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Intensivmedizinische Beobachtung der motorischen Aktivität (COMA) und SICU-Ergebnisse (COMA)

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Beobachtung der motorischen Aktivität auf der Intensivstation (COMA) – ein praktikabler und valider Prädiktor für das Ergebnis von Patienten auf der chirurgischen Intensivstation: Eine Beobachtungsstudie auf zwei chirurgischen Intensivstationen des Massachusetts General Hospital

Auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) werden Ziele der Intensivpflege bei langfristig beatmeten Patienten häufig zum Zeitpunkt der Extubation diskutiert. Muskelschwäche ist ein Hinweis auf ein Versagen der Extubation, aber eine formale Beurteilung der Muskelkraft anhand der Skala des Medical Research Council ist zeitaufwändig und nicht Teil der täglichen klinischen Untersuchung. In dieser Beobachtungsstudie gehen wir davon aus, dass die COMA-Messung, die routinemäßig von den Pflegekräften auf der Intensivstation verwendet wird, ein zuverlässiger und gültiger Prädiktor für die Ergebnisse auf der Intensivstation der Patienten ist. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird innerhalb einer nacheinander aufgenommenen Kohorte erwachsener Patienten durchgeführt, die auf zwei Intensivstationen des Massachusetts General Hospital in Boston extubiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
761

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 112 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienkohorte erwachsener Patienten, die auf zwei Intensivstationen des Massachusetts General Hospital in Boston extubiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierte und mechanisch beatmete Patienten auf zwei Intensivstationen im Massachusetts General Hospital
  • erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie ohne Extubationsversuch
  • Tod ohne Extubationsversuch/terminale Extubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ungünstige Entlassungsdisposition
Patienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen wurden oder im Krankenhaus starben
Verfahren: COMA-Score-Bewertung
Keine nachteilige Entlassungsdisposition
Patienten, die nicht in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen wurden oder nicht im Krankenhaus verstarben
Verfahren: COMA-Score-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungünstige Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb eines Tages nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeitrahmen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitrahmen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeitrahmen innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung und innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
Zeitrahmen innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung und innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Extubation auf der Intensivstation oder bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen nach der Extubation auf der Intensivstation oder bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und dem Tag der Krankenhausentlassung
Zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und dem Tag der Krankenhausentlassung
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung: Analyse der Receiver Operating Curve (ROC) – Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation sowie innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
ROC-Kurve von COMA im Vergleich zur ROC-Kurve von Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation sowie innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Validierung: Analyse der Receiver Operating Curve (ROC) – Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation sowie innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
ROC-Kurve von COMA im Vergleich zur ROC-Kurve des Charlson Comorbidity Index (CCI)
Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation sowie innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Validierung: Analyse der Receiver Operating Curve (ROC) – Richmond Agitation and Sedation Score
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
ROC-Kurve von COMA im Vergleich zur ROC-Kurve des Richmond Agitation and Sedation Score (RASS)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Validierung: Analyse der Receiver-Operating-Curve (ROC) – ICU-Score der Confusion Assessment Method
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
ROC-Kurve von COMA im Vergleich zur ROC-Kurve des ICU-Scores der Confusion Assessment Method (CAM).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Validierung: gewogene Kappa-Statistiken
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Inter-Bewerter-Vereinbarung mit COMA-Score zwischen A.M. und P.M. Schichtschwester
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Validierung: Korrelation zwischen COMA und tatsächlichem Skelettmuskelindex, ermittelt durch Computertomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Der Skelettmuskelindex wird auf Höhe des 3. Lendenwirbels gemessen
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P002568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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