L'effetto del labetalolo intraoperatorio sul tempo di dimissione
L'effetto del labetalolo intraoperatorio sul tempo di dimissione e sulla stabilità emodinamica nella colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica ambulatoriale elettiva in anestesia generale
- Stato ASA dell'American Society of Anesthesiologist) 1-3
- in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio inclusi beta-bloccanti, fentanil, paracetamolo, antinfiammatori non steroidei o anestetici locali
- uso cronico di antagonisti dei recettori beta-adrenergici o oppioidi
- conversione a colecistectomia aperta
- Storia di insufficienza renale, epatica o cardiaca, malattia reattiva delle vie aeree
- Anamnesi che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con il protocollo o le valutazioni
- Incapace di comprendere la valutazione del dolore
- Mancato rilascio del consenso informato
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esmololo
Infusione di esmololo e infusione di soluzione salina da 1 ml
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Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di esmololo 30 mg EV (30 mg in 5 ml di soluzione fisiologica).
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di esmololo a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e sarà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che HR o MAP >20% rispetto al basale.
Verrà somministrato un bolo endovenoso di placebo (soluzione fisiologica da 1 ml) ogni volta che viene apportata una modifica alla velocità di infusione.
Ogni volta che viene modificata la velocità di infusione di esmololo, verrà infuso 1 ml di soluzione fisiologica normale.
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Sperimentale: Labetalolo
Labetalolo Bolo e infusione salina
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Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di labetalolo 10 mg EV (10 mg in 5 ml di soluzione fisiologica).
Eventuali ulteriori aumenti di HR o MAP > 20% rispetto al basale saranno trattati con boli endovenosi di labetalolo 5 mg in 1 ml ogni 5 minuti secondo necessità.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e verrà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che viene somministrato un ulteriore bolo endovenoso.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di farmaco in bolo endovenoso (fentanil o labetalolo a seconda della randomizzazione) e verrà titolata di 5 mcg/kg/min ogni volta che un'ulteriore somministrazione endovenosa viene somministrato il bolo.
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Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil Bolo e infusione salina
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Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di farmaco in bolo endovenoso (fentanil o labetalolo a seconda della randomizzazione) e verrà titolata di 5 mcg/kg/min ogni volta che un'ulteriore somministrazione endovenosa viene somministrato il bolo.
Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di fentanil 50 mcg EV (50 mcg in 5 ml di soluzione fisiologica).
Eventuali ulteriori aumenti di HR o MAP > 20% del basale saranno trattati con boli endovenosi di fentanyl 25 mcg in 1 ml ogni 5 minuti secondo necessità.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e verrà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che viene somministrato un ulteriore bolo endovenoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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tempo dall'arrivo in PACU dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla PACU
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca intraoperatoria (FC)
Lasso di tempo: intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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Pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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pressione sanguigna (mmHg)
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intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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nausea e vomito postoperatori (PONV) in PACU
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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incidenza di nausea e vomito
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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punteggi del dolore scala analogica visiva (VAS)
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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fentanil richiesto
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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fentanil totale richiesto mcg
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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Eventuali effetti avversi o complicanze segnalati
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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pressione arteriosa media postoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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pressione sanguigna (mmHg)
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Fentanil
- Labetalolo
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAE-219-12
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