Az önmagában alkalmazott durvalumab vagy a kemoterápia vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (PEARL) szenvedő betegeknél
2026. június 10. frissítette: AstraZeneca
A durvalumab (MEDI4736) és a standard ellátás (SoC) platina alapú kemoterápia első vonalbeli kezelése a PD-L1-High Expression fejlett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a durvalumab és a platina alapú SoC kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az előrehaladott NSCLC első vonalbeli kezelésében olyan betegeknél, akik epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vad típusú és magas PD-L1 expresszióval (PEARL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési karba (durvalumab- vagy SOC-terápia).
Ennek a vizsgálatnak a kettős elsődleges célja a durvalumab és a SoC hatékonyságának felmérése az OS (Overall Survival) tekintetében minden randomizált betegnél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél alacsony az EM (korai mortalitás) kockázata.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
669
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Dél -Korea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Research Site
-
Jinju, Dél -Korea, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7600SZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100032
- Research Site
-
Bengbu, Kína, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510095
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250031
- Research Site
-
Linhai, Kína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050020
- Research Site
-
Wanzhou, Kína, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kína, 519099
- Research Site
-
Ürümqi, Kína, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Kína, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Grudziądz, Lengyelország, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Research Site
-
Mrozy, Lengyelország, 05-320
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Deszk, Magyarország, 6772
- Research Site
-
Farkasgyepü, Magyarország, 8582
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163045
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország, 630108
- Research Site
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196603
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197342
- Research Site
-
Volgograd, Oroszország, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 402
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44100
- Research Site
-
Pamukkale, Törökország (Türkiye), 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Legalább 18 éves
- A IV. stádiumú NSCLC dokumentált bizonyítéka
- Nincs érzékenyítő EGFR mutáció és ALK átrendeződés
- PD-L1 magas expresszió
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápia vagy bármely más szisztémás terápia előrehaladott NSCLC esetén
- Immunmediált terápiának való korábbi expozíció, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén 4 (CTLA-4), anti-programozott sejthalál1 (PD-1), anti-programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) vagy anti-PD-L2 antitestek, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat
- Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a beteg stabil, és nem szed szteroidokat legalább 14 napig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Vegyes kissejtes tüdőrák és NSCLC szövettan, szarkomatoid variáns
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonális antitest monoterápia
|
Anti-PD-L1 monoklonális antitest monoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Standard ellátás
Standard of Care platina alapú kemoterápia
|
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szer
Más nevek:
Kemoterápiás szer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték [adatvágás (DCO) 2022. október 27.]
|
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a véletlenszerű besorolás cenzúra dátuma + 1).
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték [adatvágás (DCO) 2022. október 27.]
|
|
Az LREM-mel rendelkező résztvevők operációs rendszere
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
|
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a véletlenszerű besorolás cenzúra dátuma + 1).
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
|
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a véletlenszerű besorolás cenzúra dátuma + 1).
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
|
|
OS in PD-L1 TC >= 50% LREM Analysis Set
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
|
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a randomizálás cenzúra dátuma + 1).
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés alapján a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Daganatfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizáció dátumához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig, DCO 2022. október 27-ig)
|
A PFS-t (RECIST 1.1 szerint) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszavonták-e a randomizált kezelést, vagy kaptak-e egy másik rákellenes kezelést a progresszió előtt (azaz a PFS esemény dátuma). vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
A betegség progressziója RECIST 1.1 szerint, ha valamelyik kritérium teljesült: Céllézió (TL): a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeg.
Ezenkívül az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést kell mutatnia.
Nem céllézió (NTL): A meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója.
Előfordulhat, hogy csak 1 lézióban vagy több lézióban jelentős előrelépés történt.
A progressziónak minden esetben klinikailag jelentősnek kell lennie ahhoz, hogy az orvos fontolóra vegye a terápia megváltoztatását (vagy leállítását).
Új elváltozások: 1 vagy több új elváltozás jelenlétét progresszióként értékelték.
|
Daganatfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizáció dátumához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig, DCO 2022. október 27-ig)
|
|
PFS a nyomozói értékelésen alapuló RECIST 1.1 szerint az LREM elemzési készletben
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS-t (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszaléptek-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt más rákellenes kezelésben részesültek (azaz a dátum). PFS esemény vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
PFS a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS-t (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszaléptek-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt más rákellenes kezelésben részesültek (azaz a dátum). PFS esemény vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
PFS a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS-t (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszaléptek-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt más rákellenes kezelésben részesültek (azaz a dátum). PFS esemény vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint a nyomozói értékelés használatával
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
Az ORR-t (a vizsgálói értékeléseket használó RECIST 1.1 szerint) a nem megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) válaszadók százalékos arányaként határozták meg.
A CR-t az összes céllézió (TL) eltűnéseként határozták meg.
A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 milliméter (mm) alá csökkent.
A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
ORR a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
Az ORR-t (a RECIST 1.1-ben a vizsgálói értékelések alapján) a meg nem erősített CR vagy PR válaszú résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg.
A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
ORR a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
Az ORR-t (a RECIST 1.1-ben a vizsgálói értékelések alapján) a meg nem erősített CR vagy PR válaszú résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg.
A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
ORR a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
Az ORR-t (a RECIST 1.1-ben a vizsgálói értékelések alapján) a meg nem erősített CR vagy PR válaszú résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg.
A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1 szerint a nyomozói értékelés használatával
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz.
PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
DoR a RECIST 1.1 szerint A vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >=25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz.
PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
DoR a RECIST 1.1 szerint A vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC >=50%-os elemzési készletben
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz.
PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
DoR a RECIST 1.1 szerint A vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >=50% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz.
PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
Életben és progressziómentesen 12 hónaposan (APF12)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
|
APF12 a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
|
APF12 a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
|
APF12 in PD-L1 TC >= 50% LREM Analysis Set
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
|
|
A véletlenszerűsítéstől a második progresszióig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1).
A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
PFS2 in PD-L1 TC >= 25% LREM Analysis Set
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1).
A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
PFS2 a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1).
A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
PFS2 in PD-L1 TC >= 50% LREM Analysis Set
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1).
A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
|
|
OS 18 hónaposan
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig.
|
|
OS 18 hónapos korában a PD-L1 TC-ben > = 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
|
18 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
|
18 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
|
OS 24 hónaposan
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
|
24 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben > = 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
|
24 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
|
24 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
|
|
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 elemből álló alapvető életminőség-kérdőív 3. verziójában (QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma.
Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt.
Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt.
A globális egészségi állapot és a működési skálák magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek, de a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Az EORTC QLQ-C30 vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30-ban a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma.
Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt.
Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt.
A globális egészségi állapot és a működési skálák magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek, de a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Az EORTC QLQ-C30 MMRM-elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az EORTC QLQ-C30 állapotromlásának ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
A tünetek romlásáig eltelt időt a randomizálás dátumától az első klinikailag jelentős romlás időpontjáig (a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/egészségügyi életminőség [HRQoL] csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥10-nél) bekövetkező időpontig határozták meg. ).
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma.
Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt.
|
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 romlásáig eltelt idő a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
A tünetek romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig határoztuk meg, amikor az első klinikailag jelentős romlás a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/HRQoL ≥10-es kiindulási értékhez viszonyított csökkenése, amelyet egy későbbi vizit során megerősítettek, vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonja-e a vizsgálati kezelést vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a tünetek romlása előtt.
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma.
Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt.
|
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC 13 tételes tüdőrák életminőség-kérdőívében (QLQ-LC13)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek.
Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt.
A tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Az EORTC QLQ-LC13 MMRM elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-LC13-ban a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek.
Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt.
A tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Az EORTC QLQ-LC13 MMRM elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az EORTC QLQ-LC13 állapotromlásáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
A tünetek romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig határozták meg, amikor az első klinikailag jelentős tünetromlás a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/HRQoL ≥10-es kiindulási értékhez viszonyított csökkenése, amelyet egy következő vizit során megerősítettek. vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonja-e a vizsgálati kezelést vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a tünetek romlása előtt.
A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek.
|
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
|
Az EORTC QLQ-LC13 romlásáig eltelt idő a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
A tünetek romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig határozták meg, amikor az első klinikailag jelentős tünetromlás a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/HRQoL ≥10-es kiindulási értékhez viszonyított csökkenése, amelyet egy következő vizit során megerősítettek. vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonja-e a vizsgálati kezelést vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a tünetek romlása előtt.
A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek.
|
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
|
|
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
|
Az ECOG teljesítmény állapotát a megadott időpontokban értékelték az alábbiak alapján, és 0-ra értékelték: teljesen aktív: képes minden szokásos tevékenységet korlátozás nélkül elvégezni.
1: Fárasztó tevékenységben korlátozott, de járóképes és bármilyen munkatevékenységet képes végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve.
4: Teljesen letiltva; képtelen semmilyen öngondoskodásra, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5: halál.
Csak a korlátozott aktivitású résztvevők adatait jelentették.
|
A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
|
|
Az ECOG teljesítmény állapotú résztvevők száma a PD-L1 TC-ben >=25% LREM elemzési készlet
Időkeret: A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
|
Az ECOG teljesítmény állapotát a megadott időpontokban értékelték az alábbiak alapján, és 0-ra értékelték: teljesen aktív: képes minden szokásos tevékenységet korlátozás nélkül elvégezni.
1: Fárasztó tevékenységben korlátozott, de járóképes és bármilyen munkatevékenységet képes végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve.
4: Teljesen letiltva; képtelen semmilyen öngondoskodásra, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5: halál.
Csak a korlátozott aktivitású résztvevők adatait jelentették.
|
A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a durvalumab antidrug antitestre (ADA) reagált
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A kezelés hatására kialakuló ADA pozitív definíció szerint a kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített ADA.
A kezeléssel megerősített ADA-t egy kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amely négyszeres vagy magasabb szintre emelkedett a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Tartósan pozitívnak minősült legalább 2 kiindulási állapot utáni pozitív értékelés, legalább 16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között, vagy pozitív az utolsó kiindulási állapotot követő értékelés.
Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább 1 kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
|
Akár 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ADA-választ kaptak a durvalumabra az LREM-elemzőkészletben
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A kezelés hatására kialakuló ADA pozitív definíció szerint a kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített ADA.
A kezeléssel megerősített ADA-t egy kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amely négyszeres vagy magasabb szintre emelkedett a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Tartósan pozitívnak minősült legalább 2 kiindulási állapot utáni pozitív értékelés, legalább 16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között, vagy pozitív az utolsó kiindulási állapotot követő értékelés.
Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább 1 kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
|
Akár 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 alapján értékelve a Durvalumab-kezelést vagy SoC-t kapó alanyoknál
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2022. október 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
2016. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Ciszplatin
- durvalumab
- CP protokoll
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D419AC00002
- 2018-001375-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .