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Appalachi insieme Ripristino dell'ambiente alimentare: miglioramento della dieta sana nel Kentucky rurale degli Appalachi

11 giugno 2021 aggiornato da: Mark Swanson, PhD

Appalachians Together Restoring the Eating Environment (Appal-TREE): promuovere interventi CBPR sostenibili per migliorare una dieta sana nei bambini rurali degli Appalachi

La maggior parte delle gravi sfide sanitarie croniche e delle cause di morte della nazione, inclusi diabete, malattie cardiache, cancro e obesità, sono direttamente collegate a una dieta non ottimale. Sia le diete povere che le malattie associate sono sproporzionatamente comuni nelle contee degli Appalachi del Kentucky orientale, una regione con forti disuguaglianze sanitarie, compresi tassi elevati di obesità, sovrappeso e mortalità prematura. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento multicomponente sviluppato attraverso metodi di ricerca partecipativa basati sulla comunità per migliorare l'accesso a cibi sani e migliorare l'assunzione dietetica nel Kentucky orientale. Le componenti dell'intervento valutate in questo studio consistono in: 1) una campagna scolastica per promuovere il consumo di acqua nelle scuole medie e superiori e 2) una serie di corsi di cucina di gruppo per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1657

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la componente scolastica: Studente in una classe di scuola media o superiore selezionata in una scuola partecipante nelle contee di intervento o di confronto (dal 6° al 12° anno)
  • Per i corsi di cucina: adulto di età pari o superiore a 18 anni e residente nella contea di intervento che abbia almeno un figlio a carico che frequenta la scuola media o superiore nei distretti scolastici partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare o leggere l'inglese, poiché tutti i materiali saranno presentati in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campagna per l'acqua nelle scuole
Gli studenti che frequentano le scuole medie e superiori nelle contee di intervento riceveranno una campagna per l'acqua nelle scuole. Un campione di studenti di ogni scuola completerà sondaggi prima e dopo l'installazione delle stazioni di rifornimento idrico per misurare il consumo di bevande, le conoscenze, gli atteggiamenti e l'autoefficacia.
Comportamentale: Campagna per l'acqua nelle scuole
Include: 1) l'installazione di stazioni di rifornimento di bottiglie d'acqua filtrata, 2) la distribuzione di bottiglie d'acqua riutilizzabili a tutti gli studenti e insegnanti e 3) una campagna di marketing sociale per sostenere l'aumento del consumo di acqua tra gli studenti.
Nessun intervento: Scuole a confronto
Un campione di studenti che frequentano le scuole medie e superiori nella contea di confronto, che non riceve alcun componente di intervento, completerà sondaggi per misurare il consumo di bevande, la conoscenza, gli atteggiamenti e l'autoefficacia.
Sperimentale: Corsi di cucina comunitaria
Gli adulti nelle stesse contee di intervento della campagna sull'acqua nelle scuole si iscriveranno a corsi di cucina di gruppo. Completeranno una linea di base e due sondaggi di follow-up per misurare i cambiamenti nel consumo di frutta e verdura, negli atteggiamenti e nell'autoefficacia.
Comportamentale: Corsi di cucina comunitaria
Le lezioni di cucina saranno tenute a gruppi di 8-12 partecipanti adulti come una serie di 8 lezioni settimanali in luoghi della comunità. Il contenuto di ogni classe è guidato da argomenti e temi identificati e prioritari dai membri della comunità, vale a dire cucinare in modo sano con un budget limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di bevande (studenti)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Gli elementi del sondaggio riguardano la frequenza e la quantità di bevande consumate nell'ultimo mese. Include acqua, bibite gassate, bibite gassate dietetiche, bevande sportive, bevande energetiche, tè zuccherato, succhi di frutta al 100% e latte.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Variazione del consumo di frutta e verdura (adulti)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli elementi dell'indagine riguardano la frequenza e la quantità di consumo di frutta e verdura nell'ultimo mese.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di atteggiamenti e preferenze sulle bevande (studenti)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Gli elementi del sondaggio riguardano le preferenze di gusto, gli atteggiamenti nei confronti del comportamento alimentare/bevitore e l'immagine corporea e l'autoefficacia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Variazione acquisto bevande (studenti)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Gli elementi del sondaggio riguarderanno la frequenza dell'acquisto di bevande nei fast food, nei minimarket, nelle sedi scolastiche e negli eventi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Modifica delle abitudini di preparazione del cibo (adulti)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli elementi del sondaggio riguardano la pianificazione e la preparazione dei pasti
Basale a 8 settimane
Modifica delle abitudini di acquisto del cibo (adulti)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli elementi dell'indagine riguardano la frequenza di acquisto di cibo sul posto di lavoro, negozi di alimentari/minimarket, ristoranti e bancarelle di prodotti
Basale a 8 settimane
Cambiamento nella percezione della disponibilità di alimenti salutari (adulti)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli elementi dell'indagine riguardano la disponibilità di frutta e verdura di alta qualità e alimenti a basso contenuto di grassi
Basale a 8 settimane
Modifica delle barriere all'alimentazione salutare (adulti)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli elementi del sondaggio affrontano le barriere fisiche, psicosociali, emotive e finanziarie per un'alimentazione sana
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mark Swanson, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Community Farm Alliance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Swanson, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0245-P3H
  • U01MD010556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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