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Studie zu Durvalumab allein oder Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PEARL)

10. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Durvalumab (MEDI4736) im Vergleich zu einer platinbasierten Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1-Hochexpression

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab im Vergleich zu einer platinbasierten SoC-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und Anaplastische Lymphomkinase (ALK) Wildtyp und mit hoher PD-L1-Expression (PEARL)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSCLC im Stadium IV werden im Verhältnis 1:1 auf 2 Behandlungsarme (Durvalumab- oder SOC-Therapie) randomisiert. Das zweifache Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Durvalumab im Vergleich zu SoC in Bezug auf das OS (Gesamtüberleben) bei allen randomisierten Patienten und bei Patienten mit geringem EM-Risiko (frühe Mortalität) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
669

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7600SZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Südkorea
      • Changwon-si, Südkorea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Türkei (türkiye), 20070
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierter Nachweis von NSCLC im Stadium IV
  • Keine sensibilisierende EGFR-Mutation und ALK-Umlagerung
  • PD-L1 hohe Expression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigene 4 (CTLA-4), Anti-programmierter Zelltod1 (PD-1), Anti-programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-L2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, der Patient ist stabil und hat mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide mehr erhalten
  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie, sarkomatoide Variante
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (z. B. Colitis oder Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Durvalumab
Monotherapie mit monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpern
Arzneimittel: Durvalumab (MEDI4736)
Monotherapie mit monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpern
Aktiver Komparator: Arm 2: Pflegestandard
Behandlungsstandard Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis maximal ca. 69 Monate [Datenschnitt (DCO) 27. Oktober 2022]
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Todesdatum oder Zensurdatum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis maximal ca. 69 Monate [Datenschnitt (DCO) 27. Oktober 2022]
OS bei Teilnehmern mit LREM
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu einem Maximum von ca. 69 Monaten (DCO 27. Oktober 2022)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Todesdatum oder Zensurdatum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu einem Maximum von ca. 69 Monaten (DCO 27. Oktober 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem im PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu einem Maximum von ca. 69 Monaten (DCO 27. Oktober 2022)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Todesdatum oder Zensurdatum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu einem Maximum von ca. 69 Monaten (DCO 27. Oktober 2022)
OS im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu einem Maximum von ca. 69 Monaten (DCO 27. Oktober 2022)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Todesdatum oder Zensurdatum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu einem Maximum von ca. 69 Monaten (DCO 27. Oktober 2022)
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten DCO, 27. Oktober 2022)
Das PFS (gemäß RECIST 1.1) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes definiert, unabhängig davon, ob die Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrachen oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielten (d. h. Datum des PFS-Ereignisses). oder Zensur – Datum der Randomisierung +1). Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, wenn eines der Kriterien erfüllt ist: Zielläsion (TL): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der TLs, als Referenz die kleinste Summe in der Studie. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Non-Target-Läsion (NTL): Eindeutige Progression bestehender NTLs. Es kann auf eine erhebliche Progression bei nur einer Läsion oder bei mehreren Läsionen zurückzuführen sein. In allen Fällen muss die Progression klinisch bedeutsam sein, damit der Arzt eine Änderung (oder Beendigung) der Therapie in Betracht ziehen kann. Neue Läsionen: Das Vorhandensein einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als Progression gewertet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten DCO, 27. Oktober 2022)
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 im LREM-Analyseset
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Das PFS (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferbewertungen) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, unabhängig davon, ob die Teilnehmer die randomisierte Therapie abgebrochen oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebstherapie erhalten haben (d. h. Datum). des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der Randomisierung +1).
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 im PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Das PFS (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferbewertungen) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, unabhängig davon, ob die Teilnehmer die randomisierte Therapie abgebrochen oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebstherapie erhalten haben (d. h. Datum). des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der Randomisierung +1).
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Das PFS (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferbewertungen) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, unabhängig davon, ob die Teilnehmer die randomisierte Therapie abgebrochen oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebstherapie erhalten haben (d. h. Datum). des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der Randomisierung +1).
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Die ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unbestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser, wenn die Kriterien für PD nicht erfüllt sind.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Investigator Assessment im PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferbewertungen) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unbestätigten Antwort von CR oder PR definiert. CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser, wenn die Kriterien für PD nicht erfüllt sind.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Investigator Assessment im PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferbewertungen) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unbestätigten Antwort von CR oder PR definiert. CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser, wenn die Kriterien für PD nicht erfüllt sind.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Investigator Assessment im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferbewertungen) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unbestätigten Antwort von CR oder PR definiert. CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser, wenn die Kriterien für PD nicht erfüllt sind.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Investigator Assessment
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Antwort + 1). Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Prüferbewertung im PD-L1 TC >=25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Antwort + 1). Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Prüferbewertung im PD-L1 TC >=50 %-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Antwort + 1). Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Prüferbewertung im PD-L1 TC >=50 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Antwort + 1). Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten)
Lebendig und progressionsfrei nach 12 Monaten (APF12)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
Der APF12 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer definiert, die nach 12 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren, basierend auf der PFS-Analyse (gemäß RECIST 1.1, ermittelt anhand von Prüfarztbeurteilungen).
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
APF12 in PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
Der APF12 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer definiert, die nach 12 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren, basierend auf der PFS-Analyse (gemäß RECIST 1.1, ermittelt anhand von Prüfarztbeurteilungen).
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
APF12 im PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
Der APF12 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer definiert, die nach 12 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren, basierend auf der PFS-Analyse (gemäß RECIST 1.1, ermittelt anhand von Prüfarztbeurteilungen).
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
APF12 im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
Der APF12 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer definiert, die nach 12 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren, basierend auf der PFS-Analyse (gemäß RECIST 1.1, ermittelt anhand von Prüfarztbeurteilungen).
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse definiert, die gemäß der örtlichen klinischen Praxis (im Anschluss an die für die primäre Variable PFS verwendete) oder des Todes (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses oder Zensur – Datum der Randomisierung) definiert wurden + 1). PFS2 wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 in PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse definiert, die gemäß der örtlichen klinischen Praxis (im Anschluss an die für die primäre Variable PFS verwendete) oder des Todes (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses oder Zensur – Datum der Randomisierung) definiert wurden + 1). PFS2 wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 in PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse definiert, die gemäß der örtlichen klinischen Praxis (im Anschluss an die für die primäre Variable PFS verwendete) oder des Todes (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses oder Zensur – Datum der Randomisierung) definiert wurden + 1). PFS2 wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse definiert, die gemäß der örtlichen klinischen Praxis (im Anschluss an die für die primäre Variable PFS verwendete) oder des Todes (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses oder Zensur – Datum der Randomisierung) definiert wurden + 1). PFS2 wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen (gemäß RECIST 1.1) bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression. Anschließend wird die Krankheit gemäß der örtlichen Praxis bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod beurteilt (bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten).
OS nach 18 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate.
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 18 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 18 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate.
OS nach 18 Monaten im PD-L1 TC > = 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 18 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 18 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate
OS nach 18 Monaten im PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 18 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 18 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate
OS nach 18 Monaten im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analyseset
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 18 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 18 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate
OS nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 24 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
OS nach 24 Monaten im PD-L1 TC > = 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 24 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
OS nach 24 Monaten im PD-L1 TC >= 50 % Analysesatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 24 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
OS nach 24 Monaten im PD-L1 TC >= 50 % LREM-Analyseset
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Prozentsatz der nach 24 Monaten noch lebenden Teilnehmer wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Version 3 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der EORTC QLQ-C30 bestand aus 30 Fragen, die kombiniert wurden, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), 5 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein globales Maß für den Gesundheitszustand. Der EORTC QLQ-C30 wurde gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC QLQ-C30 bewertet. Eine Ergebnisvariable bestand aus einer Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf den globalen Gesundheitszustands- und Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/Funktion hin, höhere Werte auf den Symptomskalen/-items bedeuten jedoch eine größere Schwere der Symptome. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung definiert. Die Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) von EORTC QLQ-C30 berücksichtigte alle Daten vom Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder 12 Monate.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 im PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der EORTC QLQ-C30 bestand aus 30 Fragen, die kombiniert wurden, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), 5 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein globales Maß für den Gesundheitszustand. Der EORTC QLQ-C30 wurde gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC QLQ-C30 bewertet. Eine Ergebnisvariable bestand aus einer Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf den globalen Gesundheitszustands- und Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/Funktion hin, höhere Werte auf den Symptomskalen/-items bedeuten jedoch eine größere Schwere der Symptome. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung definiert. Die MMRM-Analyse von EORTC QLQ-C30 berücksichtigte alle Daten vom Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder 12 Monate.
Ausgangswert und 12 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten (DCO, 27. Oktober 2022)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem die erste klinisch bedeutsame Verschlechterung (eine Abnahme der Funktionsskalen oder des globalen Gesundheitsstatus/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität [HRQoL] gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10) eintrat ), die bei einem späteren Besuch bestätigt wurde, oder Tod ohne klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht oder vor der Symptomverschlechterung eine andere Krebstherapie erhalten hat. Der EORTC QLQ-C30 bestand aus 30 Fragen, die kombiniert wurden, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), 5 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein globales Maß für den Gesundheitszustand. Der EORTC QLQ-C30 wurde gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC QLQ-C30 bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten (DCO, 27. Oktober 2022)
Zeit bis zur Verschlechterung von EORTC QLQ-C30 im PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten (DCO, 27. Oktober 2022)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem die erste klinisch bedeutsame Verschlechterung eine Abnahme der Funktionsskalen oder des globalen Gesundheitsstatus/HRQoL gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 war, die bei einem nachfolgenden Besuch bestätigt wurde oder Tod (aus irgendeinem Grund) ohne klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht oder vor der Symptomverschlechterung eine andere Krebstherapie erhalten hat. Der EORTC QLQ-C30 bestand aus 30 Fragen, die kombiniert wurden, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), 5 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein globales Maß für den Gesundheitszustand. Der EORTC QLQ-C30 wurde gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC QLQ-C30 bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis zu einem Maximum von etwa 69 Monaten (DCO, 27. Oktober 2022)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 13-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs des EORTC (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul des EORTC für Lungenkrebs, das aus 13 Fragen zur Beurteilung der Lungenkrebssymptome (Husten, Hämoptyse, Atemnot und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel. Eine Ergebnisvariable bestand aus einer Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Symptomskalen bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung definiert. Die MMRM-Analyse von EORTC QLQ-LC13 berücksichtigte alle Daten vom Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder 12 Monate.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-LC13 im PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul des EORTC für Lungenkrebs, das aus 13 Fragen zur Beurteilung der Lungenkrebssymptome (Husten, Hämoptyse, Atemnot und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel. Eine Ergebnisvariable bestand aus einer Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Symptomskalen bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung definiert. Die MMRM-Analyse von EORTC QLQ-LC13 berücksichtigte alle Daten vom Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder 12 Monate.
Ausgangswert und 12 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung von EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis maximal etwa 69 Monate (DCO, 27. Oktober 2022)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem die erste klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung (ein Rückgang der Funktionsskalen oder des globalen Gesundheitszustands/HRQoL gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10) eintrat, der bei einem nachfolgenden Besuch bestätigt wurde oder Tod (aus irgendeinem Grund), sofern keine klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung vorliegt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht oder vor der Symptomverschlechterung eine andere Krebstherapie erhalten hat. Das QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul des EORTC für Lungenkrebs, das aus 13 Fragen zur Beurteilung der Lungenkrebssymptome (Husten, Hämoptyse, Atemnot und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis maximal etwa 69 Monate (DCO, 27. Oktober 2022)
Zeit bis zur Verschlechterung von EORTC QLQ-LC13 im PD-L1 TC >= 25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis maximal etwa 69 Monate (DCO, 27. Oktober 2022)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem die erste klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung (ein Rückgang der Funktionsskalen oder des globalen Gesundheitszustands/HRQoL gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10) eintrat, der bei einem nachfolgenden Besuch bestätigt wurde oder Tod (aus irgendeinem Grund), sofern keine klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung vorliegt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht oder vor der Symptomverschlechterung eine andere Krebstherapie erhalten hat. Das QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul des EORTC für Lungenkrebs, das aus 13 Fragen zur Beurteilung der Lungenkrebssymptome (Husten, Hämoptyse, Atemnot und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung, bewertet bis maximal etwa 69 Monate (DCO, 27. Oktober 2022)
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 57 Monaten
Der ECOG-Leistungsstatus wurde zu den angegebenen Zeiten auf der Grundlage der folgenden Punkte bewertet und mit 0 bewertet: voll aktiv: in der Lage, alle üblichen Aktivitäten ohne Einschränkungen auszuführen. 1: Eingeschränkt in der Ausübung anstrengender Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, alle Arbeitsaktivitäten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden. 3: Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden sein. 4: Vollständig behindert; unfähig, sich selbst zu versorgen und völlig an Bett oder Stuhl gebunden und 5: Tod. Es wurden nur Daten für Teilnehmer mit eingeschränkter Aktivität gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 57 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus im PD-L1 TC >=25 % LREM-Analysesatz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 57 Monaten
Der ECOG-Leistungsstatus wurde zu den angegebenen Zeiten auf der Grundlage der folgenden Punkte bewertet und mit 0 bewertet: voll aktiv: in der Lage, alle üblichen Aktivitäten ohne Einschränkungen auszuführen. 1: Eingeschränkt in der Ausübung anstrengender Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, alle Arbeitsaktivitäten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden. 3: Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden sein. 4: Vollständig behindert; unfähig, sich selbst zu versorgen und völlig an Bett oder Stuhl gebunden und 5: Tod. Es wurden nur Daten für Teilnehmer mit eingeschränkter Aktivität gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 57 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Durvalumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Behandlungsbedingtes ADA-Positiv wurde entweder als behandlungsinduziertes oder behandlungsverstärktes ADA definiert. Eine durch die Behandlung gesteigerte ADA wurde als ein positiver ADA-Titer zu Studienbeginn definiert, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf das Vierfache oder einen höheren Wert angehoben wurde. Anhaltend positiv wurde als positiv bei mindestens zwei Beurteilungen nach Studienbeginn mit mindestens 16 Wochen zwischen der ersten und letzten positiven Beurteilung oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA-Reaktion auf Durvalumab im LREM-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Behandlungsbedingtes ADA-Positiv wurde entweder als behandlungsinduziertes oder behandlungsverstärktes ADA definiert. Eine durch die Behandlung gesteigerte ADA wurde als ein positiver ADA-Titer zu Studienbeginn definiert, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf das Vierfache oder einen höheren Wert angehoben wurde. Anhaltend positiv wurde als positiv bei mindestens zwei Beurteilungen nach Studienbeginn mit mindestens 16 Wochen zwischen der ersten und letzten positiven Beurteilung oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv.
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 für Patienten, die eine Durvalumab-Therapie oder SoC erhalten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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