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Analisi dell'andatura nelle malattie neurologiche

6 luglio 2026 aggiornato da: Veronique Vanderhorst, Beth Israel Deaconess Medical Center

Analisi del modello di andatura nella malattia neurologica

Lo scopo di questo studio è indagare se le misure dell'andatura dipendenti dalla velocità possono essere identificate in pazienti con condizioni neurologiche che influenzano l'andatura, in particolare nei soggetti con disturbi parkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se i modelli di andatura in questi soggetti differiscono in modi prevedibili e quantificabili da quelli dei controlli sani abbinati per età e sesso. Ciò sarà condotto chiedendo a 40 soggetti con disturbo parkinsoniano e 40 soggetti di controllo sani della stessa età di percorrere 9 prove su una passerella di 18 piedi incorporata con sensori di pressione al basale, autoselezionando velocità più lente e più veloci. Inoltre, il protocollo mira a indagare se gruppi di modelli di andatura possono essere identificati all'interno di sottogruppi di individui con disturbi parkinsoniani con diverse comorbilità o condizioni di trattamento, nonché pazienti con sindromi atassiche. A tal fine è necessario reclutare altri 20 soggetti con disturbo parkinsoniano. Verranno reclutati pazienti con parkinsonismo come definito dai criteri UK PD Brain Bank (n=60), soggetti con sindromi atassiche acquisite o ereditarie (n=10) e controlli abbinati per età e sesso (n=40). C'è una seconda visita facoltativa nel protocollo durante la quale a circa 20 soggetti con disturbi parkinsoniani, che sono disposti a interrompere i farmaci antiparkinson e, se applicabile, sia i farmaci che la stimolazione cerebrale profonda, sono invitati a percorrere altre 9 prove.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Research Center BIDMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con parkinsonismo come definito dai criteri della UK PD Brain Bank. La popolazione in studio comprende soggetti con malattia di Parkinson e può includere anche soggetti che possono avere un parkinsonismo indeterminato, quando non è chiaro se abbiano una malattia di Parkinson idiopatica rispetto a uno dei parkinsonismi atipici, come il parkinsonismo vascolare, l'atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva, Idrocefalo a pressione normale o degenerazione corticobasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 (sia per i soggetti sani che per quelli affetti).
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti: bradicinesia, tremore a riposo, rigidità, instabilità posturale (UK PD Brain Bank Criteria) (solo soggetti affetti).
  • La valutazione cognitiva di Montreal sarà impiegata per determinare se i soggetti avranno bisogno del consenso di un rappresentante legalmente autorizzato. I soggetti con MOCA ≤ 21 saranno acconsentiti solo con il consenso del soggetto e il consenso informato del rappresentante legale autorizzato (solo soggetti interessati).
  • Questi possono includere soggetti che possono avere un parkinsonismo indeterminato, quando non è chiaro se hanno la malattia di Parkinson idiopatica rispetto a uno dei parkinsonismi atipici, come il parkinsonismo vascolare, l'atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva, l'idrocefalo normoteso o la degenerazione corticobasale (soggetti affetti solo).
  • I soggetti con dispositivi di assistenza saranno idonei per lo studio e potranno utilizzarli durante lo studio (solo soggetti interessati).
  • Assenza di lamentele relative a difficoltà di deambulazione come dolori artritici, affaticamento durante la deambulazione o lentezza della deambulazione (Solo soggetti sani).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di spiegazioni alternative per il parkinsonismo come trauma cranico, parkinsonismo indotto da farmaci (solo soggetti affetti).
  • Attualmente in cura per gravi malattie mediche che richiedono un recente ricovero (<14 giorni) (sia per i soggetti sani che per quelli affetti).
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico con un braccio di intervento (sia per soggetti sani che per soggetti affetti).
  • Incapacità di prestare il consenso per compromissione cognitiva e assenza del legale rappresentante (sia per i soggetti sani che per quelli affetti).
  • Soggetti con qualsiasi condizione cardiaca e polmonare (insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione negli ultimi 90 giorni, infarto miocardico recente <90 giorni, soggetti che richiedono ossigeno supplementare a causa di condizioni cardiache o polmonari) che limitano la loro capacità di partecipare in sicurezza a una prova di deambulazione ( sia per i soggetti sani che per quelli affetti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con malattie neurologiche
Soggetti con malattia di Parkinson e altri disturbi parkinsoniani. Altri disturbi parkinsoniani includono il parkinsonismo atipico come la paralisi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la degenerazione corticobasale, il disturbo da congelamento dell'andatura primaria, la sindrome parkinsoniana indeterminata. Durante la prima visita non verrà effettuato alcun intervento. È prevista una seconda visita facoltativa durante la quale ai soggetti con malattia di Parkinson viene chiesto di sospendere i farmaci antiparkinson e, se applicabile, sia i farmaci che la stimolazione cerebrale profonda.
Droga: Farmaci antiparkinsoniani
Durante la seconda visita facoltativa ai soggetti con malattia neurologica e già in terapia antiparkinson viene chiesto di sospendere la terapia antiparkinsoniana.
Altri nomi:
  • Carbidopa/levodopa
  • pramipexolo
  • ropinirolo
  • amantadina
  • tolcapone
  • entacapone
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Durante la seconda visita facoltativa, ai soggetti con malattia neurologica già trattati con stimolazione cerebrale profonda viene chiesto di sospendere temporaneamente la stimolazione cerebrale profonda e riprendere la stimolazione, con prove di deambulazione eseguite in ciascuna condizione.
Soggetti con atassia
I soggetti con atassia parteciperanno a un'ulteriore coorte che testerà e convaliderà il modello di andatura.
Soggetti con malattia di Huntington
I soggetti con malattia di Huntington parteciperanno a un'ulteriore coorte che testerà e convaliderà il modello di andatura.
Healthy control subjects
The healthy control subjects will be age- and sex-matched to the Neurological Disease subjects. An additional young healthy control cohort will be used to validate gait analysis methodology.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gait speed
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease
Method of assessment: physiological parameter
through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'oscillazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della posizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cadenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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