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Smartphones zur Verbesserung der Rivaroxaban-ADHEREnz bei Vorhofflimmern

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE – Smartphones zur Verbesserung der Rivaroxaban-ADHEREnz bei Vorhofflimmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention mit einer mobilen Adhärenzplattform im Vergleich zum ärztlichen oder pflegerischen Pflegestandard zu bewerten, um die Medikamenteneinhaltung von Rivaroxaban bei Teilnehmern zu verbessern, die kürzlich eine Behandlung mit Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention begonnen haben bei Vorhofflimmern basierend auf einer Bewertung des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) der Rivaroxaban-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Vorhofflimmern
  • Sie nehmen neu verschriebenes Rivaroxaban gegen Vorhofflimmern für weniger als oder gleich (<=) 90 Tage ein oder stehen kurz vor dem Beginn der Therapie (mit einem Rezept, das in den letzten 90 Tagen ausgestellt wurde).
  • Mindestens eine der vier Fragen der vier Punkte umfassenden Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) wurde mit „Ja“ beantwortet.
  • Besitz eines kompatiblen Smartphones mit aktiver Telefonnummer, SMS- und Datentarif. Das Smartphone muss weiterhin im Besitz des Teilnehmers bleiben. Es darf kein gemeinsam genutztes Gerät sein und muss während des Studienzeitraums ausschließlich im Besitz des Teilnehmers bleiben. Das Smartphone muss über eine aktive Mobilfunknummer und ein Mobilfunkdatenabonnement verfügen. Die WLAN-Internetfähigkeit ist kein Ersatz für einen aktiven Mobilfunk-Datentarif
  • Bereit, die Adhärenzanwendung auf einem Smartphone zu installieren und diese während der gesamten Studienzeit täglich zu nutzen
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und dem Studienteam zu gestatten, sich für eine orale Antikoagulation an die Apotheke des Teilnehmers zu wenden Medikamenten- und Nachfülldaten
  • Bereit, eine mündliche Bestätigung vorzulegen, aus der hervorgeht, dass er/sie zuvor noch keinen Antrag auf Medikamenteneinhaltung gestellt hat
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit, sich an die mobile Anwendung (Care4Today) zu halten, basierend auf der Meinung des Hauptforschers (PI) des Standorts
  • Voraussichtliche Rivaroxaban-Anwendung in weniger als (<) 12 Monaten, basierend auf der klinischen Dokumentation oder der Teilnehmerbefragung
  • Verschreibung von Rivaroxaban für andere Indikationen als Vorhofflimmern (Rezepte für Begleiterkrankungen sind zulässig, solange eine der Indikationen Vorhofflimmern ist)
  • Derzeitige Nutzung von: spezialisierten Antikoagulationskliniken für die Behandlung von Rivaroxaban-Medikamenten; spezialisierte, von einem Apotheker geleitete Überwachung der Einhaltung oder Nachfüllung; oder die Anmeldung zu einem Medikamenteneinhaltungsprogramm, auch wenn dieses Programm andere Medikamente als Rivaroxaban betrifft
  • Derzeitige Nutzung von Adhärenz-Tracking-Geräten, Hardware, Smartphone- oder Computeranwendungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intelligente Pillenfläschchen, Pillentimer, mit Radiofrequenz markierte Medikamente oder Spender, mobile Anwendungen oder automatische Telefonerinnerungen. Automatisierte Auffüllerinnerungen für Apotheken und Krankenversicherungspläne sind zulässig und stellen keinen Ausschluss dar. Pillenbehälter oder Behälter, die die Medikamente eines Teilnehmers nur nach Wochentagen aufteilen, sind nicht ausgeschlossen. Ausgenommen sind Pillen-Organizer, die die Teilnehmer mit Signaltönen oder Warnhinweisen daran erinnern, wann Medikamente einzunehmen sind
  • Kognitive, visuelle, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienverfahren oder die Nutzung von Mobiltelefonen verhindern würde
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Adherence-Plattform
Die Einhaltung der Vorschriften durch die Teilnehmer wird mithilfe einer mobilen Anwendung und Plattform überwacht, die den Teilnehmer in Echtzeit daran erinnert, seine Medikamente einzunehmen. Die Anwendung sendet außerdem eine Benachrichtigung an den Teilnehmer, wenn basierend auf dem berechneten Medikamenten- oder Pillenvorrat eine Nachfüllung erforderlich ist. Die Intervention konzentriert sich ausschließlich auf die tägliche Einhaltung von Rivaroxaban.
Verhalten: Intervention in mobilen Anwendungen
Mobiltelefonanwendung, die Erinnerungen sendet und es den Teilnehmern ermöglicht, die Einhaltung ihrer Medikamente selbst zu verwalten. Die Überwachung der Einhaltung dieses Tools durch die Teilnehmer wird vom zentralen Koordinierungszentrum durchgeführt, das Benachrichtigungen sendet oder den Teilnehmer auf der Grundlage der Einhaltungshistorie gemäß dem Studienprotokoll kontaktiert.
Andere Namen:
  • Care4Today®
Sonstiges: Kontrolle: Standard der Pflege
Für die Einhaltung von Rivaroxaban erhalten die Teilnehmer eine von einem Arzt oder einer Krankenschwester geleitete Standardversorgung. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine von einem Arzt oder einer Krankenschwester geleitete Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: Monat 6
Die Einhaltung der Rivaroxaban-Medikation wird anhand eines validierten PDC-Algorithmus geschätzt. PDC (ausgedrückt als Prozentsatz) ist definiert als nicht-hospitalisierte Tage, an denen orale Antikoagulanzien (OAC) über die gesamte Beobachtungszeit verabreicht und konsumiert werden, während der Rivaroxaban hätte konsumiert werden sollen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PDC von mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent
Zeitfenster: Monat 6
PDC ist definiert als nicht-hospitalisierte Tage, an denen orale Antikoagulanzien (OAK) über die gesamte Beobachtungszeit verabreicht und konsumiert werden, während der Rivaroxaban hätte konsumiert werden sollen.
Monat 6
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl auf der achtstufigen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Die MMAS-8-Skala ist ein anerkannter Indikator für die Medikamenteneinhaltung und besteht aus 8 Fragen mit einem Gesamtscore zwischen 0 und 8 Punkten. Der höhere Wert weist auf eine höhere Einhaltung der verordneten Therapieempfehlung hin.
Monat 6
Maß für die Medikamentenpersistenz von Rivaroxaban
Zeitfenster: Monat 6
Maß für die Medikamentenpersistenz von Rivaroxaban, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die Rivaroxaban einnehmen und nach 6 Monaten ein aktives Rezept haben.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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