Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab alene eller kemoterapi til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (PEARL)

10. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter-studie af Durvalumab (MEDI4736) versus Standard of Care (SoC) platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med PD-L1-højekspression avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab versus platinbaseret SoC-kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret NSCLC hos patienter, som er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) vildtype og med PD-L1 høj ekspression (PEARL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stadium IV NSCLC vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 2 behandlingsarme (durvalumab eller SOC-terapi). De dobbelte primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab versus SoC med hensyn til OS (Overall Survival) hos alle randomiserede patienter og hos patienter med lav risiko for EM (tidlig dødelighed)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
669

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7600SZ
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Changwon-si, Sydkorea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mindst 18 år
  • Dokumenteret bevis for Stage IV NSCLC
  • Ingen sensibiliserende EGFR-mutation og ALK-omlejring
  • PD-L1 høj ekspression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller enhver anden systemisk behandling for avanceret NSCLC
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andet anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4), anti-programmeret celledød1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti PD-L2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre patienten er stabil og ikke har steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (f.eks. colitis eller Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonalt antistof monoterapi
Medicin: Durvalumab (MEDI4736)
Anti-PD-L1 monoklonalt antistof monoterapi
Aktiv komparator: Arm 2: Standard of Care
Standard of Care Platin-baseret kemoterapi
Medicin: Paclitaxel + carboplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin + cisplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin + carboplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Pemetrexed + cisplatin
Kemoterapimiddel
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Pemetrexed + carboplatin
Kemoterapimiddel
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder [data cut-off (DCO) 27. oktober 2022]
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder [data cut-off (DCO) 27. oktober 2022]
OS i deltagere med LREM
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grund af en årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigator-vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder DCO 27. oktober 2022)
PFS (pr. RECIST 1.1) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. datoen for PFS-hændelsen). eller censurering - dato for randomisering +1). Progression af sygdom pr. RECIST 1.1, når et af kriterierne opfyldte: Mållæsion (TL): mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er, til reference den mindste sum i undersøgelsen. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Non-target læsion (NTL): Utvetydig progression af eksisterende NTL'er. Det kan skyldes en vigtig progression i kun 1 læsion eller i flere læsioner. I alle tilfælde skal progressionen være klinisk signifikant, for at lægen kan overveje at ændre (eller stoppe) behandlingen. Nye læsioner: Tilstedeværelsen af ​​1 eller flere nye læsioner blev vurderet som progression.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder DCO 27. oktober 2022)
PFS Baseret på Investigator Assessment Ifølge RECIST 1.1 i LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. af PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering +1).
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS baseret på investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. af PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering +1).
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS baseret på investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % LREM analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. af PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering +1).
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 Brug af efterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et ubekræftet svar med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er). Alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummen af ​​diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et ubekræftet svar på CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummen af ​​diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et ubekræftet svar på CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummen af ​​diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et ubekræftet svar på CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummen af ​​diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
Varighed af respons (DoR) som pr. RECIST 1.1 Brug af efterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR som pr. RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >=25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR som pr. RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >=50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >=50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
Levende og progressionsfri ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af ​​deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af ​​deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af ​​deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af ​​deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
Fra dato for randomisering til 12 måneder
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
OS på 18 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder.
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
Fra dato for randomisering til 18 måneder.
OS efter 18 måneder i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
Fra dato for randomisering til 18 måneder
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
Fra dato for randomisering til 18 måneder
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
Fra dato for randomisering til 18 måneder
OS på 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Procentdelen af ​​deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
Fra dato for randomisering til 24 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-Item Core Quality of Life Questionnaire Version 3 (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand. EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen. En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100. Højere score på den globale sundhedsstatus og funktionsskala indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/emner repræsenterer større symptomsværhed. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering. MMRM-analysen (mixed model repeated measurements) af EORTC QLQ-C30 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand. EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen. En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100. Højere score på den globale sundhedsstatus og funktionsskala indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/emner repræsenterer større symptomsværhed. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering. MMRM-analysen af ​​EORTC QLQ-C30 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første klinisk meningsfulde forringelse (et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL] fra baseline på ≥10 ), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller dødsfald i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring. EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand. EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor den første klinisk betydningsfulde forringelse et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring. EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand. EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Ændring fra baseline i EORTC 13-Item Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100. Højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering. MMRM-analysen af ​​EORTC QLQ-LC13 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100. Højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering. MMRM-analysen af ​​EORTC QLQ-LC13 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Tid til forringelse af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor den første klinisk betydningsfulde symptomforværring et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af en hvilken som helst årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring. QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til forringelse af EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor den første klinisk betydningsfulde symptomforværring et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af en hvilken som helst årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring. QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
ECOG præstationsstatus blev vurderet på de angivne tidspunkter baseret på følgende og scoret som 0: fuldt aktiv: i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter uden begrænsninger. 1: Begrænset i anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre enhver arbejdsaktivitet; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer. 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig deaktiveret; ude af stand til at udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol og 5: død. Data for kun deltagere med begrænset aktivitet er blevet rapporteret.
Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
Antal deltagere med ECOG Performance Status i PD-L1 TC >=25 % LREM analysesæt
Tidsramme: Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
ECOG præstationsstatus blev vurderet på de angivne tidspunkter baseret på følgende og scoret som 0: fuldt aktiv: i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter uden begrænsninger. 1: Begrænset i anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre enhver arbejdsaktivitet; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer. 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig deaktiveret; ude af stand til at udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol og 5: død. Data for kun deltagere med begrænset aktivitet er blevet rapporteret.
Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
Procentdel af deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Op til 24 uger
Behandlings-emergent ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret eller behandlingsboostet ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som en baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter administration af studielægemiddel. Vedvarende positiv blev defineret som positiv mindst 2 post-baseline vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med ADA-respons på Durvalumab i LREM-analysesæt
Tidsramme: Op til 24 uger
Behandlings-emergent ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret eller behandlingsboostet ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som en baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter administration af studielægemiddel. Vedvarende positiv blev defineret som positiv mindst 2 post-baseline vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03 for forsøgspersoner, der modtager Durvalumab-behandling eller SoC
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom NSCLC

Kliniske forsøg med Paclitaxel + carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger