Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apalačské ostrovy společně Obnova stravovacího prostředí: Zlepšení zdravé stravy ve venkovském Apalačském Kentucky

11. června 2021 aktualizováno: Mark Swanson, PhD

Apalačští obyvatelé společně obnovují stravovací prostředí (Appal-TREE): Pokrok v udržitelných intervencích CBPR ke zlepšení zdravé stravy u venkovských dětí v Apalačském kraji

Většina vážných chronických zdravotních problémů a příčin úmrtí v zemi, včetně cukrovky, srdečních chorob, rakoviny a obezity, je přímo spojena se suboptimální stravou. Špatná strava a související nemoci jsou neúměrně běžné v Appalačských hrabstvích východního Kentucky, regionu s výraznými zdravotními nerovnostmi, včetně zvýšené míry obezity, nadváhy a předčasné úmrtnosti. Účelem této studie je vyhodnotit vícesložkovou intervenci vyvinutou prostřednictvím metod komunitního participativního výzkumu pro zlepšení přístupu ke zdravým potravinám a zvýšení dietního příjmu ve východním Kentucky. Intervenční složky hodnocené v této studii se skládají z: 1) školní kampaně na podporu spotřeby vody na středních a vysokých školách a 2) série skupinových kurzů vaření pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1657

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro školní složku: Student ve vybrané třídě střední nebo střední školy v zúčastněné škole v intervenčních nebo srovnávacích okresech (6. až 12. ročník)
  • Pro kurzy vaření: dospělí ve věku 18 let nebo starší a bydlící v intervenčním kraji, kteří mají alespoň jedno nezaopatřené dítě navštěvující střední nebo vysokou školu v zúčastněných školních obvodech

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit nebo číst anglicky, protože všechny materiály budou prezentovány v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školní vodní kampaň
Studenti, kteří navštěvují střední a vysoké školy v intervenčních krajích, obdrží školní vodní kampaň. Vzorek studentů z každé školy provede průzkumy před a po instalaci čerpacích stanic, aby změřil spotřebu nápojů, znalosti, postoje a vlastní účinnost.
Behaviorální: Školní vodní kampaň
Zahrnuje: 1) instalaci plnicích stanic na filtrovanou vodu, 2) distribuci opakovaně použitelných lahví na vodu všem studentům a učitelům a 3) sociální marketingovou kampaň na podporu zvýšení spotřeby vody mezi studenty.
Žádný zásah: Srovnávací školy
Vzorek studentů, kteří navštěvují střední a vysoké školy ve srovnávacím kraji, který nedostává žádné intervenční složky, dokončí průzkumy k měření spotřeby nápojů, znalostí, postojů a vlastní účinnosti.
Experimentální: Společné kurzy vaření
Dospělí ve stejných intervenčních okresech jako školní vodní kampaň se zapíší do skupinových kurzů vaření. Dokončí základní a dva navazující průzkumy k měření změn ve spotřebě ovoce a zeleniny, postojích a vlastní účinnosti.
Behaviorální: Společné kurzy vaření
Kurzy vaření budou poskytovány skupinám 8-12 dospělých účastníků jako série 8 týdenních kurzů v komunitních místech. Obsah každé třídy je založen na tématech a tématech, která určili a upřednostnili členové komunity, konkrétně zdravé vaření s omezeným rozpočtem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě nápojů (studenti)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců
Položky průzkumu se týkají frekvence a množství vypitých nápojů za poslední měsíc. Zahrnuje vodu, pop/sodu, dietní pop/sodu, sportovní nápoje, energetické nápoje, slazený čaj, 100% ovocnou šťávu a mléko.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny (dospělí)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Položky průzkumu řeší četnost a množství konzumace ovoce a zeleniny za poslední měsíc.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postojů a preferencí ohledně nápojů (studenti)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců
Položky průzkumu se týkají chuťových preferencí, postojů k chování při jídle/pití a tělesného obrazu a vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců
Změna v nákupu nápojů (studenti)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců
Položky průzkumu se budou týkat frekvence nákupu nápojů v restauracích rychlého občerstvení, večerkách a ve školách a na akcích.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců
Změna návyků při přípravě jídla (dospělí)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Položky průzkumu se týkají plánování a přípravy jídel
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna návyků při nákupu potravin (dospělí)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Položky průzkumu se týkají frekvence nakupování potravin v práci, v obchodech s potravinami/ve večerkách, v restauracích a ve stánkách s potravinami
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna ve vnímání dostupnosti zdravých potravin (dospělí)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Položky průzkumu se týkají dostupnosti vysoce kvalitního ovoce a zeleniny a nízkotučných potravin
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna překážek zdravého stravování (dospělí)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Položky průzkumu se zabývají fyzickými, psychosociálními, emocionálními a finančními překážkami zdravého stravování
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mark Swanson, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Community Farm Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Swanson, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0245-P3H
  • U01MD010556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení