Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotného durvalumabu nebo chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (PEARL)

10. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III durvalumabu (MEDI4736) versus standardní péče (SoC) chemoterapie na bázi platiny jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s vysokou expresí PD-L1

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu oproti chemoterapii SoC na bázi platiny v první linii léčby pokročilého NSCLC u pacientů, kteří jsou receptorem pro epidermální růstový faktor (EGFR) a kináza anaplastického lymfomu (ALK) divokého typu a s vysokou expresí PD-L1 (PEARL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s NSCLC stadia IV budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 léčebných ramen (terapie durvalumabem nebo SOC). Duálními primárními cíli této studie je posoudit účinnost durvalumabu oproti SoC z hlediska OS (celkové přežití) u všech randomizovaných pacientů a u pacientů s nízkým rizikem EM (časná mortalita).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
669

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7600SZ
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Changwon-si, Jižní Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polsko, 05-320
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stáří minimálně 18 let
  • Zdokumentovaný důkaz fáze IV NSCLC
  • Žádná senzibilizující mutace EGFR a přeuspořádání ALK
  • Vysoká exprese PD-L1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba pokročilého NSCLC
  • Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, jiného anticytotoxického antigenu 4 spojeného s T-lymfocyty (CTLA-4), anti-programované buněčné smrti1 (PD-1), anti-programované buněčné smrti ligandu 1 (PD-L1), nebo anti PD-L2 protilátky, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud pacient není stabilní a nemá steroidy alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC, sarkomatoidní varianta
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (např. kolitida nebo Crohnova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab
Monoterapie anti-PD-L1 monoklonální protilátkou
Lék: Durvalumab (MEDI4736)
Monoterapie anti-PD-L1 monoklonální protilátkou
Aktivní komparátor: Rameno 2: Standardní péče
Standard of Care chemoterapie na bázi platiny
Lék: Paklitaxel + karboplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Gemcitabin + cisplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Pemetrexed + cisplatina
Chemoterapeutický prostředek
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Pemetrexed + karboplatina
Chemoterapeutický prostředek
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců [uzávěrka dat (DCO) 27. října 2022]
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců [uzávěrka dat (DCO) 27. října 2022]
OS v účastnících s LREM
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
OS v PD-L1 TC >= 50 % LREM sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců DCO 27. října 2022)
PFS (podle RECIST 1,1) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí ukončili randomizovanou léčbu nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. datum příhody PFS nebo cenzura - datum randomizace +1). Progrese onemocnění podle RECIST 1.1, když bylo splněno jedno z kritérií: Cílová léze (TL): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, pro srovnání nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 milimetrů (mm). Necílová léze (NTL): Jednoznačná progrese existujících NTL. Může to být způsobeno významnou progresí pouze u 1 léze nebo u několika lézí. Ve všech případech musí být progrese klinicky významná, aby lékař zvážil změnu (nebo ukončení) léčby. Nové léze: přítomnost 1 nebo více nových lézí byla hodnocena jako progrese.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců DCO 27. října 2022)
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v analytickém souboru LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
PFS (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí odstoupili od randomizované léčby nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. události PFS nebo cenzury - datum randomizace +1).
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v PD-L1 TC >= 50% analytický soubor
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
PFS (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí odstoupili od randomizované léčby nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. události PFS nebo cenzury - datum randomizace +1).
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v PD-L1 TC >= 50% analytický soubor LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
PFS (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí odstoupili od randomizované léčby nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. události PFS nebo cenzury - datum randomizace +1).
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 s využitím hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL). Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatelem v PD-L1 TC >= 25% analytický soubor LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí CR nebo PR. CR byla definována jako zmizení všech TL. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího v PD-L1 TC >= 50% analytická sada
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí CR nebo PR. CR byla definována jako zmizení všech TL. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatelem v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí CR nebo PR. CR byla definována jako zmizení všech TL. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1 Použití hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1). DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatele v PD-L1 TC >=25 % LREM analytické sady
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1). DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího v PD-L1 TC >=50% analytické sady
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1). DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatele v PD-L1 TC >=50 % LREM analytické sady
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1). DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
Živý a bez progrese po 12 měsících (APF12)
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 v PD-L1 TC >= 25 % LREM Analysis Set
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 v PD-L1 TC >= 50 % LREM Analysis Set
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
Od data randomizace do 12 měsíců
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1). PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 v PD-L1 TC >= 25 % LREM sada analýzy
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1). PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1). PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1). PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
OS v 18 měsících
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců.
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
Od data randomizace do 18 měsíců.
