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Prova di craniectomia decompressiva profilattica per emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado

9 maggio 2017 aggiornato da: Tang-Du Hospital
La craniectomia decompressiva è stata segnalata per il trattamento di pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH). Ma non sono stati ancora intrapresi studi prospettici randomizzati controllati per confermare il suo effetto. Lo scopo dello studio è determinare se la craniectomia decompressiva combina la chirurgia del ritaglio dell'aneurisma o l'avvolgimento endovascolare migliorerà gli esiti clinici dei pazienti con aSAH di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) è un onere sanitario mondiale con alti tassi di mortalità e invalidità permanente. La craniectomia decompressiva, utile nei pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media, può alleviare indirettamente l'effetto massa, diminuire la pressione del tessuto periematomerico, migliorare il flusso sanguigno, ridurre il danno cerebrale secondario e migliorare l'esito senza ulteriori danni al cervello dovuti all'intervento chirurgico. La terapia precoce con taglio chirurgico o intervento neuroradiologico con avvolgimento endovascolare è il trattamento primario per l'ASAH. Ma se la craniectomia decompressiva debba essere impiegata durante l'intervento chirurgico di clipping o immediatamente dopo l'embolizzazione con spirale è ancora oggetto di notevoli controversie. 80 pazienti saranno reclutati per la sperimentazione nell'arco di 12 mesi. Il follow-up richiederà 6 mesi con analisi e report che richiederanno 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Min Li, M.D Ph.D
  • Numero di telefono: 86-15319053136
  • Email: neursylm@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni ed età <60 anni
  • Mostra emorragia subaracnoidea (SAH) sulla base della tomografia computerizzata (TC) al momento del ricovero
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica confermata da angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • Presentazione alla nostra istituzione nella World Federation of Neurological Societies (WFNS) Condizione neurologica di grado da III a V con ematoma laterale
  • La durata dall'esordio al ricovero è di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea traumatica
  • Pazienti con ernia cerebrale o altamente possibile che si verifichino prima dell'intervento chirurgico
  • Neurochirurgia controindicata
  • Pazienti con evidente evidenza di idrocefalo acuto al momento del ricovero
  • Aneurisma intracranico combinato con malformazione arterovenosa cerebrale
  • Pazienti con evidente evidenza di danno irreparabile al tronco encefalico o talamico
  • La durata dall'esordio al ricovero è superiore a 48 ore
  • Disturbo della comunicazione o scarsa compliance alla raccolta del sangue, all'esame imaginologico e al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Craniectomia decompressiva
Craniectomia decompressiva e miglior trattamento medico
Procedura: Craniectomia decompressiva
Craniectomia decompressiva: tutti i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno craniectomia decompressiva di almeno 12 cm secondo le linee guida istituzionali e un protocollo chirurgico pubblicato durante l'intervento chirurgico di ritaglio entro 48 ore dall'inizio.
Procedura: Miglior trattamento medico
Miglior trattamento medico: il miglior trattamento medico si basa sull'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e sull'European Stroke Organization (ESO) come pubblicato nell'attuale protocollo rispettivamente dal 2012 e dal 2013.
Comparatore attivo: Controllo
Solo il miglior trattamento medico. La craniectomia decompressiva viene impiegata solo se la pressione intracranica >25 mm Hg per 1-12 ore per mantenere i pazienti al sicuro.
Procedura: Miglior trattamento medico
Miglior trattamento medico: il miglior trattamento medico si basa sull'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e sull'European Stroke Organization (ESO) come pubblicato nell'attuale protocollo rispettivamente dal 2012 e dal 2013.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo SAH
Tramite telefonata di follow-up da parte di neurochirurghi senior
180 giorni dopo SAH

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo SAH
Tramite telefonata di follow-up da parte di neurochirurghi senior
30 giorni e 90 giorni dopo SAH
Punteggio del coma di Glosgow (GCS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Valutazione da parte di neurochirurghi senior
24 ore dopo l'operazione
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Incidenza di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Incidenza di vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
30 giorni dopo SAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDSJWKDC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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