Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze u neurologického onemocnění

6. července 2026 aktualizováno: Veronique Vanderhorst, Beth Israel Deaconess Medical Center

Analýza vzoru chůze u neurologického onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda lze u pacientů s neurologickými stavy, které ovlivňují chůzi, identifikovat míry chůze závislé na rychlosti, zejména u subjektů s parkinsonskou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se vzorce chůze u těchto subjektů liší předvídatelným a kvantifikovatelným způsobem od vzorců chůze zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. To bude provedeno tak, že bude požádáno 40 subjektů s Parkinsonovou poruchou a 40 zdravých kontrolních subjektů stejného věku, aby prošli 9 pokusů po 18 stop dlouhém chodníku s tlakovými senzory na základní linii, samostatně si zvolili nižší a vyšší rychlost. Kromě toho je cílem protokolu prozkoumat, zda lze identifikovat shluky vzorců chůze v podskupinách jedinců s parkinsonskou poruchou s různými komorbiditami nebo léčebnými stavy, stejně jako pacientů se syndromy ataxie. Za tímto účelem je třeba získat dalších 20 subjektů s Parkinsonovou poruchou. Budou přijati pacienti s parkinsonismem, jak je definováno podle kritérií UK PD Brain Bank Criteria (n=60), jedinci se získanými nebo zděděnými ataxickými syndromy (n=10) a kontroly odpovídající věku a pohlaví (n=40). V protokolu je volitelná druhá návštěva, během níž je přibližně 20 subjektů s parkinsonskou poruchou, kteří jsou ochotni vysadit antiparkinsonskou medikaci a případně i medikaci i hlubokou mozkovou stimulaci, požádáni, aby absolvovali dalších 9 zkoušek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Research Center BIDMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s parkinsonismem, jak je definováno podle kritérií britské PD Brain Bank Criteria. Studijní populace zahrnuje subjekty s Parkinsonovou chorobou a může také zahrnovat subjekty, které mohou mít neurčitý parkinsonismus, když není jasné, zda mají idiopatickou Parkinsonovu chorobu nebo některý z atypických parkinsonismů, jako je vaskulární parkinsonismus, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, Normální tlakový hydrocefalus nebo kortikobazální degenerace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 (pro zdravé i postižené subjekty).
  • Přítomnost alespoň 2 z následujících: bradykineze, klidový třes, rigidita, posturální nestabilita (kritéria britské PD Brain Bank) (pouze postižené subjekty).
  • K určení, zda subjekty budou potřebovat souhlas zákonně oprávněného zástupce, se použije Montreal Cognitive Assessment. Subjektům s MOCA ≤ 21 bude udělen souhlas pouze se souhlasem subjektu a informovaným souhlasem oprávněného zákonného zástupce (pouze dotčené subjekty).
  • Mohou zahrnovat subjekty, které mohou mít neurčitý parkinsonismus, když není jasné, zda mají idiopatickou Parkinsonovu chorobu nebo některý z atypických parkinsonismů, jako je vaskulární parkinsonismus, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, hydrocefalus normálního tlaku nebo kortikobazální degenerace (postižený subjekt pouze).
  • Subjekty s pomocnými zařízeními budou způsobilé pro studii a mohou je používat během studie (pouze dotčené subjekty).
  • Absence stížností na potíže s chůzí, jako je artritická bolest, únava při chůzi nebo pomalá chůze (pouze zdravé subjekty).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost alternativního vysvětlení parkinsonismu, jako je trauma hlavy, parkinsonismus vyvolaný drogami (pouze postižené subjekty).
  • V současné době se léčí pro závažné onemocnění vyžadující nedávnou hospitalizaci (<14 dní) (pro zdravé i postižené subjekty).
  • V současné době se účastní další klinické studie s intervenčním ramenem (pro zdravé i postižené subjekty).
  • Neschopnost vyjádřit souhlas z důvodu kognitivní poruchy a nepřítomnosti zákonně oprávněného zástupce (pro zdravé i postižené subjekty).
  • Subjekty s jakýmkoli srdečním a plicním onemocněním (městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 90 dnů, nedávný infarkt myokardu < 90 dnů, jedinci vyžadující doplňkový kyslík kvůli srdečním nebo plicním onemocněním), které omezují jejich schopnost bezpečně se účastnit testu chůze ( pro zdravé i postižené subjekty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty neurologických onemocnění
Subjekty s Parkinsonovou nemocí a jinými Parkinsonskými poruchami. Mezi další parkinsonské poruchy patří atypický parkinsonismus, jako je progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace, primární porucha ztuhnutí chůze, neurčitý parkinsonský syndrom. Při první návštěvě nebude probíhat žádný zásah. Existuje nepovinná druhá návštěva, během které jsou pacienti s Parkinsonovou nemocí požádáni, aby přestali užívat antiparkinsonskou medikaci, a pokud je to vhodné, vysadili jak medikaci, tak hlubokou mozkovou stimulaci.
Lék: Antiparkinsonika
Během nepovinné druhé návštěvy jsou subjekty s neurologickým onemocněním, které již užívají antiparkinsonskou léčbu, požádány, aby přestaly užívat antiparkinsonskou léčbu.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/levodopa
  • pramipexol
  • ropinirol
  • amantadin
  • tolcapone
  • entakapon
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Během volitelné druhé návštěvy jsou subjekty s neurologickým onemocněním, které již byly léčeny hlubokou mozkovou stimulací, požádány, aby dočasně zastavily hlubokou mozkovou stimulaci a obnovily stimulaci, přičemž u každého stavu budou provedeny zkoušky chůze.
Subjekty ataxie
Subjekty ataxie se zúčastní další kohorty, která bude testovat a ověřovat model chůze.
Subjekty Huntingtonovy choroby
Subjekty s Huntingtonovou chorobou se zúčastní další kohorty, která bude testovat a ověřovat model chůze.
Healthy control subjects
The healthy control subjects will be age- and sex-matched to the Neurological Disease subjects. An additional young healthy control cohort will be used to validate gait analysis methodology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gait speed
Časové okno: through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease
Method of assessment: physiological parameter
through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka švihu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok
Trvání postoje
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok
Kadence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka kroku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P000310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení