Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraoperačního labetalolu na dobu propuštění

11. února 2020 aktualizováno: Dr. Robert Tanzola

Vliv intraoperačního labetalolu na dobu do výtoku a hemodynamickou stabilitu při laparoskopické cholecystektomii

Pacienti přicházející na operaci často dostávají opioidní léky, jako je fentanyl, k léčbě bolesti. Opioidy však mají mnoho nepříjemných vedlejších účinků včetně nevolnosti a zvracení, svědění, sedace a sníženého dýchání. Během laparoskopické operace je zvýšení srdce a krevního tlaku často připisováno bolesti. Ukázalo se, že léčbou těchto změn léky, jako je esmolol, namísto opioidů, lze zkrátit nežádoucí účinky a zkrátit dobu do propuštění z nemocnice. Labetalol je lék, který je podobný esmololu, ale může mít oproti němu výhody. Je účinnější při kontrole srdeční frekvence i krevního tlaku a jeho použití je jednodušší a méně nákladné. Tato studie zkoumá labetalol u pacientů po laparoskopické operaci žlučníku a srovnává jej s esmololem a fentanylem. Pacienti budou léčeni jedním z těchto léků během operace ke kontrole srdeční frekvence a krevního tlaku a účinky na čas do propuštění, skóre bolesti, četnost vedlejších účinků a požadavky na narkotika budou sledovány v zotavovací místnosti. Předpokládá se, že labetalol bude stejně účinný jako esmolol a že oba léky, které minimalizují fentanyl, budou vykazovat kratší dobu do vyprázdnění, méně vedlejších účinků a účinnou léčbu srdeční frekvence a krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit elektivní ambulantní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
  • Status Americké společnosti anesteziologů ASA) 1-3
  • schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků včetně betablokátorů, fentanylu, acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých látek nebo lokálních anestetik
  • chronické užívání antagonistů beta-adrenergních receptorů nebo opioidů
  • konverze na otevřenou cholecystektomii
  • Anamnéza selhání ledvin, jater nebo srdce, reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Lékařská anamnéza, která by podle úsudku zkoušejícího byla v rozporu s protokolem nebo hodnocením
  • Nerozumí hodnocení bolesti
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esmolol
Infuze esmololu a 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Esmolol
Po indukci a intubaci bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty léčeno počátečním intravenózním bolusem esmololu 30 mg IV (30 mg v 5 ml normálního fyziologického roztoku). Intravenózní infuze esmololu bude zahájena v dávce 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce a bude titrována nahoru o 5 mcg/kg/min pokaždé, když HR nebo MAP > 20 % výchozí hodnoty. Při každé změně rychlosti infuze bude podán intravenózní bolus placeba (normální fyziologický roztok 1 ml).
Jiný: 1 ml fyziologického roztoku
Při každé změně rychlosti infuze esmololu se podá 1 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Labetalol
Labetalol Bolus a infuze fyziologického roztoku
Lék: Labetalol
Po indukci a intubaci bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty léčeno počátečním intravenózním bolusem labetalolu 10 mg IV (10 mg v 5 ml normálního fyziologického roztoku). Jakékoli další zvýšení HR nebo MAP > 20 % výchozí hodnoty bude léčeno intravenózními bolusy labetalolu 5 mg v 1 ml každých 5 minut podle potřeby. Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena rychlostí 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce a bude titrována nahoru o 5 mcg/kg/min pokaždé, když je podán další intravenózní bolus.
Jiný: fyziologický roztok
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena v dávce 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce léku (fentanyl nebo labetalol v závislosti na randomizaci) a bude titrována o 5 mcg/kg/min pokaždé, když další intravenózní je podáván bolus.
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl Bolus a infuze fyziologického roztoku
Jiný: fyziologický roztok
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena v dávce 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce léku (fentanyl nebo labetalol v závislosti na randomizaci) a bude titrována o 5 mcg/kg/min pokaždé, když další intravenózní je podáván bolus.
Lék: Fentanyl
Po indukci a intubaci bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty léčeno počátečním intravenózním bolusem fentanylu 50 mcg IV (50 mcg v 5 ml fyziologického roztoku). Jakékoli další zvýšení HR nebo MAP > 20 % výchozí hodnoty bude léčeno intravenózními bolusy fentanylu 25 mcg v 1 ml každých 5 minut podle potřeby. Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena rychlostí 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce a bude titrována nahoru o 5 mcg/kg/min pokaždé, když je podán další intravenózní bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
čas od příjezdu na PACU po operaci do propuštění z PACU
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační srdeční frekvence (HR)
Časové okno: intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány) -cca 45 min.
srdeční frekvence (údery za minutu)
intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány) -cca 45 min.
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány)-cca 45 min.
krevní tlak (mmHg)
intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány)-cca 45 min.
pooperační nauzea a zvracení (PONV) u PACU
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
výskyt nevolnosti a zvracení
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
skóre bolesti
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
skóre bolesti vizuální analogová stupnice (VAS)
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
nutný fentanyl
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
celkový požadovaný fentanyl mcg
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
nepříznivé účinky
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
Jakékoli hlášené nežádoucí účinky nebo komplikace
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
srdeční frekvence (údery za minutu)
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
pooperační střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
krevní tlak (mmHg)
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Robert Tanzola

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANAE-219-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení