Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba profilaktycznej odbarczającej kraniektomii z powodu krwotoku podpajęczynówkowego o niskim stopniu złośliwości

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Opisywano przypadki kraniektomii odbarczającej w leczeniu pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH). Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych prospektywnych badań z randomizacją, które potwierdziłyby jego skuteczność. Celem badania jest ustalenie, czy odbarczająca kraniektomia w połączeniu z operacją klipsowania tętniaka lub zwijaniem wewnątrznaczyniowym poprawi wyniki kliniczne chorych na SAH o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest ogólnoświatowym obciążeniem zdrowotnym, charakteryzującym się wysokim wskaźnikiem śmiertelności i trwałej niepełnosprawności. Odbarczająca kraniektomia, która jest korzystna u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu, może pośrednio złagodzić efekt masy, zmniejszyć ciśnienie w tkankach okołokrwiakowych, poprawić przepływ krwi, zmniejszyć wtórne uszkodzenie mózgu i poprawić rokowanie bez dalszego uszkodzenia mózgu w wyniku operacji. Wczesna terapia obejmująca chirurgiczne wycięcie lub interwencję neuroradiologiczną ze zwijaniem wewnątrznaczyniowym jest podstawową metodą leczenia aSAH. Jednak to, czy kraniektomia odbarczająca powinna być stosowana podczas operacji klipsowania, czy bezpośrednio po embolizacji cewki, nadal budzi poważne kontrowersje. 80 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania w ciągu 12 miesięcy. Działania następcze potrwają 6 miesięcy, a analiza i raportowanie – 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Min Li, M.D Ph.D
  • Numer telefonu: 86-15319053136
  • E-mail: neursylm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>18 lat i wiek <60 lat
  • Pokazuje krwotok podpajęczynówkowy (SAH) na podstawie tomografii komputerowej (CT) przy przyjęciu
  • Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony angiografią tomografii komputerowej (CTA), angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  • Prezentacja dla naszej instytucji w Światowej Federacji Towarzystw Neurologicznych (WFNS) Stan neurologiczny stopnia III do V z krwiakiem bocznym
  • Czas od początku do przyjęcia wynosi 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowy krwotok podpajęczynówkowy
  • Pacjenci z przepukliną mózgu lub z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia przed operacją
  • Neurochirurgia przeciwwskazana
  • Pacjenci z oczywistymi objawami ostrego wodogłowia przy przyjęciu
  • Tętniak wewnątrzczaszkowy połączony z malformacją tętniczo-żylną mózgu
  • Pacjenci z oczywistymi dowodami nieodwracalnego uszkodzenia pnia mózgu lub wzgórza
  • Czas od początku do przyjęcia wynosi ponad 48 godzin
  • Zakłócenie komunikacji lub nieprzestrzeganie zasad pobierania krwi, badania obrazowego i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kraniektomia dekompresyjna
Odbarczająca kraniektomia i najlepsze leczenie
Procedura: Kraniektomia dekompresyjna
Kraniektomia odbarczająca: wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej zostaną poddani kraniektomii odbarczającej o długości co najmniej 12 cm zgodnie z wytycznymi instytucji i opublikowanym protokołem chirurgicznym podczas operacji klipsowania w ciągu 48 godzin od początku.
Procedura: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie: Najlepsze leczenie opiera się na zaleceniach American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) i European Stroke Organization (ESO), opublikowanych w aktualnym protokole odpowiednio z 2012 i 2013 roku.
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko najlepsze leczenie. Odbarczającą kraniektomię stosuje się tylko wtedy, gdy ciśnienie wewnątrzczaszkowe >25 mm Hg utrzymuje się przez 1-12 godzin, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.
Procedura: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie: Najlepsze leczenie opiera się na zaleceniach American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) i European Stroke Organization (ESO), opublikowanych w aktualnym protokole odpowiednio z 2012 i 2013 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni po SAH
Telefoniczne monitorowanie przez starszych neurochirurgów
180 dni po SAH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po SAH
Telefoniczne monitorowanie przez starszych neurochirurgów
30 dni i 90 dni po SAH
Ocena śpiączki Glosgow (GCS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena przez starszych neurochirurgów
24 godziny po operacji
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Występowanie przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Występowanie skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
30 dni po SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDSJWKDC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami