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Interventi per aiutare l'aderenza clinica all'asma (ITHACA)

23 marzo 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Condurre un test pilota per stimare l'effetto di un nuovo sistema di promemoria nel migliorare i tassi di aderenza giornaliera ai farmaci di controllo dell'asma nei bambini con tutori monolingue di lingua spagnola che hanno una conoscenza della lingua inglese limitata (LEP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale è condurre un test pilota per stimare l'effetto del dispositivo SmartInhaler nel migliorare i tassi di aderenza giornaliera ai farmaci di controllo dell'asma nei bambini con tutori monolingue di lingua spagnola che hanno LEP durante un periodo di intervento di sei settimane rispetto ai tassi di aderenza ai farmaci di base in un precedente periodo di rodaggio di sei settimane. L'ipotesi secondaria è determinare se il sistema di promemoria del paziente può migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante lo stesso periodo di intervento di sei settimane. La terza ipotesi è valutare se ci sono specifiche caratteristiche comportamentali del paziente che sono associate al successo di un nuovo sistema di promemoria sui farmaci per l'asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli investigatori recluteranno 30 partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi di asma persistente che richiedono un inalatore a dose misurata di corticosteroidi per via inalatoria giornaliera e il cui tutore è la persona responsabile della somministrazione del loro farmaco quotidiano per l'asma.
  2. Gli investigatori recluteranno solo i partecipanti che hanno ricevuto o ricevono cure presso il 6M Children's Health Center del San Francisco General Hospital.
  3. Gli investigatori recluteranno partecipanti i cui corticosteroidi inalatori giornalieri sono inalatori dosati (MDI) di Flovent (fluticasone propionato) HFA (idrofluoroalcano) o Qvar (beclametasone dipropionato) HFA.
  4. Gli investigatori recluteranno solo i partecipanti il ​​cui tutore responsabile della somministrazione dei loro farmaci quotidiani per l'asma ha una conoscenza limitata dell'inglese (LEP) e la cui lingua principale è lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Gli investigatori escluderanno i partecipanti il ​​cui tutore responsabile della somministrazione dei loro farmaci quotidiani per l'asma non dispone di un telefono cellulare abilitato Bluetooth in grado di ricevere messaggi di testo.
  2. Gli investigatori escluderanno i partecipanti il ​​cui tutore responsabile della somministrazione dei farmaci quotidiani per l'asma non dispone di una presa di corrente affidabile disponibile dove poter ricaricare la batteria del proprio SmartInhaler.
  3. Gli investigatori escluderanno i partecipanti il ​​​​cui tutore responsabile della somministrazione dei farmaci per l'asma quotidiani non è in grado di dimostrare la corretta tecnica terapeutica basata sulla valutazione standard (Press, 2011) dopo il completamento di un protocollo di insegnamento standard.
  4. Gli investigatori escluderanno i partecipanti con malattia polmonare cronica.
  5. Gli investigatori escluderanno i partecipanti che non dispongono di un sistema operativo iOS o Android sul proprio telefono cellulare e che non dispongono di un piano dati con il proprio piano telefonico cellulare.
  6. Gli investigatori escluderanno i partecipanti il ​​​​cui regime di farmaci per l'asma è gestito da un subspecialista dell'asma o da un operatore sanitario al di fuori del 6M Children's Health Center presso il San Francisco General Hospital.
  7. Gli investigatori escluderanno i partecipanti che stanno utilizzando un beta-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA) come parte del loro piano di gestione dell'asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento: sistema di sollecito
Dopo un periodo di rodaggio iniziale di sei settimane, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo placebo. Il gruppo di intervento avrà attivato le funzioni di promemoria via SMS e di promemoria audiovisivo. Promemoria via SMS verranno inviati due volte al giorno al cellulare del caregiver del bambino per ricordargli di somministrare quotidianamente farmaci per l'asma. SmartInhaler con la funzione di promemoria attivata collegata al farmaco dell'inalatore ricorderà all'assistente del bambino due volte al giorno di somministrare farmaci per l'asma ogni giorno.
Dispositivo: SmartInhaler con funzione di promemoria attivata
Lo SmartInhaler è un sistema di monitoraggio dei farmaci che funge da dispositivo di promemoria per il paziente. Monitora l'aderenza ai farmaci per l'asma e funziona anche fornendo un promemoria audiovisivo.
Comparatore placebo: Placebo: sistema di promemoria ritardato
Dopo un periodo di rodaggio iniziale di sei settimane, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo placebo. Il gruppo placebo avrà le funzioni di promemoria SMS e promemoria audiovisivo disattivate. Lo SmartInhaler funzionerà solo per misurare l'aderenza giornaliera. Una volta che il gruppo di intervento ha terminato il periodo di 6 settimane, questo gruppo avrà attivato l'intervento.
Dispositivo: SmartInhaler
Lo SmartInhaler è un sistema di monitoraggio dei farmaci prodotto da Adherium che funziona anche come dispositivo di promemoria per il paziente. Monitora l'aderenza ai farmaci per l'asma e funziona anche fornendo un promemoria audiovisivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di dosi ricevute
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci per ciascun farmaco è stata calcolata come percentuale del numero totale di dosi ricevute durante il periodo di studio diviso per il numero totale di dosi prescritte. Di conseguenza, questa percentuale variava da 0 a 100. Sono state misurate le percentuali di aderenza ai farmaci durante i periodi di run-in e di intervento e sono state calcolate le differenze tra le dosi ricevute tra i due periodi di tempo per ciascun paziente.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
L'ipotesi secondaria è determinare se il sistema di promemoria del paziente può migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante lo stesso periodo di intervento di sei settimane. Il controllo dell'asma sarà misurato mediante il test di controllo dell'asma infantile (C-ACT). La C-ACT è una scala a 7 item, con punteggi che vanno da 0 (scarso controllo dell'asma) a 27 (controllo completo dell'asma). In generale, un punteggio C-ACT >19 indica un asma ben controllato. Sono stati misurati i punteggi di controllo dei sintomi dell'asma sia durante il run-in che durante i periodi di intervento e sono state calcolate le differenze tra i punteggi tra i due periodi di tempo per ciascun paziente.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di non aderenza
Lasso di tempo: Sei settimane
La terza ipotesi è valutare se ci sono specifiche caratteristiche comportamentali del paziente che sono associate al successo di un nuovo sistema di promemoria sui farmaci per l'asma. Questo sarà valutato dall'indagine sull'aderenza segnalata ai farmaci (RAM)
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academic Pediatric Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-16445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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