OS za 18 měsíců v PD-L1 TC > = 25 % LREM sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
Od data randomizace do 18 měsíců
OS za 18 měsíců v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
Od data randomizace do 18 měsíců
OS za 18 měsíců v PD-L1 TC >= 50% LREM analytický soubor
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
Od data randomizace do 18 měsíců
OS za 24 měsíců
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
Od data randomizace do 24 měsíců
OS za 24 měsíců v PD-L1 TC > = 25 % LREM sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
Od data randomizace do 24 měsíců
OS za 24 měsíců v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
Od data randomizace do 24 měsíců
OS za 24 měsíců v PD-L1 TC >= 50% analytický soubor LREM
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
Od data randomizace do 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-položkový základní dotazník kvality života verze 3 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu. EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30. Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na škálách globálního zdravotního stavu a fungování ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představuje větší závažnost symptomů. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Analýza opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) EORTC QLQ-C30 zohledňovala všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-C30 v PD-L1 TC >= 25% sada analýzy LREM
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu. EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30. Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na škálách globálního zdravotního stavu a fungování ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představuje větší závažnost symptomů. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Analýza MMRM EORTC QLQ-C30 vzala v úvahu všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Doba do zhoršení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení (snížení funkčních škál nebo celkového zdravotního stavu / kvality života související se zdravím [HRQoL] z výchozí hodnoty ≥10 ), která byla potvrzena při následné návštěvě nebo úmrtí v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení příznaků, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením příznaků odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protinádorovou terapii. EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu. EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30.
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Doba do zhoršení EORTC QLQ-C30 v PD-L1 TC >= 25 % analytická sada LREM
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení poklesu funkčních škál nebo celkového zdravotního stavu/HRQoL od výchozí hodnoty ≥10), které bylo potvrzeno při následující návštěvě nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) při absenci klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením symptomů odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protinádorovou terapii. EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu. EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30.
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Změna od výchozího stavu v EORTC 13-položkovém dotazníku kvality života rakoviny plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici symptomů představuje větší závažnost symptomů. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Analýza MMRM EORTC QLQ-LC13 vzala v úvahu všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-LC13 v PD-L1 TC >= 25% sada analýzy LREM
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici symptomů představuje větší závažnost symptomů. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Analýza MMRM EORTC QLQ-LC13 vzala v úvahu všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Doba do zhoršení EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení symptomů snížením funkčních škál nebo globálního zdravotního stavu/HRQoL od výchozí hodnoty ≥10), které bylo potvrzeno při následující návštěvě nebo smrt (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením symptomů odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protirakovinnou terapii. QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Doba do zhoršení EORTC QLQ-LC13 v PD-L1 TC >= 25 % analytická sada LREM
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení symptomů snížením funkčních škál nebo globálního zdravotního stavu/HRQoL od výchozí hodnoty ≥10), které bylo potvrzeno při následující návštěvě nebo smrt (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením symptomů odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protirakovinnou terapii. QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
Počet účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
Výkonnostní stav ECOG byl hodnocen v časech specifikovaných na základě následujícího a hodnocen jako 0: plně aktivní: schopen provádět všechny obvyklé činnosti bez omezení. 1: Omezený v namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění. 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění. 4: Zcela zakázáno; neschopný provádět sebeobsluhu a zcela upoutaný na lůžko nebo židli a 5: smrt. Byly hlášeny údaje pouze pro účastníky s omezenou aktivitou.
Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v PD-L1 TC >=25 % LREM analytické sady
Časové okno: Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
Výkonnostní stav ECOG byl hodnocen v časech specifikovaných na základě následujícího a hodnocen jako 0: plně aktivní: schopen provádět všechny obvyklé činnosti bez omezení. 1: Omezený v namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění. 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění. 4: Zcela zakázáno; neschopný provádět sebeobsluhu a zcela upoutaný na lůžko nebo židli a 5: smrt. Byly hlášeny údaje pouze pro účastníky s omezenou aktivitou.
Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
Procento účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na durvalumab
Časové okno: Až 24 týdnů
Pozitivní ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA vyvolaná léčbou nebo zesílená léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání studovaného léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň. Trvale pozitivní byl definován jako pozitivní alespoň 2 hodnocení po výchozím stavu s alespoň 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s odezvou ADA na durvalumab v sadě analýzy LREM
Časové okno: Až 24 týdnů
Pozitivní ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA vyvolaná léčbou nebo zesílená léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání studovaného léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň. Trvale pozitivní byl definován jako pozitivní alespoň 2 hodnocení po výchozím stavu s alespoň 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 pro subjekty léčené Durvalumabem nebo SoC
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný plicní karcinom NSCLC

Klinické studie na Paklitaxel + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení