Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser a mikrodermabraze před fotodynamickou terapií aktinických keratóz v kůži s rakovinou v terénu

13. září 2022 aktualizováno: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Předléčení ablativním frakčním laserem a mikrodermabrazí před fotodynamickou terapií aktinických keratóz u kůže s rakovinou v terénu

Porovnání účinnosti léčby a bezpečnosti předléčby ablativním frakčním laserem versus mikrodermabraze kombinovaná s velkoplošnou fotodynamickou terapií methylaminolevulátem u aktinických keratóz

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro každého účastníka studie jsou dvě testovací oblasti (A a B) vymezeny ve stejné anatomické oblasti, přičemž každá oblast neobsahuje méně než 5 aktinických keratóz (AK). Testované oblasti jsou randomizovány tak, aby byly před fotodynamickou terapií s použitím methylaminolevulinátu předběžně ošetřeny BUĎ ablativní frakční laserem NEBO mikrodermabraze.

Účinnost, lokální kožní reakce a bezpečnost obou testovacích oblastí jsou hodnoceny po dobu 12-15 týdnů sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dvěma plochami kůže o velikosti alespoň 50 cm2 s minimálně 5 aktinickými keratózami (AK) stupně I-III, chronicky sluncem poškozené „pole“ změny v jedné z následujících anatomických oblastí: obličej, pokožka hlavy, horní část hrudníku.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas a jsou přesvědčeni, že jsou schopni dodržovat protokol studie.
  • Plodné ženy musí mít v době zařazení negativní těhotenský test (hCG v moči) a během studie musí používat antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, gestagenní depotní injekce, subdermální implantace, vaginální kroužek, transdermální depotní obvaz nebo sterilizace).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili lokální léčbu v testovacích oblastech.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s porfyrií
  • Pacienti s rakovinou kůže, keratoakantomem nebo jinými infiltrujícími nádory v testovacích oblastech.
  • Pacienti s tendencí ke vzniku hypertrofických jizev nebo keloidů.
  • Pacienti se známou alergií na krém Metvix
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Design pro dělenou osobu: Ablativní frakční laser s oxidem uhličitým (CO2) versus mikrodermabraze
V rámci každého účastníka byly dvě sousední testovací oblasti o ploše 50 cm2 randomizovány k předléčení laserem nebo mikrodermabrazí před fotodynamickou terapií denním světlem.
Přístroj: Ablativní frakční laser oxidu uhličitého (CO2).
Jedna testovací plocha o velikosti 50 cm2 byla náhodně vybrána k předběžnému ošetření pomocí frakčního 2940 nm Er:YAG laseru (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). K odstranění hyperkeratózy byl volitelně aplikován plně ablativní 4mm násadec, po kterém následoval jeden průchod frakčním násadcem Profrax 430 pro všechny AK. Následné ošetření v terénu sestávalo z jediného průchodu násadcem Profrax 430 přes celou testovací plochu. Bezprostředně po předběžném ošetření byla aplikována 0,5 mm vrstva methylaminolevulinátu (Metvix® krém 16%; Galderma, Paříž, Francie). Po 30 minutách byli pacienti vystaveni 2 hodinám okolního denního světla podle schváleného postupu. Po vystavení světlu byl krém setřen a testovací plochy byly po zbytek dne zakryty.
Přístroj: Mikrodermabraze
Další přilehlá testovací plocha 50 cm2 byla vystavena mikrodermabrazi za použití MD podložky s částicemi o průměru 58,5 um (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dánsko). Léčba zaměřená na léze sestávala ze zvyšujícího se počtu otřesů soustředěných na léze AK. Během terénního ošetření bylo aplikováno několik tahů v kolmých směrech po celé testovací oblasti. Bezprostředně po předběžném ošetření byla aplikována 0,5 mm vrstva methylaminolevulinátu (Metvix® krém 16%; Galderma, Paříž, Francie). Po 30 minutách byli pacienti vystaveni 2 hodinám okolního denního světla podle schváleného postupu. Po vystavení světlu byl krém setřen a testovací plochy byly po zbytek dne zakryty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní clearance (%) aktinických keratóz (AK)
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
Procentuální clearance výchozích aktinických keratóz (AK), stanovená poměrem lézí AK, které jsou klinicky vyřešeny 12-15 týdnů po léčbě, ve srovnání s počtem AK na začátku.
12-15 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové aktinické keratózy (AK)
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
Počet nových aktinických keratóz (AK) identifikovaných klinicky 12-15 týdnů po léčbě a které nebyly přítomny při výchozím hodnocení.
12-15 týdnů po léčbě
Závažnost lokálních kožních reakcí (LSR)
Časové okno: Den 3-6 po ošetření

Stupnice lokálních kožních reakcí (min:0; lepší a max.:3; horší) používaná ke klasifikaci každého z následujících parametrů: erytém, edém, krusty, pustuly, ulcerace a strupy, šupinatění.

Závažnost každého hodnocena klinicky na 4-bodové škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.

Se 7 parametry vytvoří součet všech skóre maximální složené skóre 21.
Den 3-6 po ošetření
Stupeň poškození sluncem
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
Poškození sluncem se klinicky hodnotí na 4 bodové škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké poškození sluncem.
12-15 týdnů po léčbě
Bolest související s léčbou
Časové okno: během léčby (den 0)
Bolest hlášená pacientem během léčby se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
během léčby (den 0)
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 12-15 týdnů po léčbě
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny v průběhu 12-15 týdnů po léčbě. Kromě nepředvídaných nežádoucích účinků jsou zaznamenávány specifické vedlejší účinky včetně klinické přítomnosti infekce, zjizvení, hypopigmentace a hyperpigmentace.
až 12-15 týdnů po léčbě
Cosmesis hlášená výzkumným pracovníkem (klinické hodnocení)
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
Kosmetický vzhled ošetřených oblastí je hodnocen vyšetřovateli klinicky (skóre na stupnici) pomocí 4bodové škály, kde 0 = žádný, 1 = přijatelný, 2 = dobrý a 3 = vynikající výsledek.
12-15 týdnů po léčbě
Cosmesis hlášená pacientem
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
Kosmetický vzhled hodnotí pacienti na konci studie (skóre na stupnici) pomocí 4 bodové škály, kde 0 = žádný, 1 = přijatelný, 2 = dobrý a 3 = vynikající
12-15 týdnů po léčbě
Preference předběžného ošetření pacienta
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby uvedli, jakou předběžnou léčbu preferují: Laser, mikrodermabrazi nebo žádnou preferenci
12-15 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení