Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaktické dekompresivní kraniektomie pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení špatného stupně

9. května 2017 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Dekompresivní kraniektomie byla hlášena při léčbě pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH). Dosud však nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by potvrdily jeho účinek. Účelem studie je určit, zda dekompresivní kraniektomie v kombinaci s chirurgickým odříznutím aneuryzmatu nebo endovaskulární spirálou zlepší klinické výsledky pacientů s asSAH špatného stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) představuje celosvětovou zdravotní zátěž s vysokou úmrtností a trvalou invaliditou. Dekompresivní kraniektomie, která je prospěšná u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny, může nepřímo zmírnit masový efekt, snížit tlak perihematomální tkáně, zlepšit průtok krve, snížit sekundární poškození mozku a zlepšit výsledek bez dalšího poškození mozku v důsledku operace. Primární léčbou aSAH je časná terapie buď chirurgickým klipováním, nebo neuroradiologickým zákrokem s endovaskulárním coilingem. Ale zda by měla být dekompresní kraniektomie použita během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po embolizaci spirály, stále existuje značná kontroverze. Do studie bude během 12 měsíců přijato 80 pacientů. Sledování bude trvat 6 měsíců s analýzou a hlášením po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Min Li, M.D Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-15319053136
  • E-mail: neursylm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a věk < 60 let
  • Při přijetí ukazuje subarachnoidální krvácení (SAH) na základě počítačové tomografie (CT).
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení potvrzené počítačovou tomografickou angiografií (CTA), magnetickou rezonancí (MRA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA)
  • Prezentace naší instituci ve Světové federaci neurologických společností (WFNS) III až V neurologický stav s laterálním hematomem
  • Doba od nástupu do přijetí je do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické subarachnoidální krvácení
  • Pacienti s cerebrální herniací nebo vysoce možným výskytem před operací
  • Neurochirurgie kontraindikována
  • Pacienti se zjevnými známkami akutního hydrocefalu při přijetí
  • Intrakraniální aneuryzma kombinované s cerebrální arteriovenózní malformací
  • Pacienti se zjevnými známkami neopravitelného poškození mozkového kmene nebo thalamu
  • Doba od začátku do přijetí je více než 48 hodin
  • Porucha komunikace nebo špatná compliance při odběru krve, obrazovém vyšetření a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dekompresivní kraniektomie
Dekompresivní kraniektomie a nejlepší lékařské ošetření
Postup: Dekompresivní kraniektomie
Dekompresivní kraniektomie: Všichni pacienti v léčebné skupině podstoupí dekompresní kraniektomii o délce nejméně 12 cm podle směrnic instituce a publikovaného chirurgického protokolu během ořezové operace do 48 hodin od začátku.
Postup: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření: Nejlepší lékařské ošetření je založeno na American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) a European Stroke Organization (ESO), jak jsou zveřejněny v aktuálním protokolu z roku 2012, respektive 2013.
Aktivní komparátor: Řízení
Pouze nejlepší lékařské ošetření. Dekompresivní kraniektomie se používá pouze v případě, že intrakraniální tlak >25 mm Hg po dobu 1-12 hodin, aby byli pacienti v bezpečí.
Postup: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření: Nejlepší lékařské ošetření je založeno na American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) a European Stroke Organization (ESO), jak jsou zveřejněny v aktuálním protokolu z roku 2012, respektive 2013.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 180 dní po SAH
Po telefonické domluvě se staršími neurochirurgy
180 dní po SAH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 30 dní a 90 dní po SAH
Po telefonické domluvě se staršími neurochirurgy
30 dní a 90 dní po SAH
Glosgow Coma Score (GCS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posouzení staršími neurochirurgy
24 hodin po operaci
Výskyt opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Výskyt herniace
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Výskyt cerebrálních vazospasmů
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Smrt
Časové okno: 30 dní po SAH
30 dní po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDSJWKDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení