Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti biomarkerů u kontrastní nefropatie (BEACON)

18. října 2023 aktualizováno: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

Analýza účinnosti biomarkerů u kontrastní nefropatie

Tato studie je observační neintervenční studií, která bude zkoumat a) přesnost biomarkerů v predikci renálních a kardiovaskulárních výsledků po kontrastem indukovaném akutním poškození ledvin.

Tato studie získá deidentifikované vzorky lidské plazmy a moči a odpovídající deidentifikovaná data výzkumné studie u subjektů, které jsou zařazeny do studie Prevence závažných nežádoucích příhod po angiografii (PRESERVE) a odběru a analýzy biomarkerů ve studii PRESERVE (VA CSP #578). Analýzy biomarkerů budou provedeny na neidentifikovaných vzorcích a sloučeny s neidentifikovanými daty výzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CIAKI) je závažná komplikace vyskytující se u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících angiografii a je spojena s nepříznivými renálními a kardiovaskulárními výsledky. Vyšetřovatelé se budou zabývat dvěma klíčovými otázkami, které zůstávají u vysoce rizikových pacientů podstupujících angiografii. Za prvé, včasná detekce CIAKI po expozici kontrastní látce je problematická, protože vzestup sérového kreatininu nebo pokles produkce moči se objevují během několika dnů a mnoho případů je poddiagnostikováno. Za druhé, časná stratifikace rizika pro dlouhodobé nežádoucí příhody je také problematická, protože stávající modely predikce rizik mají pouze skromnou prediktivní hodnotu. Dostupnost biomarkeru, který detekuje subklinický CIAKI před kreatininem a také napomáhá stratifikaci rizika, změní strategie primární a sekundární prevence. FDA nedávno schválila dva nové, vysoce citlivé biomarkery zastavení buněčného cyklu moči pro včasnou detekci AKI. Výzkumníci prokázali, že tyto biomarkery: tkáňový inhibitor metaloproteinázy (TIMP)-2 a protein vázající inzulinový růstový faktor (IGFBP)7 detekují AKI před sérovým kreatininem u kriticky nemocných pacientů a jsou spojeny s dlouhodobými nepříznivými výsledky. Zda lze tyto markery použít k predikci renálních a kardiovaskulárních výsledků u pacientů podstupujících angiografii, není dosud známo. Vyšetřovatelé byli nedávno financováni Oddělením pro záležitosti veteránů, aby provedli multicentrickou, randomizovanou klinickou studii u 7 680 vysoce rizikových pacientů podstupujících angiografii, aby porovnali účinnost intravenózního bikarbonátu sodného s izotonickým chloridem sodným a perorálního N-acetylcysteinu s placebem. pro prevenci závažných nežádoucích účinků spojených s CIAKI. NIDDK financovala přidružené bioúložiště pro zkoumání známých a dosud neidentifikovaných biomarkerů pro CIAKI. Vyšetřovatelé navrhují využít tyto zdroje k provedení doplňkové observační studie s názvem Analýza účinnosti biomarkerů u kontrastní nefropatie (BEACON). Pomocí vzorků moči a plazmy získaných před a čtyři hodiny po angiografii u 1100 subjektů se výzkumníci zaměří na dva specifické cíle. Cíl 1 bude zkoumat přesnost močového TIMP-2, IGFBP7 a vybrat další plazmatické biomarkery při predikci složeného renálního výsledku smrti, závislosti na dialýze nebo přetrvávajícího poškození ledvin 90. den po expozici kontrastní látce (Cíl 1a); biomarker reklasifikace rizika pro nepříznivé renální výsledky a vytvoření rizikového skóre (cíl 1b); a predikce progrese chronického onemocnění ledvin (Cíl 1c). Cíl 2 bude zkoumat přesnost TIMP-2 a IGFBP7 v moči při predikci složeného výsledku hospitalizace s akutním koronárním syndromem; srdeční selhání; cévní mozková příhoda; nebo úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů (cíl 2a); a reklasifikace biomarkerů rizika kardiovaskulárních příhod (cíl 2b). Navrhovaná práce podpoří poslání NIDDK včasné detekce, stratifikace rizika a prognózy CIAKI. Poskytne nové vědecké poznatky o používání biomarkerů k monitorování pacientů podstupujících angiografii a bude mít velký dopad na klinickou praxi, lékaře a tvůrce politik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
922

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1 100 mužů a žen se zapsalo do studie PRESERVE (NCT01467466)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní nebo urgentní koronární nebo nekoronární angiografie s jodovanými kontrastními látkami, u kterých se předpokládá, že mezi identifikací indikace k angiografii a časem plánovaného výkonu bude interval ≥ 3 hodiny
  • Preangiografická eGFR
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje hemodialýzu, peritoneální dialýzu, kontinuální renální substituční terapii nebo pomalou dialýzu s nízkou účinností
  • Stádium 5 chronického onemocnění ledvin (eGFR
  • Nestabilní výchozí hodnota sérového kreatininu (pokud je známa) v době angiografie definovaná změnou sérového kreatininu o ≥ 25 % během 3 dnů před angiografií
  • Dekompenzované srdeční selhání vyžadující některou z následujících terapií v době angiografie
  • Urgentní angiografické postupy definované jako předpokládaná doba trvání
  • Příjem intravaskulárního jodovaného kontrastu během 7 dnů před angiografií
  • Příjem perorálního nebo IV NAC během 48 hodin před angiografií
  • Známá alergie na NAC
  • Známá alergie na jodované kontrastní látky
  • Stáří
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Průběžná účast v souběžné intervenční studii
  • Způsobilí pacienti, kteří v době náboru uvádějí neochotu podřídit se 96hodinovému a 90dennímu hodnocení výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předpovídání složeného renálního výsledku smrti, závislosti na dialýze nebo přetrvávajícího poškození ledvin, biomarkerová reklasifikace rizika pro nepříznivé renální výsledky a vytvoření rizikového skóre a predikce progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 90. den po expozici kontrastu
90. den po expozici kontrastu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
močové biomarkery v predikci kompozitního výsledku hospitalizace s akutním koronárním syndromem; srdeční selhání; cévní mozková příhoda; nebo úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů,
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO16090669
  • R01DK106256-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení