Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze u neurologického onemocnění

5. června 2025 aktualizováno: Veronique Vanderhorst, Beth Israel Deaconess Medical Center

Analýza vzoru chůze u neurologického onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda lze u pacientů s neurologickými stavy, které ovlivňují chůzi, identifikovat míry chůze závislé na rychlosti, zejména u subjektů s parkinsonskou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se vzorce chůze u těchto subjektů liší předvídatelným a kvantifikovatelným způsobem od vzorců chůze zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. To bude provedeno tak, že bude požádáno 40 subjektů s Parkinsonovou poruchou a 40 zdravých kontrolních subjektů stejného věku, aby prošli 9 pokusů po 18 stop dlouhém chodníku s tlakovými senzory na základní linii, samostatně si zvolili nižší a vyšší rychlost. Kromě toho je cílem protokolu prozkoumat, zda lze identifikovat shluky vzorců chůze v podskupinách jedinců s parkinsonskou poruchou s různými komorbiditami nebo léčebnými stavy, stejně jako pacientů se syndromy ataxie. Za tímto účelem je třeba získat dalších 20 subjektů s Parkinsonovou poruchou. Budou přijati pacienti s parkinsonismem, jak je definováno podle kritérií UK PD Brain Bank Criteria (n=60), jedinci se získanými nebo zděděnými ataxickými syndromy (n=10) a kontroly odpovídající věku a pohlaví (n=40). V protokolu je volitelná druhá návštěva, během níž je přibližně 20 subjektů s parkinsonskou poruchou, kteří jsou ochotni vysadit antiparkinsonskou medikaci a případně i medikaci i hlubokou mozkovou stimulaci, požádáni, aby absolvovali dalších 9 zkoušek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Clinical Research Center BIDMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s parkinsonismem, jak je definováno podle kritérií britské PD Brain Bank Criteria. Studijní populace zahrnuje subjekty s Parkinsonovou chorobou a může také zahrnovat subjekty, které mohou mít neurčitý parkinsonismus, když není jasné, zda mají idiopatickou Parkinsonovu chorobu nebo některý z atypických parkinsonismů, jako je vaskulární parkinsonismus, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, Normální tlakový hydrocefalus nebo kortikobazální degenerace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 (pro zdravé i postižené subjekty).
  • Přítomnost alespoň 2 z následujících: bradykineze, klidový třes, rigidita, posturální nestabilita (kritéria britské PD Brain Bank) (pouze postižené subjekty).
  • K určení, zda subjekty budou potřebovat souhlas zákonně oprávněného zástupce, se použije Montreal Cognitive Assessment. Subjektům s MOCA ≤ 21 bude udělen souhlas pouze se souhlasem subjektu a informovaným souhlasem oprávněného zákonného zástupce (pouze dotčené subjekty).
  • Mohou zahrnovat subjekty, které mohou mít neurčitý parkinsonismus, když není jasné, zda mají idiopatickou Parkinsonovu chorobu nebo některý z atypických parkinsonismů, jako je vaskulární parkinsonismus, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, hydrocefalus normálního tlaku nebo kortikobazální degenerace (postižený subjekt pouze).
  • Subjekty s pomocnými zařízeními budou způsobilé pro studii a mohou je používat během studie (pouze dotčené subjekty).
  • Absence stížností na potíže s chůzí, jako je artritická bolest, únava při chůzi nebo pomalá chůze (pouze zdravé subjekty).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost alternativního vysvětlení parkinsonismu, jako je trauma hlavy, parkinsonismus vyvolaný drogami (pouze postižené subjekty).
  • V současné době se léčí pro závažné onemocnění vyžadující nedávnou hospitalizaci (<14 dní) (pro zdravé i postižené subjekty).
  • V současné době se účastní další klinické studie s intervenčním ramenem (pro zdravé i postižené subjekty).
  • Neschopnost vyjádřit souhlas z důvodu kognitivní poruchy a nepřítomnosti zákonně oprávněného zástupce (pro zdravé i postižené subjekty).
  • Subjekty s jakýmkoli srdečním a plicním onemocněním (městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 90 dnů, nedávný infarkt myokardu < 90 dnů, jedinci vyžadující doplňkový kyslík kvůli srdečním nebo plicním onemocněním), které omezují jejich schopnost bezpečně se účastnit testu chůze ( pro zdravé i postižené subjekty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty neurologických onemocnění
Subjekty s Parkinsonovou nemocí a jinými Parkinsonskými poruchami. Mezi další parkinsonské poruchy patří atypický parkinsonismus, jako je progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace, primární porucha ztuhnutí chůze, neurčitý parkinsonský syndrom. Při první návštěvě nebude probíhat žádný zásah. Existuje nepovinná druhá návštěva, během které jsou pacienti s Parkinsonovou nemocí požádáni, aby přestali užívat antiparkinsonskou medikaci, a pokud je to vhodné, vysadili jak medikaci, tak hlubokou mozkovou stimulaci.
Lék: Antiparkinsonika
Během nepovinné druhé návštěvy jsou subjekty s neurologickým onemocněním, které již užívají antiparkinsonskou léčbu, požádány, aby přestaly užívat antiparkinsonskou léčbu.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/levodopa
  • pramipexol
  • ropinirol
  • amantadin
  • tolcapone
  • entakapon
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Během volitelné druhé návštěvy jsou subjekty s neurologickým onemocněním, které již byly léčeny hlubokou mozkovou stimulací, požádány, aby dočasně zastavily hlubokou mozkovou stimulaci a obnovily stimulaci, přičemž u každého stavu budou provedeny zkoušky chůze.
Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé kontrolní subjekty budou věkově a pohlaví shodné s pacienty s neurologickým onemocněním.
Subjekty ataxie
Subjekty ataxie se zúčastní další kohorty, která bude testovat a ověřovat model chůze.
Subjekty Huntingtonovy choroby
Subjekty s Huntingtonovou chorobou se zúčastní další kohorty, která bude testovat a ověřovat model chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka švihu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok
Trvání postoje
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok
Kadence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka kroku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob hodnocení: fyziologický parametr
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiparkinsonika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit