Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré telefony pro zlepšení ADHERECE rivaroxabanu při fibrilaci síní

25. října 2018 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE - Smartphony pro zlepšení ADHERE rivaroxabanu při fibrilaci síní

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence s mobilní platformou adherence ve srovnání se standardní péčí řízenou lékařem nebo sestrou, aby se zlepšila adherence k léčbě rivaroxabanem u účastníků, kteří nedávno zahájili léčbu rivaroxabanem pro prevenci mrtvice. u fibrilace síní na základě hodnocení podílu pokrytých dnů (PDC) léčby rivaroxabanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • Lake Success, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Užívající nově předepsaný rivaroxaban na fibrilaci síní po dobu kratší nebo rovnou (<=) 90 dnů nebo kteří se chystají zahájit léčbu (na předpis datovaný v posledních 90 dnech)
  • Alespoň 1 ze 4 otázek odpověděla „ano“ ze čtyř položek Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
  • Vlastnictví kompatibilního smartphonu s aktivním telefonním číslem, textovým a datovým tarifem. Smartphone musí být nadále v držení účastníka. Nesmí se jednat o sdílené zařízení a během období studie musí zůstat výhradně ve vlastnictví účastníka. Smartphone musí mít aktivní číslo mobilního telefonu a předplatné mobilních dat. Možnost WiFi internetu nenahrazuje aktivní mobilní datový tarif
  • Ochota mít aplikaci adherence nainstalovanou na chytrém telefonu a používat ji každý den po celou dobu studia
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit a je ochoten pověřit studijní tým, aby kontaktoval lékárnu účastníka za účelem perorální antikoagulace. léky a údaje o náplni
  • Je ochoten poskytnout ústní potvrzení o tom, že dříve nepoužil aplikaci pro dodržování léků
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná nemožnost dodržet mobilní aplikaci (Care4Today) na základě názoru hlavního výzkumníka (PI) webu
  • Předpokládané užívání rivaroxabanu méně než (<) 12 měsíců na základě klinické dokumentace nebo rozhovoru s účastníky
  • Předepsaný rivaroxaban pro jiné indikace než fibrilace síní (předpisy pro souběžná onemocnění jsou povoleny, pokud je jednou z indikací fibrilace síní)
  • Současné využití: specializovaných antikoagulačních pracovišť pro management medikace rivaroxabanem; specializované sledování dodržování nebo doplňování pod vedením lékárníka; nebo přihlášení do programu dodržování léků, i když je tento program pro léky jiné než rivaroxaban
  • Současné používání zařízení pro sledování dodržování, hardwaru, chytrých telefonů nebo počítačových aplikací, mimo jiné včetně lahviček s chytrými pilulkami, časovačů na pilulky, radiofrekvenčně označených léků nebo dávkovačů, mobilních aplikací nebo automatických telefonických připomenutí. Automatické připomenutí doplnění lékárny a plánu zdravotní péče jsou povoleny a nejsou vyloučeny. Organizéry nebo nádoby na pilulky, které pouze rozdělují léky účastníka na základě dnů v týdnu, nejsou vyloučeny. Organizátoři pilulek, které účastníkům připomínají, kdy si mají vzít léky, pípáním nebo upozorněním jsou vyloučeni
  • Kognitivní, zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo používání mobilního telefonu
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platforma Mobile Adherence
Dodržování povinností účastníků bude monitorováno pomocí mobilní aplikace a platformy, která poskytuje připomínku v reálném čase, která účastníka upozorní, aby si vzal své léky. Aplikace také zašle účastníkovi upozornění, když je potřeba doplnit na základě vypočítaného množství léků nebo pilulek. Intervence se zaměří pouze na každodenní dodržování rivaroxabanu.
Behaviorální: Zásah do mobilních aplikací
Aplikace pro mobilní telefony, která zasílá upomínky a umožňuje účastníkům, aby si sami řídili dodržování léků. Sledování adherence účastníků z tohoto nástroje bude provádět centrální koordinační centrum, které bude účastníka zasílat upozornění nebo kontaktovat účastníka na základě historie adherence v souladu s protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Care4Today®
Jiný: Ovládání: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči řízenou lékařem nebo zdravotní sestrou za dodržování rivaroxabanu. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci obdrží standardní péči řízenou lékařem nebo zdravotní sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: 6. měsíc
Adherence k medikaci rivaroxabanem bude odhadnuta na základě validovaného PDC algoritmu. PDC (vyjádřeno v procentech) definované jako nehospitalizované dny, během kterých bude podáván a spotřebován perorální antikoagulant (OAC) po celou dobu pozorování, během které by měl být konzumován rivaroxaban.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s PDC větším nebo rovným (>=) 80 procentům
Časové okno: 6. měsíc
PDC jsou definovány jako dny bez hospitalizace, během kterých bude podáván a spotřebován perorální antikoagulant (OAC) po celou dobu pozorování, během níž by měl být konzumován rivaroxaban.
6. měsíc
Změna průměrného skóre na osmipoložkové Moriskyho stupnici dodržování léků (MMAS-8) od výchozího stavu
Časové okno: 6. měsíc
Škála MMAS-8 je uznávaným ukazatelem adherence k medikaci, skládající se z 8 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0 až 8 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dodržování předepsaného terapeutického doporučení.
6. měsíc
Míra perzistence léků rivaroxabanu
Časové okno: 6. měsíc
Míra perzistence rivaroxabanu definovaná jako procento účastníků na rivaroxabanu s aktivním předpisem po 6 měsících.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zásah do mobilních aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit