Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré telefony pro zlepšení ADHERECE rivaroxabanu při fibrilaci síní

25. října 2018 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE - Smartphony pro zlepšení ADHERE rivaroxabanu při fibrilaci síní

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence s mobilní platformou adherence ve srovnání se standardní péčí řízenou lékařem nebo sestrou, aby se zlepšila adherence k léčbě rivaroxabanem u účastníků, kteří nedávno zahájili léčbu rivaroxabanem pro prevenci mrtvice. u fibrilace síní na základě hodnocení podílu pokrytých dnů (PDC) léčby rivaroxabanem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • Lake Success, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Užívající nově předepsaný rivaroxaban na fibrilaci síní po dobu kratší nebo rovnou (<=) 90 dnů nebo kteří se chystají zahájit léčbu (na předpis datovaný v posledních 90 dnech)
  • Alespoň 1 ze 4 otázek odpověděla „ano“ ze čtyř položek Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
  • Vlastnictví kompatibilního smartphonu s aktivním telefonním číslem, textovým a datovým tarifem. Smartphone musí být nadále v držení účastníka. Nesmí se jednat o sdílené zařízení a během období studie musí zůstat výhradně ve vlastnictví účastníka. Smartphone musí mít aktivní číslo mobilního telefonu a předplatné mobilních dat. Možnost WiFi internetu nenahrazuje aktivní mobilní datový tarif
  • Ochota mít aplikaci adherence nainstalovanou na chytrém telefonu a používat ji každý den po celou dobu studia
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit a je ochoten pověřit studijní tým, aby kontaktoval lékárnu účastníka za účelem perorální antikoagulace. léky a údaje o náplni
  • Je ochoten poskytnout ústní potvrzení o tom, že dříve nepoužil aplikaci pro dodržování léků
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná nemožnost dodržet mobilní aplikaci (Care4Today) na základě názoru hlavního výzkumníka (PI) webu
  • Předpokládané užívání rivaroxabanu méně než (<) 12 měsíců na základě klinické dokumentace nebo rozhovoru s účastníky
  • Předepsaný rivaroxaban pro jiné indikace než fibrilace síní (předpisy pro souběžná onemocnění jsou povoleny, pokud je jednou z indikací fibrilace síní)
  • Současné využití: specializovaných antikoagulačních pracovišť pro management medikace rivaroxabanem; specializované sledování dodržování nebo doplňování pod vedením lékárníka; nebo přihlášení do programu dodržování léků, i když je tento program pro léky jiné než rivaroxaban
  • Současné používání zařízení pro sledování dodržování, hardwaru, chytrých telefonů nebo počítačových aplikací, mimo jiné včetně lahviček s chytrými pilulkami, časovačů na pilulky, radiofrekvenčně označených léků nebo dávkovačů, mobilních aplikací nebo automatických telefonických připomenutí. Automatické připomenutí doplnění lékárny a plánu zdravotní péče jsou povoleny a nejsou vyloučeny. Organizéry nebo nádoby na pilulky, které pouze rozdělují léky účastníka na základě dnů v týdnu, nejsou vyloučeny. Organizátoři pilulek, které účastníkům připomínají, kdy si mají vzít léky, pípáním nebo upozorněním jsou vyloučeni
  • Kognitivní, zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo používání mobilního telefonu
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Platforma Mobile Adherence
Dodržování povinností účastníků bude monitorováno pomocí mobilní aplikace a platformy, která poskytuje připomínku v reálném čase, která účastníka upozorní, aby si vzal své léky. Aplikace také zašle účastníkovi upozornění, když je potřeba doplnit na základě vypočítaného množství léků nebo pilulek. Intervence se zaměří pouze na každodenní dodržování rivaroxabanu.
Behaviorální: Zásah do mobilních aplikací
Aplikace pro mobilní telefony, která zasílá upomínky a umožňuje účastníkům, aby si sami řídili dodržování léků. Sledování adherence účastníků z tohoto nástroje bude provádět centrální koordinační centrum, které bude účastníka zasílat upozornění nebo kontaktovat účastníka na základě historie adherence v souladu s protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Care4Today®
Jiný: Ovládání: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči řízenou lékařem nebo zdravotní sestrou za dodržování rivaroxabanu. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci obdrží standardní péči řízenou lékařem nebo zdravotní sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: 6. měsíc
Adherence k medikaci rivaroxabanem bude odhadnuta na základě validovaného PDC algoritmu. PDC (vyjádřeno v procentech) definované jako nehospitalizované dny, během kterých bude podáván a spotřebován perorální antikoagulant (OAC) po celou dobu pozorování, během které by měl být konzumován rivaroxaban.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s PDC větším nebo rovným (>=) 80 procentům
Časové okno: 6. měsíc
PDC jsou definovány jako dny bez hospitalizace, během kterých bude podáván a spotřebován perorální antikoagulant (OAC) po celou dobu pozorování, během níž by měl být konzumován rivaroxaban.
6. měsíc
Změna průměrného skóre na osmipoložkové Moriskyho stupnici dodržování léků (MMAS-8) od výchozího stavu
Časové okno: 6. měsíc
Škála MMAS-8 je uznávaným ukazatelem adherence k medikaci, skládající se z 8 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0 až 8 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dodržování předepsaného terapeutického doporučení.
6. měsíc
Míra perzistence léků rivaroxabanu
Časové okno: 6. měsíc
Míra perzistence rivaroxabanu definovaná jako procento účastníků na rivaroxabanu s aktivním předpisem po 6 měsících.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení