Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaktické dekompresivní kraniektomie pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení špatného stupně

9. května 2017 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Dekompresivní kraniektomie byla hlášena při léčbě pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH). Dosud však nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by potvrdily jeho účinek. Účelem studie je určit, zda dekompresivní kraniektomie v kombinaci s chirurgickým odříznutím aneuryzmatu nebo endovaskulární spirálou zlepší klinické výsledky pacientů s asSAH špatného stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) představuje celosvětovou zdravotní zátěž s vysokou úmrtností a trvalou invaliditou. Dekompresivní kraniektomie, která je prospěšná u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny, může nepřímo zmírnit masový efekt, snížit tlak perihematomální tkáně, zlepšit průtok krve, snížit sekundární poškození mozku a zlepšit výsledek bez dalšího poškození mozku v důsledku operace. Primární léčbou aSAH je časná terapie buď chirurgickým klipováním, nebo neuroradiologickým zákrokem s endovaskulárním coilingem. Ale zda by měla být dekompresní kraniektomie použita během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po embolizaci spirály, stále existuje značná kontroverze. Do studie bude během 12 měsíců přijato 80 pacientů. Sledování bude trvat 6 měsíců s analýzou a hlášením po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a věk < 60 let
  • Při přijetí ukazuje subarachnoidální krvácení (SAH) na základě počítačové tomografie (CT).
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení potvrzené počítačovou tomografickou angiografií (CTA), magnetickou rezonancí (MRA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA)
  • Prezentace naší instituci ve Světové federaci neurologických společností (WFNS) III až V neurologický stav s laterálním hematomem
  • Doba od nástupu do přijetí je do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické subarachnoidální krvácení
  • Pacienti s cerebrální herniací nebo vysoce možným výskytem před operací
  • Neurochirurgie kontraindikována
  • Pacienti se zjevnými známkami akutního hydrocefalu při přijetí
  • Intrakraniální aneuryzma kombinované s cerebrální arteriovenózní malformací
  • Pacienti se zjevnými známkami neopravitelného poškození mozkového kmene nebo thalamu
  • Doba od začátku do přijetí je více než 48 hodin
  • Porucha komunikace nebo špatná compliance při odběru krve, obrazovém vyšetření a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekompresivní kraniektomie
Dekompresivní kraniektomie a nejlepší lékařské ošetření
Postup: Dekompresivní kraniektomie
Dekompresivní kraniektomie: Všichni pacienti v léčebné skupině podstoupí dekompresní kraniektomii o délce nejméně 12 cm podle směrnic instituce a publikovaného chirurgického protokolu během ořezové operace do 48 hodin od začátku.
Postup: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření: Nejlepší lékařské ošetření je založeno na American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) a European Stroke Organization (ESO), jak jsou zveřejněny v aktuálním protokolu z roku 2012, respektive 2013.
Aktivní komparátor: Řízení
Pouze nejlepší lékařské ošetření. Dekompresivní kraniektomie se používá pouze v případě, že intrakraniální tlak >25 mm Hg po dobu 1-12 hodin, aby byli pacienti v bezpečí.
Postup: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření: Nejlepší lékařské ošetření je založeno na American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) a European Stroke Organization (ESO), jak jsou zveřejněny v aktuálním protokolu z roku 2012, respektive 2013.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 180 dní po SAH
Po telefonické domluvě se staršími neurochirurgy
180 dní po SAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 30 dní a 90 dní po SAH
Po telefonické domluvě se staršími neurochirurgy
30 dní a 90 dní po SAH
Glosgow Coma Score (GCS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posouzení staršími neurochirurgy
24 hodin po operaci
Výskyt opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Výskyt herniace
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Výskyt cerebrálních vazospasmů
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní po SAH
Potvrzeno klinickými a radiologickými důkazy
30 dní po SAH
Smrt
Časové okno: 30 dní po SAH
30 dní po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDSJWKDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit