Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na pomoc při klinické adherenci astmatu (ITHACA)

23. března 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Intervence na podporu klinické adherence astmatu

Provést pilotní test k odhadu účinku nového systému připomenutí na zlepšení denní míry dodržování léků na kontrolu astmatu u dětí s jednojazyčnými španělsky mluvícími opatrovníky, kteří mají omezenou znalost angličtiny (LEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotézou je provedení pilotního testu k odhadu účinku zařízení SmartInhaler na zlepšení denní míry adherence k léčbě astmatem u dětí s jednojazyčnými španělsky mluvícími opatrovníky, které mají LEP během šestitýdenní intervenční periody ve srovnání s mírou adherence k základní léčbě. v předchozím šestitýdenním záběhovém období. Sekundární hypotézou je určit, zda systém připomenutí pacienta může zlepšit kontrolu příznaků astmatu během stejného šestitýdenního intervenčního období. Třetí hypotézou je posoudit, zda existují specifické charakteristiky chování pacientů, které jsou spojeny s úspěchem nového systému připomenutí léčby astmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyšetřovatelé přijmou 30 účastníků ve věku 5 až 17 let s diagnózou přetrvávajícího astmatu, kteří potřebují denní inhalátor s odměřenými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jejichž opatrovníkem je osoba odpovědná za podávání jejich denních léků na astma.
  2. Vyšetřovatelé budou rekrutovat pouze účastníky, kteří obdrželi nebo dostávají péči v 6M dětském zdravotním centru San Francisco General Hospital.
  3. Vyšetřovatelé naberou účastníky, jejichž denní inhalační kortikosteroidy jsou inhalátory s odměřenými dávkami (MDI) buď Flovent (flutikason propionát) HFA (hydrofluoralkan) nebo Qvar (beklamethason dipropionát) HFA.
  4. Vyšetřovatelé přijmou pouze účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za každodenní podávání léků na astma má omezenou znalost angličtiny (LEP) a jejichž primárním jazykem je španělština.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za podávání jejich denních léků na astma nemá mobilní telefon s podporou Bluetooth, který by mohl přijímat textové zprávy.
  2. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za každodenní podávání léků na astma nemá k dispozici spolehlivou zásuvku, kde by si mohli dobít baterii svého SmartInhaleru.
  3. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za každodenní podávání léků na astma není schopen prokázat správnou techniku ​​podávání léků na základě standardního hodnocení (Press, 2011) po dokončení standardního výukového protokolu.
  4. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky s chronickým onemocněním plic.
  5. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, kteří nemají na svém mobilním telefonu operační systém iOS nebo Android a kteří nemají žádný datový tarif se svým mobilním tarifem.
  6. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž režim léčby astmatem je řízen specialistou na astma nebo poskytovatelem zdravotní péče mimo Dětské zdravotní centrum 6M v San Francisco General Hospital.
  7. Zkoušející vyloučí účastníky, kteří používají inhalační dlouhodobě působící beta-agonisty (LABA) jako součást jejich plánu léčby astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah: Systém připomenutí
Po počátečním šestitýdenním zaváděcím období budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny s placebem. Zásahová skupina bude mít zapnuté funkce SMS upomínky a audiovizuální připomínky. Na mobilní telefon pečovatele o dítě budou dvakrát denně zasílány SMS upomínky, které jim připomenou, že mají denně podávat léky na astma. SmartInhaler se zapnutou funkcí připomenutí, který je připojen k lékům inhalátoru, připomene pečovateli dítěte dvakrát denně, aby podával denní léky na astma.
Přístroj: SmartInhaler se zapnutou funkcí připomenutí
SmartInhaler je systém monitorování léků, který funguje jako zařízení pro připomenutí pacienta. Monitoruje dodržování léků na astma a funguje také tak, že poskytuje audiovizuální připomínku.
Komparátor placeba: Placebo: Systém zpožděného připomenutí
Po počátečním šestitýdenním zaváděcím období budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny s placebem. Skupina s placebem bude mít vypnuté funkce upozornění SMS a audiovizuálního upozornění. SmartInhaler bude fungovat pouze pro měření denní adherence. Jakmile intervenční skupina dokončí své 6týdenní období, bude mít tato skupina intervenci zapnutou.
Přístroj: SmartInhaler
SmartInhaler je systém monitorování léků vyrobený společností Adherium, který také funguje jako zařízení pro připomenutí pacienta. Monitoruje dodržování léků na astma a funguje také tak, že poskytuje audiovizuální připomínku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta přijatých dávek
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
Adherence k medikaci pro každou medikaci byla vypočtena jako procento z celkového počtu dávek přijatých během období studie děleno celkovým počtem předepsaných dávek. V důsledku toho se toto procento pohybovalo od 0 do 100. Byla měřena procenta adherence k medikaci během období zavádění i intervence a pro každého pacienta byly vypočteny rozdíly mezi dávkami přijatými mezi dvěma časovými obdobími.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontroly příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
Sekundární hypotézou je určit, zda systém připomenutí pacienta může zlepšit kontrolu příznaků astmatu během stejného šestitýdenního intervenčního období. Kontrola astmatu bude měřena dětským testem kontroly astmatu (C-ACT). C-ACT je škála se 7 položkami se skóre v rozsahu od 0 (špatná kontrola astmatu) do 27 (úplná kontrola astmatu). Obecně platí, že skóre C-ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma. Byla měřena skóre kontroly příznaků astmatu během období záběhu i intervence a pro každého pacienta byly vypočteny rozdíly mezi skóre mezi dvěma časovými obdobími.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nepřilnavosti
Časové okno: Šest týdnů
Třetí hypotézou je posoudit, zda existují specifické charakteristiky chování pacientů, které jsou spojeny s úspěchem nového systému připomenutí léčby astmatu. To bude posouzeno průzkumem hlášeného dodržování léků (RAM)
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academic Pediatric Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-16445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení