Die Wirkung von intraoperativem Labetalol auf die Zeit bis zur Entlassung
Die Wirkung von intraoperativem Labetalol auf die Zeit bis zur Entlassung und die hämodynamische Stabilität bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant, sich einer elektiven ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose zu unterziehen
- Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Betablocker, Fentanyl, Paracetamol, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Lokalanästhetika
- chronische Anwendung von beta-adrenergen Rezeptorantagonisten oder Opioiden
- Umstellung auf offene Cholezystektomie
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzversagen, reaktive Atemwegserkrankung
- Anamnese, die nach Einschätzung des Ermittlers das Protokoll oder die Bewertungen beeinträchtigen würde
- Kann die Schmerzbewertung nicht verstehen
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Esmolol
Esmolol-Infusion und 1 ml Kochsalzinfusion
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Nach Induktion und Intubation wird jeder Anstieg der Herzfrequenz (HF) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 20 % des Ausgangswerts mit einem anfänglichen intravenösen Bolus von 30 mg Esmolol i.v. (30 mg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) behandelt.
Eine intravenöse Esmolol-Infusion wird mit 5 µg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis eingeleitet und jedes Mal um 5 µg/kg/min erhöht, wenn HR oder MAP > 20 % des Ausgangswerts sind.
Bei jeder Änderung der Infusionsgeschwindigkeit wird ein intravenöser Placebo-Bolus (normale Kochsalzlösung 1 ml) verabreicht.
Jedes Mal, wenn die Infusionsgeschwindigkeit von Esmolol geändert wird, wird 1 ml physiologischer Kochsalzlösung infundiert.
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Experimental: Labetalol
Labetalol-Bolus und Infusion mit Kochsalzlösung
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Nach Induktion und Intubation wird jeder Anstieg der Herzfrequenz (HR) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 20 % des Ausgangswerts mit einem initialen intravenösen Bolus von 10 mg Labetalol i.v. (10 mg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) behandelt.
Jeder weitere Anstieg der HF oder des MAP um mehr als 20 % des Ausgangswerts wird bei Bedarf mit intravenösen Boli von Labetalol 5 mg in 1 ml alle 5 Minuten behandelt.
Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 µg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Bolusgabe um 5 µg/kg/min erhöht.
Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 mcg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis des Arzneimittels (Fentanyl oder Labetalol, je nach Randomisierung) eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Gabe um 5 mcg/kg/min erhöht Bolus gegeben wird.
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Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl-Bolus und Infusion mit Kochsalzlösung
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Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 mcg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis des Arzneimittels (Fentanyl oder Labetalol, je nach Randomisierung) eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Gabe um 5 mcg/kg/min erhöht Bolus gegeben wird.
Nach Induktion und Intubation wird jeder Anstieg der Herzfrequenz (HR) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 20 % des Ausgangswerts mit einem initialen intravenösen Bolus von 50 µg Fentanyl i.v. (50 µg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) behandelt.
Jeder weitere Anstieg der HF oder des MAP um mehr als 20 % des Ausgangswerts wird nach Bedarf mit intravenösen Boli von 25 µg Fentanyl in 1 ml alle 5 Minuten behandelt.
Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 µg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Bolusgabe um 5 µg/kg/min erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Zeit von der Ankunft im Aufwachraum nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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Blutdruck (mmHg)
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intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei PACU
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Schmerzwerte visuelle Analogskala (VAS)
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Fentanyl erforderlich
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Gesamt-Fentanyl erforderlich mcg
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Alle gemeldeten Nebenwirkungen oder Komplikationen
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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postoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Blutdruck (mmHg)
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE-219-12
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