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Interventionen zur Unterstützung der klinischen Einhaltung von Asthma (ITHACA)

23. März 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Durchführung eines Pilotversuchs zur Abschätzung der Wirkung eines neuartigen Erinnerungssystems zur Verbesserung der täglichen Therapietreue bei Kindern mit einsprachigen spanischsprachigen Erziehungsberechtigten, die über begrenzte Englischkenntnisse (LEP) verfügen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese besteht darin, einen Pilottest durchzuführen, um die Wirkung des SmartInhaler-Geräts auf die Verbesserung der täglichen Therapieeinhaltungsraten bei Asthma-Kontrolle bei Kindern mit einsprachigen spanischsprachigen Erziehungsberechtigten, die während eines sechswöchigen Interventionszeitraums an LEP leiden, im Vergleich zu den Basislinien-Medikamenteneinhaltungsraten abzuschätzen in einer vorangegangenen sechswöchigen Einlaufzeit. Die sekundäre Hypothese besteht darin, festzustellen, ob das Patientenerinnerungssystem die Kontrolle der Asthmasymptome während des gleichen sechswöchigen Interventionszeitraums verbessern kann. Die dritte Hypothese besteht darin, zu beurteilen, ob es spezifische Patientenverhaltensmerkmale gibt, die mit dem Erfolg eines neuartigen Erinnerungssystems für Asthmamedikamente in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Forscher rekrutieren 30 Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Jahren mit der Diagnose persistierendes Asthma, die einen täglichen inhalativen Kortikosteroid-Dosierungsinhalator benötigen und deren Vormund die Person ist, die für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist.
  2. Die Ermittler rekrutieren nur Teilnehmer, die im 6M Children's Health Center des San Francisco General Hospital behandelt wurden oder werden.
  3. Die Prüfärzte rekrutieren Teilnehmer, deren täglich inhaliertes Kortikosteroid Dosieraerosole (MDI) von entweder Flovent (Fluticasonpropionat) HFA (Hydrofluoralkan) oder Qvar (Beclamethasondipropionat) HFA sind.
  4. Die Ermittler werden nur Teilnehmer rekrutieren, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist, über begrenzte Englischkenntnisse (LEP) verfügt und deren Hauptsprache Spanisch ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist, kein Bluetooth-fähiges Mobiltelefon hat, das Textnachrichten empfangen kann.
  2. Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist, keine verfügbare zuverlässige Steckdose hat, an der sie den Akku ihres SmartInhaler aufladen können.
  3. Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikation verantwortlich ist, nach Abschluss eines Standardlehrprotokolls nicht in der Lage ist, die korrekte Medikationstechnik auf der Grundlage einer Standardbewertung (Press, 2011) nachzuweisen.
  4. Die Ermittler werden Teilnehmer mit chronischer Lungenerkrankung ausschließen.
  5. Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, die kein Betriebssystem von iOS oder Android auf ihrem Handy haben und die keinen Datenplan mit ihrem Handyplan haben.
  6. Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Asthma-Medikamentenplan von einem Asthma-Subspezialisten oder Gesundheitsdienstleister außerhalb des 6M Children's Health Center im San Francisco General Hospital verwaltet wird.
  7. Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, die einen inhalativen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) als Teil ihres Asthma-Managementplans verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention: Erinnerungssystem
Nach einer anfänglichen sechswöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Für die Interventionsgruppe sind SMS-Erinnerung und audiovisuelle Erinnerungsfunktionen aktiviert. SMS-Erinnerungen werden zweimal täglich an das Handy der Betreuungsperson des Kindes gesendet, um sie daran zu erinnern, täglich Asthmamedikamente zu verabreichen. Der SmartInhaler mit eingeschalteter Erinnerungsfunktion, der an die Inhalator-Medikamente angeschlossen ist, erinnert die Betreuungsperson des Kindes zweimal täglich daran, die Asthma-Medikamente täglich zu verabreichen.
Gerät: SmartInhaler mit eingeschalteter Erinnerungsfunktion
Der SmartInhaler ist ein Medikamentenüberwachungssystem, das als Patientenerinnerungsgerät fungiert. Es überwacht die Einhaltung von Asthmamedikamenten und funktioniert auch, indem es eine audiovisuelle Erinnerung bereitstellt.
Placebo-Komparator: Placebo: Verzögertes Erinnerungssystem
Nach einer anfänglichen sechswöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Bei der Placebo-Gruppe sind die SMS-Erinnerung und die audiovisuellen Erinnerungsfunktionen deaktiviert. Der SmartInhaler dient nur zur Messung der täglichen Einhaltung. Sobald die Interventionsgruppe ihre 6-wöchige Periode beendet hat, wird für diese Gruppe die Intervention eingeschaltet.
Gerät: SmartInhaler
Der SmartInhaler ist ein von Adherium hergestelltes Medikamentenüberwachungssystem, das auch als Patientenerinnerungsgerät fungiert. Es überwacht die Einhaltung von Asthmamedikamenten und funktioniert auch, indem es eine audiovisuelle Erinnerung bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der erhaltenen Dosen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Intervention
Die Medikamentenadhärenz für jedes Medikament wurde als Prozentsatz der Gesamtzahl der während des Studienzeitraums erhaltenen Dosen geteilt durch die Gesamtzahl der verschriebenen Dosen berechnet. Als Ergebnis reichte dieser Prozentsatz von 0 bis 100. Die Prozentsätze der Medikationsadhärenz sowohl während der Einlauf- als auch der Interventionsphase wurden gemessen und die Unterschiede zwischen den Dosen, die zwischen den beiden Zeiträumen erhalten wurden, wurden für jeden Patienten berechnet.
Baseline und 6 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Symptomkontrolle-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Intervention
Die sekundäre Hypothese besteht darin, festzustellen, ob das Patientenerinnerungssystem die Kontrolle der Asthmasymptome während des gleichen sechswöchigen Interventionszeitraums verbessern kann. Die Asthmakontrolle wird mit dem Childhood Asthma Control Test (C-ACT) gemessen. Die C-ACT ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 0 (schlechte Asthmakontrolle) bis 27 (vollständige Asthmakontrolle). Im Allgemeinen weist ein C-ACT-Score >19 auf gut kontrolliertes Asthma hin. Sowohl während der Einlaufphase als auch während der Interventionsphase wurden die Werte für die Kontrolle der Asthmasymptome gemessen, und die Unterschiede zwischen den Werten zwischen den beiden Zeiträumen wurden für jeden Patienten berechnet.
Baseline und 6 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Nichteinhaltung
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die dritte Hypothese besteht darin, zu beurteilen, ob es spezifische Patientenverhaltensmerkmale gibt, die mit dem Erfolg eines neuartigen Erinnerungssystems für Asthmamedikamente in Zusammenhang stehen. Dies wird durch die Reported Adherence to Medication Survey (RAM) bewertet.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academic Pediatric Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-16445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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