현장암 피부 광선각화증의 광역학 치료 전 레이저 및 미세박피술
2022년 9월 13일 업데이트: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
현장 암화 피부의 광선 각화증에 대한 광역학 치료 전 절제형 분수 레이저 및 미세 박피술로 전처리
광각화증에 대한 메틸 아미노레불리네이트를 이용한 대면적 광역학 요법과 미세박피술을 병용한 절제 레이저와 전처리의 치료 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 연구 참여자에 대해 동일한 해부학적 영역에서 두 개의 테스트 영역(A 및 B)이 구분되며 각 영역에는 5개 이상의 광선 각화증(AK)이 포함됩니다. 시험 영역은 메틸 아미노레불리네이트를 사용하는 광역학 치료 전에 절제적 프랙셔널 레이저 또는 미세 박피술의 피부 전처리를 받도록 무작위 배정됩니다.
효능, 국소 피부 반응 및 두 시험 영역의 안전성은 12-15주 추적 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 5개의 광선 각화증(AK) 등급 I-III, 다음 해부학적 영역 중 하나에서 만성적으로 태양 손상 "필드" 변화가 있는 최소 50cm2의 두 피부 영역이 있는 환자: 얼굴, 두피, 가슴 위쪽.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 믿어지는 환자.
- 가임 여성은 포함 시점에 음성 임신 검사(소변-hCG)를 받아야 하며 연구 기간 동안 피임 방지제(경구 피임약, 자궁 내 장치, 게스타겐 데포 주입, 피하 이식, 질 링, 경피 데포 붕대 또는 살균)를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 시험 지역에서 국소 치료를 받은 환자.
- 임신 또는 간호 환자.
- 포르피린증 환자
- 피부암, 각막가시세포종 또는 시험 부위 내에 다른 침윤성 종양이 있는 환자.
- 비후성 흉터 또는 켈로이드가 발생하는 경향이 있는 환자.
- Metvix 크림에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 연구 프로토콜을 따르지 않을 것으로 생각되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사람 분할 설계: 절제형 분수 이산화탄소(CO2) 레이저 대 미세 박피술
각 참가자 내에서 두 개의 50cm2 인접한 테스트 영역이 일광 광역학 치료 전에 레이저 또는 미세 박피술 전처리에 무작위로 배정되었습니다.
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하나의 50cm2 테스트 영역이 분수 2940nm Er:YAG 레이저(Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)를 사용하여 전처리하도록 무작위화되었습니다.
과각화증을 제거하기 위해 완전 절제형 4mm 핸드피스를 선택적으로 적용한 후 모든 AK에 대해 프락셔널 Profrax 430 핸드피스를 한 번 통과했습니다.
후속 현장 치료는 전체 테스트 영역에 Profrax 430 핸드피스를 한 번 통과하는 것으로 구성되었습니다.
전처리 직후, 0.5 mm 층의 메틸 아미노레불리네이트(Metvix ® 크림 16%; Galderma, Paris, France)를 적용했습니다.
30분 후, 환자는 승인된 절차에 따라 2시간 동안 주변 일광에 노출되었습니다.
빛에 노출된 후, 크림을 닦아내고 남은 하루 동안 테스트 영역을 덮었습니다.
또 다른 인접한 50 cm2 테스트 영역은 58.5 µm 직경 입자가 있는 MD 패드(Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Denmark)를 사용하여 미세 박피술에 노출되었습니다.
병변 지향적 치료는 AK 병변에 집중된 스와이프 횟수를 증가시키는 것으로 구성되었습니다.
현장 치료 중 전체 테스트 영역에 대해 수직 방향으로 여러 번 스와이프를 적용했습니다.
전처리 직후, 0.5 mm 층의 메틸 아미노레불리네이트(Metvix ® 크림 16%; Galderma, Paris, France)를 적용했습니다.
30분 후, 환자는 승인된 절차에 따라 2시간 동안 주변 일광에 노출되었습니다.
빛에 노출된 후, 크림을 닦아내고 남은 하루 동안 테스트 영역을 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증(AK)의 완전 제거율(%)
기간: 치료 후 12~15주
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기준선에서의 AK 수와 비교하여 치료 후 12-15주 후에 임상적으로 해결되는 AK 병변의 비율에 의해 결정되는 기준선 광선각화증(AK)의 클리어런스 백분율.
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치료 후 12~15주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 광선각화증(AK)
기간: 치료 후 12~15주
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치료 후 12-15주에 임상적으로 확인되었고 기준선 평가에서는 존재하지 않았던 새로운 광선각화증(AK)의 수.
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치료 후 12~15주
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국소 피부 반응(LSR)의 심각도
기간: 치료 후 3-6일
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홍반, 부종, 가피, 농포, 궤양 및 딱지, 인설과 같은 각 매개변수의 등급을 매기는 데 사용되는 국소 피부 반응 척도(최소:0, 우수 및 최대: 3, 악화). 각각의 중증도는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증인 4점 척도에서 임상적으로 평가되었습니다. 7개의 매개변수를 사용하여 모든 점수의 합계는 최대 종합 점수 21을 생성합니다. |
치료 후 3-6일
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태양 손상 정도
기간: 치료 후 12~15주
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태양 손상은 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심각한 태양 손상인 4점 척도로 임상적으로 평가됩니다.
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치료 후 12~15주
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치료 관련 통증
기간: 치료 중(0일)
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치료 중 환자가 보고한 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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치료 중(0일)
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치료 관련 부작용
기간: 치료 후 최대 12~15주
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부작용은 치료 후 12-15주 동안 평가됩니다.
예상치 못한 부작용 외에도 감염의 임상적 존재, 흉터, 저색소침착 및 과다색소침착을 포함한 특정 부작용이 기록됩니다.
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치료 후 최대 12~15주
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연구자 보고 미용(임상 평가)
기간: 치료 후 12~15주
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치료된 부위의 미용적 외관은 0 = 없음, 1 = 수용 가능, 2 = 양호 및 3 = 우수한 결과인 4점 척도를 사용하여 임상적으로 조사자에 의해 평가됩니다.
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치료 후 12~15주
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환자가 보고한 미용
기간: 치료 후 12~15주
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미용적 외관은 0 = 없음, 1= 허용됨, 2= 양호 및 3= 매우 우수한 4점 척도를 사용하여 연구 종료 시 환자에 의해 평가됩니다(척도 점수).
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치료 후 12~15주
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환자 전처리 선호도
기간: 치료 후 12~15주
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환자들은 선호하는 전처리를 보고하도록 요청받았습니다: 레이저, 미세 박피술 또는 선호하지 않음
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치료 후 12~15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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