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Smartphone per migliorare l'aderenza di Rivaroxaban nella fibrillazione atriale

25 ottobre 2018 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE - Smartphone per migliorare l'aderenza di Rivaroxaban nella fibrillazione atriale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento con una piattaforma di aderenza mobile, rispetto allo standard di cura guidato dal medico o dall'infermiere, per migliorare l'aderenza terapeutica a rivaroxaban nei partecipanti che hanno recentemente iniziato il trattamento con rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale sulla base di una valutazione della proporzione di giorni coperti (PDC) di trattamento con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di fibrillazione atriale
  • Assunzione di rivaroxaban di nuova prescrizione per la fibrillazione atriale per un periodo inferiore o uguale a (<=) 90 giorni o che stanno per iniziare la terapia (con una prescrizione datata negli ultimi 90 giorni)
  • Almeno 1 delle 4 domande ha risposto "sì" dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) a quattro voci
  • Possesso di uno smartphone compatibile con numero di telefono, SMS e piano dati attivi. Lo smartphone deve essere in continuo possesso del partecipante. Non può essere un dispositivo condiviso e deve rimanere esclusivamente in possesso del partecipante durante il periodo di studio. Lo smartphone deve avere un numero di cellulare attivo e un abbonamento dati cellulare. La funzionalità Internet WiFi non sostituisce un piano dati cellulare attivo
  • Disponibilità ad avere l'applicazione di adesione installata su uno smartphone e ad utilizzarla tutti i giorni durante l'intero periodo di studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio ed è disposto ad autorizzare il team dello studio a contattare la farmacia del partecipante per l'anticoagulazione orale dati sui farmaci e sulle ricariche
  • Disponibilità a fornire conferma orale indicando che non ha utilizzato in precedenza una domanda di adesione ai farmaci
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità prevista di aderire all'applicazione mobile (Care4Today) basata sull'opinione del Principal Investigator (PI) del sito
  • Uso previsto di rivaroxaban per meno di (<) 12 mesi sulla base della documentazione clinica o del colloquio con i partecipanti
  • Rivaroxaban prescritto per indicazioni diverse dalla fibrillazione atriale (le prescrizioni per condizioni concomitanti sono consentite purché una delle indicazioni sia fibrillazione atriale)
  • Uso attuale di: cliniche anticoagulanti specializzate per la gestione dei farmaci con rivaroxaban; aderenza guidata da farmacisti specializzati o monitoraggio della ricarica; o l'iscrizione a un programma di aderenza ai farmaci anche se tale programma è per farmaci diversi da rivaroxaban
  • Uso corrente di dispositivi di tracciamento dell'adesione, hardware, applicazioni per smartphone o computer, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, flaconi per pillole intelligenti, timer per pillole, farmaci o distributori con tag a radiofrequenza, applicazioni mobili o promemoria telefonici automatici. Sono consentiti e non sono esclusi i promemoria per la ricarica automatica di farmacie e piani di assistenza sanitaria. Gli organizzatori di pillole o contenitori che compartimentalizzano solo i farmaci di un partecipante in base ai giorni della settimana non sono esclusi. Gli organizzatori di pillole che ricordano ai partecipanti quando prendere la medicina con segnali acustici o avvisi sono esclusi
  • Compromissione cognitiva, visiva, uditiva, vocale o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio o l'uso del telefono cellulare
  • Dipendente dello sperimentatore o centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piattaforma di adesione mobile
L'adesione dei partecipanti verrà monitorata utilizzando un'applicazione mobile e una piattaforma che fornisce un promemoria in tempo reale che avvisa il partecipante di assumere i suoi farmaci. L'applicazione invierà anche un avviso al partecipante quando è necessaria una ricarica in base al farmaco calcolato o alla fornitura di pillole. L'intervento si concentrerà solo sull'aderenza quotidiana a rivaroxaban.
Comportamentale: Intervento sull'applicazione mobile
Applicazione per telefono cellulare che invia promemoria e consente ai partecipanti di gestire autonomamente la propria aderenza ai farmaci. Il monitoraggio dell'adesione dei partecipanti da questo strumento sarà eseguito dal centro di coordinamento centrale, che invierà notifiche o contatterà il partecipante in base alla cronologia dell'adesione in conformità con il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Care4Today®
Altro: Controllo: standard di cura
I partecipanti riceveranno uno standard di cura guidato da un medico o da un infermiere per la loro aderenza a rivaroxaban. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti riceveranno uno standard di cura guidato da un medico o da un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: Mese 6
L'aderenza al farmaco rivaroxaban sarà stimata sulla base dell'algoritmo PDC convalidato. PDC (espressa in percentuale) definita come giorni non ospedalizzati durante i quali l'anticoagulante orale (OAC) sarà fornito e consumato per la durata totale del tempo di osservazione durante il quale rivaroxaban avrebbe dovuto essere consumato.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PDC maggiore o uguale a (>=) 80 percento
Lasso di tempo: Mese 6
PDC definito come giorni non ospedalizzati durante i quali l'anticoagulante orale (OAC) sarà fornito e consumato per la durata totale del tempo di osservazione durante il quale rivaroxaban avrebbe dovuto essere consumato.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio sulla scala Morisky di aderenza ai farmaci a otto voci (MMAS-8)
Lasso di tempo: Mese 6
La scala MMAS-8 è un indicatore riconosciuto dell'aderenza ai farmaci, composta da 8 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 8 punti. Il punteggio più alto indica una maggiore aderenza alla raccomandazione terapeutica prescritta.
Mese 6
Misura della persistenza del farmaco di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Mese 6
Misura della persistenza del farmaco di rivaroxaban definita come la percentuale di partecipanti in rivaroxaban con una prescrizione attiva a 6 mesi.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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