Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appalacherne genopretter sammen spisemiljøet: Forbedring af sund kost i landdistrikterne Appalachian Kentucky

11. juni 2021 opdateret af: Mark Swanson, PhD

Appalacherne genopretter sammen spisemiljøet (Appal-TREE): Fremme af bæredygtige CBPR-interventioner for at forbedre sund kost i landlige appalachiske børn

De fleste af landets alvorlige kroniske sundhedsudfordringer og dødsårsager, herunder diabetes, hjertesygdomme, kræft og fedme, er direkte forbundet med suboptimal kost. Både dårlige kostvaner og associerede sygdomme er uforholdsmæssigt almindelige i de appalachiske amter i det østlige Kentucky, en region med skarpe sundhedsmæssige uligheder, herunder forhøjede forekomster af fedme, overvægt og for tidlig dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en multikomponent-intervention udviklet gennem samfundsbaserede deltagende forskningsmetoder til at forbedre adgangen til sunde fødevarer og forbedre kostindtaget i det østlige Kentucky. Interventionskomponenterne, der er evalueret i denne undersøgelse, består af: 1) en skolebaseret kampagne for at fremme vandforbruget i mellem- og gymnasieskoler og 2) en række madlavningskurser for voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1657

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For skolebaseret komponent: Elev i udvalgte mellem- eller gymnasieklasser i en deltagende skole i interventions- eller sammenlignings-amter (6. til 12. klasse)
  • Til madlavningskurser: voksen på 18 år eller ældre og bosat i interventionslandskabet, som har mindst ét ​​forsørgerpligtigt barn, der går på mellem- eller gymnasieskole i de deltagende skoledistrikter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale eller læse engelsk, da alt materiale vil blive præsenteret på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skolebaseret vandkampagne
Elever, der går på mellem- og gymnasieskoler i indsatsamterne, vil modtage en skolebaseret vandkampagne. Et udvalg af elever fra hver skole vil gennemføre undersøgelser før og efter installationen af ​​vandpåfyldningsstationerne for at måle drikkevareforbrug, viden, holdninger og selveffektivitet.
Adfærdsmæssigt: Skolebaseret vandkampagne
Omfatter: 1) installation af genpåfyldningsstationer for filtrerede vandflasker, 2) distribution af genanvendelige vandflasker til alle elever og lærere og 3) en social marketingkampagne for at støtte stigningen i vandforbruget blandt elever.
Ingen indgriben: Sammenligningsskoler
Et udvalg af elever, der går på mellem- og gymnasieskoler i sammenligningslandet, som ikke modtager nogen interventionskomponenter, vil gennemføre undersøgelser for at måle drikkevareforbrug, viden, holdninger og selveffektivitet.
Eksperimentel: Fællesskabets madlavningskurser
Voksne i de samme indsatsamter som den skolebaserede vandkampagne vil tilmelde sig madlavningskurser i grupper. De vil gennemføre en baseline og to opfølgende undersøgelser for at måle ændringer i frugt- og grøntsagsforbrug, holdninger og selveffektivitet.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabets madlavningskurser
Madlavningskurser vil blive leveret til grupper på 8-12 voksne deltagere som en serie af 8 ugentlige klasser på lokale spillesteder. Indholdet i hver klasse er drevet af emner og temaer, der er identificeret og prioriteret af fællesskabets medlemmer, nemlig at lave sund mad på et stramt budget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drikkevareforbrug (studerende)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Undersøgelsesartikler omhandler hyppighed og mængde af drikkevarer, der er indtaget i den seneste måned. Inkluderer vand, pop/sodavand, diætpop/sodavand, sportsdrikke, energidrikke, sødet te, 100 % frugtjuice og mælk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Ændring i frugt- og grøntsagsforbrug (voksne)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgelsespunkter omhandler hyppighed og mængde af forbrug af frugt og grøntsager i den seneste måned.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i holdninger og præferencer om drikkevarer (studerende)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Undersøgelsespunkter omhandler smagspræferencer, holdninger til spise-/drikkeadfærd og kropsopfattelse og selveffektivitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Ændring i indkøb af drikkevarer (studerende)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Undersøgelsesartikler vil omhandle hyppigheden af ​​køb af drikkevarer på fastfoodrestauranter, dagligvarebutikker og skolesteder og arrangementer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Ændringer i madlavningsvaner (voksne)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgelsespunkter omhandler måltidsplanlægning og forberedelse
Baseline til 8 uger
Ændringer i madindkøbsvaner (voksne)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgelsesartikler omhandler hyppigheden af ​​indkøb af mad på arbejde, dagligvarebutikker, restauranter og produktionsstande
Baseline til 8 uger
Ændring i opfattelsen af ​​tilgængelighed af helsekost (voksne)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgelsespunkter omhandler tilgængeligheden af ​​frugt og grøntsager af høj kvalitet og fedtfattige fødevarer
Baseline til 8 uger
Ændring i barrierer for sundhedsspisning (voksne)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgelsespunkter omhandler fysiske, psykosociale, følelsesmæssige og økonomiske barrierer for sund kost
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mark Swanson, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Community Farm Alliance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Swanson, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0245-P3H
  • U01MD010556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger