Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphones til at forbedre Rivaroxaban-vedhængen ved atrieflimren

25. oktober 2018 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE - Smartphones til at forbedre Rivaroxaban-vedhængen ved atrieflimren

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention med en mobil adhærensplatform sammenlignet med læge- eller sygeplejerske-guidet standardbehandling for at forbedre medicinadhærens til rivaroxaban hos deltagere, der for nylig har påbegyndt behandling med rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde. ved atrieflimren baseret på en vurdering af andelen af ​​dækkede dage (PDC) af rivaroxabanbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med atrieflimren
  • Tager nyligt ordineret rivaroxaban til atrieflimren i mindre end eller lig med (<=) 90 dage, eller som er ved at påbegynde behandling (med en recept dateret inden for de sidste 90 dage)
  • Mindst 1 af de 4 spørgsmål svarede "ja" fra Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med fire punkter.
  • Besiddelse af en kompatibel smartphone med et aktivt telefonnummer, tekst- og dataabonnement. Smartphonen skal fortsat være i deltagerens besiddelse. Det må ikke være en delt enhed og skal udelukkende forblive i deltagerens besiddelse i løbet af undersøgelsesperioden. Smartphonen skal have et aktivt mobiltelefonnummer og mobildataabonnement. Mulighed for trådløst internet er ikke en erstatning for en aktiv mobildataplan
  • Er villig til at have adherence-applikationen installeret på en smartphone og bruge den hver dag i hele studieperioden
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen og er villig til at give undersøgelsesteamet tilladelse til at kontakte deltagerens apotek for oral antikoagulering medicin og genopfyldningsdata
  • Er villig til at give mundtlig bekræftelse, der indikerer, at han/hun ikke tidligere har brugt en ansøgning om overholdelse af medicin
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne til at overholde mobilapplikationen (Care4Today) baseret på udtalelse fra webstedets Principal Investigator (PI)
  • Forventet brug af rivaroxaban mindre end (<) 12 måneder baseret på klinisk dokumentation eller deltagerinterview
  • Ordineret rivaroxaban til andre indikationer end atrieflimren (Recepter for samtidige tilstande er tilladt, så længe 1 af indikationerne er atrieflimren)
  • Nuværende brug af: specialiserede antikoaguleringsklinikker til behandling af rivaroxaban-medicin; specialiseret farmaceutstyret overholdelse eller genopfyldningsovervågning; eller tilmelding til et medicinoverholdelsesprogram, selvom dette program er til anden medicin end rivaroxaban
  • Nuværende brug af enheder til sporing af overholdelse, hardware, smartphone- eller computerapplikationer, inklusive, men ikke begrænset til, smarte pilleflasker, pille-timere, radiofrekvensmærkede medicin eller dispensere, mobilapplikationer eller automatiske telefonpåmindelser. Automatiske påmindelser om genopfyldning af apoteker og sundhedsplaner er tilladt og er ikke udelukkelse. Pillebeholdere eller beholdere, der kun opdeler en deltagers medicin baseret på ugedage, er ikke udelukkelse. Pillearrangører, der minder deltagerne om, hvornår de skal tage medicin med bip eller advarsler, er udelukkelse
  • Kognitiv, visuel, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller brug af mobiltelefon
  • Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobile Adherence Platform
Deltagerens overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af en mobilapplikation og platform, som giver en realtidspåmindelse, der advarer deltageren om at tage hans eller hendes medicin. Ansøgningen vil også sende en advarsel til deltageren, når der er behov for genopfyldning baseret på beregnet medicin- eller pilleforsyning. Interventionen vil kun fokusere på daglig overholdelse af rivaroxaban.
Adfærdsmæssigt: Mobilapplikationsintervention
Mobiltelefonapplikation, der sender påmindelser og giver deltagerne mulighed for selv at administrere deres medicinoverholdelse. Overvågning af deltagernes overholdelse fra dette værktøj vil blive udført af det centrale koordineringscenter, som sender meddelelser eller kontakter deltageren baseret på overholdelseshistorikken i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
  • Care4Today®
Andet: Kontrol: Standard of Care
Deltagerne vil modtage læge- eller sygeplejerske-guidet standardbehandling for deres rivaroxaban-adhærens. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne vil modtage læge- eller sygeplejerske-guidet standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel dækkede dage (PDC)
Tidsramme: Måned 6
Overholdelse af rivaroxaban-medicin vil blive estimeret baseret på valideret PDC-algoritme. PDC (udtrykt i procent) defineret som ikke-indlagte dage, hvor oralt antikoagulant (OAC) vil blive tilført og indtaget i løbet af den samlede observationstid, hvor rivaroxaban skulle have været indtaget.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PDC større end eller lig med (>=) 80 procent
Tidsramme: Måned 6
PDC defineret som ikke-indlagte dage, hvor oral antikoagulant (OAC) vil blive tilført og indtaget i løbet af den samlede observationstid, hvor rivaroxaban skulle have været indtaget.
Måned 6
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med otte elementer
Tidsramme: Måned 6
MMAS-8-skalaen er en anerkendt indikator for medicinadhærens, bestående af 8 spørgsmål med en sumscore på mellem 0 og 8 point. Den højere score indikerer højere overholdelse af den foreskrevne behandlingsanbefaling.
Måned 6
Mål for medicinpersistens af Rivaroxaban
Tidsramme: Måned 6
Mål for medicinpersistens af rivaroxaban defineret som procentdelen af ​​deltagere på rivaroxaban med en aktiv recept efter 6 måneder.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger