Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse ved neurologisk sygdom

6. juli 2026 opdateret af: Veronique Vanderhorst, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gangmønsteranalyse ved neurologisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hastighedsafhængige mål for gangart kan identificeres hos patienter med neurologiske tilstande, der påvirker gang, især hos personer med parkinsonlidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om gangmønstrene hos disse forsøgspersoner adskiller sig på forudsigelige og kvantificerbare måder fra dem hos alders- og kønsmatchede raske kontroller. Dette vil blive udført ved at bede 40 forsøgspersoner med Parkinsonlidelse og 40 alderssvarende raske kontrolpersoner om at gå 9 forsøg over en 18 fods gangbro indlejret med tryksensorer ved baseline, selvvalgte langsommere og hurtigere hastigheder. Derudover har protokollen til formål at undersøge, om klynger af gangmønstre kan identificeres inden for undergrupper af personer med parkinsonlidelser med varierende komorbiditeter eller behandlingstilstande samt patienter med ataksisyndromer. Til dette formål skal der rekrutteres yderligere 20 personer med Parkinsonlidelse. Patienter med parkinsonisme som defineret af UK PD Brain Bank Criteria (n=60), forsøgspersoner med erhvervede eller arvelige ataksiske syndromer (n=10) og alders- og kønsmatchede kontroller (n=40) vil blive rekrutteret. Der er et valgfrit andet besøg i protokollen, hvor cirka 20 forsøgspersoner med Parkinsonlidelser, som er villige til at slippe af med antiparkinsonmedicin og, hvis det er relevant, fra både medicin og dyb hjernestimulering, bliver bedt om at gå yderligere 9 forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Research Center BIDMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med Parkinsonisme som defineret af UK PD Brain Bank Criteria. Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og kan også omfatte forsøgspersoner, der kan have ubestemt parkinsonisme, når det ikke er klart, om de har idiopatisk Parkinsons sygdom versus en af ​​de atypiske parkinsonisme, såsom vaskulær parkinsonisme, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, Normaltryk Hydrocephalus eller Corticobasal Degeneration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 (for både raske og ramte forsøgspersoner).
  • Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende: bradykinesi, hviletremor, rigiditet, postural ustabilitet (UK PD Brain Bank Criteria) (kun berørte personer).
  • Montreal Cognitive Assessment vil blive brugt til at afgøre, om forsøgspersoner skal have samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant. Emner med MOCA ≤ 21 vil kun blive godkendt med samtykke fra emnet og informeret samtykke fra den autoriserede juridiske repræsentant (kun berørte emner).
  • Disse kan omfatte forsøgspersoner, der kan have ubestemt parkinsonisme, når det ikke er klart, om de har idiopatisk Parkinsons sygdom versus en af ​​de atypiske parkinsonismer, såsom vaskulær parkinsonisme, multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese, normalt tryk hydrocephalus eller corticobasal degeneration (A kun).
  • Forsøgspersoner med hjælpemidler vil være kvalificerede til undersøgelsen og kan bruge dem under undersøgelsen (kun berørte forsøgspersoner).
  • Fravær af klager vedrørende gangbesvær såsom gigtsmerter, træthed under gang eller langsom gang (kun raske forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alternativ forklaring på parkinsonisme såsom hovedtraume, lægemiddelinduceret parkinsonisme (kun berørte personer).
  • I øjeblikket behandles for alvorlig medicinsk sygdom, der kræver nylig indlæggelse (<14 dage) (for både raske og ramte forsøgspersoner).
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med en interventionsarm (for både raske og berørte forsøgspersoner).
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse og fravær af juridisk autoriseret repræsentant (for både raske og berørte forsøgspersoner).
  • Personer med hjerte- og lungesygdomme (kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 90 dage, nyligt myokardieinfarkt < 90 dage, supplerende iltkrævende forsøgspersoner på grund af hjerte- eller lungetilstande), der begrænser deres evne til sikkert at deltage i et gå-forsøg ( for både raske og ramte forsøgspersoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neurologiske sygdomme
Parkinsons sygdom og andre personer med Parkinsonsygdomme. Andre Parkinsonlidelser omfatter atypisk Parkinsonisme, såsom progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, kortikobasal degeneration, primær gang-frysningslidelse, ubestemt Parkinsons syndrom. Under det første besøg vil ingen indgriben finde sted. Der er et valgfrit andet besøg, hvor forsøgspersoner med Parkinsons sygdom bliver bedt om at slippe af med antiparkinsonmedicin og, hvis det er relevant, fra både medicin og dyb hjernestimulering.
Medicin: Anti-Parkinson medicin
Under det valgfrie andet besøg bliver forsøgspersoner med neurologisk sygdom og allerede på anti-parkinson medicin bedt om at tage deres anti-parkinson medicin.
Andre navne:
  • Carbidopa/levodopa
  • pramipexol
  • ropinirol
  • amantadin
  • tolkapon
  • entakapon
Enhed: Dyb hjernestimulation
Under det valgfrie andet besøg bliver forsøgspersoner med neurologisk sygdom, der allerede er behandlet med dyb hjernestimulering, bedt om at komme midlertidigt til at stoppe dyb hjernestimulering og genoptage stimulering, med gangforsøg udført i hver tilstand.
Ataksi emner
Ataksi-personerne vil deltage i en ekstra kohorte, der skal teste og validere gangmodellen.
Personer med Huntingtons sygdom
Forsøgspersonerne fra Huntingtons sygdom vil deltage i en ekstra kohorte, der vil teste og validere gangmodellen.
Healthy control subjects
The healthy control subjects will be age- and sex-matched to the Neurological Disease subjects. An additional young healthy control cohort will be used to validate gait analysis methodology.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gait speed
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease
Method of assessment: physiological parameter
through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swing varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderingsmetode: fysiologisk parameter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stillingens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderingsmetode: fysiologisk parameter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kadence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderingsmetode: fysiologisk parameter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skridtlængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderingsmetode: fysiologisk parameter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger