Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at hjælpe astma med klinisk overholdelse (ITHACA)

23. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Interventioner for at hjælpe astma ved klinisk overholdelse

At udføre en pilottest for at estimere effekten af ​​et nyt påmindelsessystem til at forbedre den daglige astmakontrollerende medicinoverholdelse hos børn med ensprogede spansktalende værger, som har begrænset engelskkundskab (LEP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er at udføre en pilottest for at estimere effekten af ​​SmartInhaler-enheden til at forbedre den daglige astmakontrollerende medicinadhærens hos børn med ensprogede spansktalende værger, som har LEP i en seks-ugers interventionsperiode sammenlignet med baseline-medicinoverholdelsesraten i en forudgående seks ugers indkøringsperiode. Den sekundære hypotese er at bestemme, om patientpåmindelsessystemet kan forbedre astmasymptomkontrol i den samme seks ugers interventionsperiode. Den tredje hypotese er at vurdere, om der er specifikke patientadfærdskarakteristika, som er forbundet med succesen af ​​et nyt system til påmindelse om astmamedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efterforskerne vil rekruttere 30 deltagere i alderen 5 til 17 år med en diagnose af vedvarende astma, som kræver en daglig inhaleret kortikosteroiddoseret dosisinhalator, og hvis værge er den person, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin.
  2. Efterforskerne vil kun rekruttere deltagere, der har modtaget eller modtaget pleje på San Francisco General Hospitals 6M Children's Health Center.
  3. Efterforskerne vil rekruttere deltagere, hvis daglige inhalerede kortikosteroid er inhalatorer med afmålt dosis (MDI) af enten Flovent (fluticasonpropionat) HFA (hydrofluoralkan) eller Qvar (beclamethasondipropionat) HFA.
  4. Efterforskerne vil kun rekruttere deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, har begrænset engelsk færdighed (LEP), og hvis primære sprog er spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, ikke har en Bluetooth-aktiveret mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.
  2. Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, ikke har en tilgængelig pålidelig stikkontakt, hvor de kan genoplade batteriet i deres SmartInhaler.
  3. Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, ikke er i stand til at demonstrere korrekt medicineringsteknik baseret på standardevaluering (Press, 2011) efter at have gennemført en standard undervisningsprotokol.
  4. Efterforskerne vil udelukke deltagere med kronisk lungesygdom.
  5. Efterforskerne vil udelukke deltagere, der ikke har et iOS- eller Android-operativsystem på deres mobiltelefon, og som ikke har nogen dataplan med deres mobiltelefonabonnement.
  6. Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis astmamedicinering styres af en astma-subspecialist eller sundhedsudbyder uden for 6M Children's Health Center på San Francisco General Hospital.
  7. Efterforskerne vil udelukke deltagere, der bruger en inhaleret langtidsvirkende beta-agonist (LABA) som en del af deres astmahåndteringsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention: Påmindelsessystem
Efter en indledende seks ugers indkøringsperiode vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller placebogruppen. Interventionsgruppen vil have SMS-påmindelse og audiovisuelle påmindelsesfunktioner slået til. SMS-påmindelser vil blive sendt to gange dagligt til barnets omsorgspersons mobiltelefon, der minder dem om at administrere daglig astmamedicin. SmartInhaler med tændt påmindelsesfunktion, der er knyttet til inhalatormedicin, vil minde barnets omsorgsperson to gange dagligt om at administrere daglig astmamedicin.
Enhed: SmartInhaler med påmindelsesfunktion slået til
SmartInhaleren er et medicinovervågningssystem, der fungerer som en patientpåmindelsesanordning. Den overvåger overholdelse af astmamedicin og fungerer også ved at give en audiovisuel påmindelse.
Placebo komparator: Placebo: Forsinket påmindelsessystem
Efter en indledende seks ugers indkøringsperiode vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller placebogruppen. Placebogruppen vil have SMS-påmindelse og audiovisuelle påmindelsesfunktioner slået fra. SmartInhaleren vil kun fungere til at måle den daglige adhærens. Når interventionsgruppen har afsluttet deres 6 ugers periode, vil denne gruppe have intervention slået til.
Enhed: Smart Inhalator
SmartInhaleren er et medicinovervågningssystem fremstillet af Adherium, der også fungerer som en patientpåmindelsesanordning. Den overvåger overholdelse af astmamedicin og fungerer også ved at give en audiovisuel påmindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af modtagne doser
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
Medicinadhærens for hver medicin blev beregnet som en procentdel af det samlede antal doser modtaget i løbet af undersøgelsesperioden divideret med det samlede antal ordinerede doser. Som et resultat varierede denne procentdel fra 0 til 100. Medicinadhærensprocenter under både indkørings- og interventionsperioden blev målt, og forskellene mellem de modtagne doser mellem de to tidsperioder blev beregnet for hver patient.
Baseline og 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af astmasymptomkontrolscore
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
Den sekundære hypotese er at bestemme, om patientpåmindelsessystemet kan forbedre astmasymptomkontrol i den samme seks ugers interventionsperiode. Astmakontrol vil blive målt ved Childhood astmakontroltest (C-ACT). C-ACT er en 7-punkts skala med score fra 0 (dårlig astmakontrol) til 27 (fuldstændig astmakontrol). Generelt indikerer en C-ACT-score >19 velkontrolleret astma. Astmasymptomkontrolscorer under både indkørings- og interventionsperioden blev målt, og forskellene mellem scorerne mellem de to tidsperioder blev beregnet for hver patient.
Baseline og 6 uger efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af manglende overholdelse
Tidsramme: Seks uger
Den tredje hypotese er at vurdere, om der er specifikke patientadfærdskarakteristika, som er forbundet med succesen af ​​et nyt system til påmindelse om astmamedicin. Dette vil blive vurderet af den rapporterede overholdelse af medicin undersøgelsen (RAM)
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academic Pediatric Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-16445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger