Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ labetalol på tid til udskrivning

11. februar 2020 opdateret af: Dr. Robert Tanzola

Effekten af ​​intraoperativ labetalol på tid til udledning og hæmodynamisk stabilitet ved laparoskopisk kolecystektomi

Patienter, der kommer til operation, modtager ofte opioidmedicin, såsom fentanyl, til at behandle smerter. Opioider har dog mange ubehagelige bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, kløe, sedation og nedsat vejrtrækning. Under laparoskopisk kirurgi tilskrives stigninger i hjerte og blodtryk ofte smerter. Det har vist sig, at ved at behandle disse forandringer med medicin som esmolol, i stedet for opioider, kan bivirkninger og tid til udskrivelse fra hospital reduceres. Labetalol er et lægemiddel, der ligner esmolol, men som kan have fordele i forhold til det. Det er mere effektivt til at kontrollere både puls og blodtryk, og det er nemmere og billigere at bruge. Denne undersøgelse undersøger labetalol hos patienter, der får laparoskopisk galdeblæreoperation, og sammenligner det med esmolol og fentanyl. Patienter vil blive behandlet med et af disse lægemidler under operationen for at kontrollere hjertefrekvens og blodtryk, og virkningerne på udskrivningstiden, smertescore, hyppigheden af ​​bivirkninger og narkotiske behov vil blive observeret i opvågningsrummet. Det menes, at labetalol vil vise sig at være lige så effektivt som esmolol, og at både lægemidler, der minimerer fentanyl, vil vise nedsat tid til udledning, færre bivirkninger og effektiv behandling af hjertefrekvens og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå elektiv ambulatorisk laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
  • i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, herunder betablokkere, fentanyl, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller lokalbedøvelsesmidler
  • kronisk brug af beta-adrenerge receptorantagonister eller opioider
  • konvertering til åben kolecystektomi
  • Anamnese med nyre-, lever- eller hjertesvigt, reaktiv luftvejssygdom
  • Sygehistorie, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre protokollen eller vurderingerne
  • Ude af stand til at forstå smertevurdering
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol infusion og 1 ml saltvandsinfusion
Medicin: Esmolol
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af esmolol 30 mg IV (30 mg i 5 ml normalt saltvand). En intravenøs esmolol-infusion vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang HR eller MAP >20 % af baseline. En intravenøs bolus placebo (normalt saltvand 1 ml) vil blive administreret, hver gang der foretages en ændring af infusionshastigheden.
Andet: 1 ml saltvandsinfusion
Hver gang infusionshastigheden af ​​esmolol ændres, infunderes 1 ml normalt saltvand.
Eksperimentel: Labetalol
Labetalol Bolus og saltvandsinfusion
Medicin: Labetalol
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af labetalol 10 mg IV (10 mg i 5 ml normalt saltvand). Enhver yderligere stigning i HR eller MAP >20 % af baseline vil blive behandlet med intravenøse bolusser af labetalol 5 mg i 1 ml hvert 5. minut efter behov. En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang der gives en yderligere intravenøs bolus.
Andet: saltvandsinfusion
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis (fentanyl eller labetalol afhængig af randomisering) og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min hver gang en yderligere intravenøs dosis bolus gives.
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus og saltvandsinfusion
Andet: saltvandsinfusion
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis (fentanyl eller labetalol afhængig af randomisering) og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min hver gang en yderligere intravenøs dosis bolus gives.
Medicin: Fentanyl
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middel arterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af fentanyl 50 mcg IV (50 mcg i 5 ml normal saltvand). Enhver yderligere stigning i HR eller MAP >20 % af baseline vil blive behandlet med intravenøse bolusser af fentanyl 25 mcg i 1 ml hvert 5. minut efter behov. En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang der gives en yderligere intravenøs bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
tid fra ankomst til PACU efter operation til udskrivelse fra PACU
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: intraoperativt-fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) -ca. 45 min.
puls (slag pr. min.)
intraoperativt-fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) -ca. 45 min.
Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: intraoperativt - fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) - ca. 45 min.
blodtryk (mmHg)
intraoperativt - fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) - ca. 45 min.
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
smertescore
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
smertescore visuel analog skala (VAS)
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
fentanyl påkrævet
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
total fentanyl påkrævet mcg
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
bivirkninger
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
Eventuelle rapporterede bivirkninger eller komplikationer
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
postoperativ puls
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
puls (slag pr. min)
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
postoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
blodtryk (mmHg)
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Robert Tanzola

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANAE-219-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger