivelsesdagen
Inden for 30 dage efter ekstubation på intensivafdelingen eller indtil udskrivelsesdagen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Mellem indlæggelsesdagen og udskrivelsesdagen
Mellem indlæggelsesdagen og udskrivelsesdagen
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering: Receiver Operation Curve (ROC) analyse - Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II
Tidsramme: På dagen for indlæggelse på ICU samt inden for 72 timer efter ekstubation
ROC-kurve for COMA sammenlignet med ROC-kurve for akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II
På dagen for indlæggelse på ICU samt inden for 72 timer efter ekstubation
Validering: Receiver operating curve (ROC) analyse - Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: På dagen for indlæggelse på ICU samt inden for 72 timer efter ekstubation
ROC-kurve for COMA sammenlignet med ROC-kurve for Charlson Comorbidity Index (CCI)
På dagen for indlæggelse på ICU samt inden for 72 timer efter ekstubation
Validering: Receiver operating curve (ROC) analyse - Richmond Agitation and Sedation Score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering
ROC-kurve for COMA sammenlignet med ROC-kurve for Richmond Agitation and Sedation Score (RASS)
Inden for 72 timer efter ekstubering
Validering: Receiver operating curve (ROC) analyse - Confusion Assessment Method ICU score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering
ROC-kurve for COMA sammenlignet med ROC-kurve for Confusion Assessment Method (CAM) ICU-score
Inden for 72 timer efter ekstubering
Validering: vejet kappa-statistik
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering
Interbedømmeraftale med COMA-score mellem A.M. og P.M. skiftesygeplejerske
Inden for 72 timer efter ekstubering
Validering: korrelation mellem COMA og faktisk skeletmuskelindeks vurderet ved computertomografi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering
Skeletmuskelindeks måles på niveau med 3. lændehvirvler
Inden for 72 timer efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P002568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger