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Appalachen stellen gemeinsam die Essumgebung wieder her: Verbesserung der gesunden Ernährung im ländlichen Appalachen-Kentucky

11. Juni 2021 aktualisiert von: Mark Swanson, PhD

Appalachen stellen gemeinsam die Essumgebung wieder her (Appal-TREE): Förderung nachhaltiger CBPR-Interventionen zur Verbesserung der gesunden Ernährung ländlicher Appalachenkinder

Die meisten schwerwiegenden chronischen Gesundheitsprobleme und Todesursachen des Landes, darunter Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs und Fettleibigkeit, stehen in direktem Zusammenhang mit einer suboptimalen Ernährung. Sowohl schlechte Ernährung als auch damit verbundene Krankheiten kommen in den Appalachen im Osten von Kentucky überproportional häufig vor, einer Region mit erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten, einschließlich erhöhter Raten von Fettleibigkeit, Übergewicht und vorzeitiger Sterblichkeit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine mehrkomponentige Intervention zu evaluieren, die durch gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsmethoden zur Verbesserung des Zugangs zu gesunden Lebensmitteln und zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme in Ost-Kentucky entwickelt wurde. Die in dieser Studie bewerteten Interventionskomponenten bestehen aus: 1) einer schulbasierten Kampagne zur Förderung des Wasserverbrauchs in Mittel- und Oberschulen und 2) einer Reihe von Gruppenkochkursen für Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1657

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die schulbasierte Komponente: Schüler in einem ausgewählten Klassenraum der Mittel- oder Oberstufe einer teilnehmenden Schule in Interventions- oder Vergleichskreisen (6. bis 12. Klasse)
  • Für Kochkurse: Erwachsene ab 18 Jahren mit Wohnsitz im Interventionsbezirk und mindestens einem unterhaltsberechtigten Kind, das in den teilnehmenden Schulbezirken eine Mittel- oder Oberschule besucht

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann kein Englisch sprechen oder lesen, da alle Materialien auf Englisch präsentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulbasierte Wasserkampagne
Schüler, die Mittel- und Oberschulen in den Interventionsbezirken besuchen, erhalten eine schulbasierte Wasserkampagne. Eine Stichprobe von Schülern jeder Schule wird vor und nach der Installation der Wassernachfüllstationen Umfragen durchführen, um den Getränkekonsum, das Wissen, die Einstellungen und die Selbstwirksamkeit zu messen.
Verhalten: Schulbasierte Wasserkampagne
Beinhaltet: 1) die Installation von Nachfüllstationen für gefilterte Wasserflaschen, 2) die Verteilung wiederverwendbarer Wasserflaschen an alle Schüler und Lehrer und 3) eine soziale Marketingkampagne, um den Anstieg des Wasserverbrauchs unter Schülern zu unterstützen.
Kein Eingriff: Vergleichsschulen
Eine Stichprobe von Schülern, die Mittel- und Oberschulen im Vergleichsland besuchen, das keine Interventionskomponenten erhält, wird an Umfragen teilnehmen, um den Getränkekonsum, das Wissen, die Einstellungen und die Selbstwirksamkeit zu messen.
Experimental: Gemeinschaftskochkurse
Erwachsene in denselben Interventionsbezirken wie die schulbasierte Wasserkampagne werden sich für Gruppenkochkurse anmelden. Sie werden eine Basis- und zwei Folgeumfragen durchführen, um Veränderungen im Obst- und Gemüsekonsum, in den Einstellungen und in der Selbstwirksamkeit zu messen.
Verhalten: Gemeinschaftskochkurse
Kochkurse werden für Gruppen von 8–12 erwachsenen Teilnehmern in Form einer Reihe von 8 wöchentlichen Kursen an gemeinschaftlichen Veranstaltungsorten angeboten. Der Inhalt jedes Kurses basiert auf Themen und Themen, die von Community-Mitgliedern identifiziert und priorisiert wurden, nämlich gesundes Kochen bei knappem Budget.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Getränkekonsums (Studierende)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
Die Umfrageelemente beziehen sich auf die Häufigkeit und Menge der im vergangenen Monat konsumierten Getränke. Beinhaltet Wasser, Limonade, Diät-Limonade, Sportgetränke, Energiegetränke, gesüßten Tee, 100 % Fruchtsaft und Milch.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums (Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Umfrageelemente befassen sich mit der Häufigkeit und Menge des Verzehrs von Obst und Gemüse im vergangenen Monat.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Einstellungen und Vorlieben gegenüber Getränken (Studenten)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
Die Umfrageelemente befassen sich mit Geschmackspräferenzen, Einstellungen zum Ess-/Trinkverhalten und zum Körperbild sowie zur Selbstwirksamkeit.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
Änderung beim Getränkeeinkauf (Studenten)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
Die Umfragepunkte befassen sich mit der Häufigkeit des Getränkekaufs in Fast-Food-Restaurants, Convenience-Stores sowie an Schulstandorten und bei Veranstaltungen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
Änderung der Gewohnheiten bei der Essenszubereitung (Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Umfrageelemente befassen sich mit der Essensplanung und -zubereitung
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Einkaufsgewohnheiten bei Lebensmitteln (Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Umfrageelemente befassen sich mit der Häufigkeit des Lebensmitteleinkaufs am Arbeitsplatz, in Lebensmittelgeschäften/Läden, Restaurants und Obst- und Gemüseständen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderte Wahrnehmung der Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel (Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Umfragepunkte befassen sich mit der Verfügbarkeit von hochwertigem Obst und Gemüse sowie fettarmen Lebensmitteln
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Barrieren für eine gesunde Ernährung (Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Umfrageelemente befassen sich mit physischen, psychosozialen, emotionalen und finanziellen Hindernissen für eine gesunde Ernährung
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mark Swanson, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Community Farm Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Swanson, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0245-P3H
  • U01MD010556 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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