Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser i mikrodermabrazja przed terapią fotodynamiczną rogowacenia słonecznego w skórze z rakiem terenowym

13 września 2022 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Wstępne leczenie ablacyjnym laserem frakcyjnym i mikrodermabrazją przed terapią fotodynamiczną rogowacenia słonecznego w skórze z rakiem terenowym

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wstępnego ablacyjnym laserem frakcyjnym z mikrodermabrazją połączoną z wielkopowierzchniową terapią fotodynamiczną aminolewulinianem metylu w przypadku rogowacenia słonecznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dla każdego uczestnika badania wyznacza się dwa obszary testowe (A i B) w tym samym obszarze anatomicznym, przy czym każdy obszar zawiera nie mniej niż 5 rogowacenia słonecznego (AK). Obszary testowe są losowo przydzielane do wstępnej obróbki skóry ABLACYJNYM laserem frakcyjnym LUB mikrodermabrazji przed terapią fotodynamiczną z użyciem aminolewulinianu metylu.

Skuteczność, miejscowe reakcje skórne i bezpieczeństwo obu obszarów testowych są oceniane w ciągu 12-15 tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dwoma obszarami skóry o powierzchni co najmniej 50 cm2 z minimum 5 rogowaceniami słonecznymi (AK) stopnia I-III, przewlekle posłonecznymi zmianami „polowymi” w jednym z następujących obszarów anatomicznych: twarz, skóra głowy, górna część klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i uważa się, że są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania.
  • Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (hCG w moczu) w momencie włączenia i stosować antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, wstrzyknięcie gestagenu depot, implantację podskórną, krążek dopochwowy, bandaż przezskórny depot lub sterylizację) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca otrzymali leczenie miejscowe na obszarach testowych.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z porfirią
  • Pacjenci z rakiem skóry, rogowiakiem kolczystokomórkowym lub innymi guzami naciekającymi w obszarach testowych.
  • Pacjenci z tendencją do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców.
  • Pacjenci ze znaną alergią na krem ​​Metvix
  • Pacjenci, co do których istnieje małe prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Projekt podzielonej osoby: ablacyjny laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla (CO2) a mikrodermabrazja
U każdego uczestnika dwa sąsiednie obszary testowe o powierzchni 50 cm2 losowo przydzielono do wstępnego leczenia laserem lub mikrodermabrazji przed terapią fotodynamiczną światłem dziennym.
Urządzenie: Ablacyjny laser frakcyjny na dwutlenku węgla (CO2).
Jeden obszar testowy o powierzchni 50 cm2 losowo przydzielono do obróbki wstępnej przy użyciu frakcyjnego lasera Er:YAG 2940 nm (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). W celu usunięcia hiperkeratozy opcjonalnie stosowano w pełni ablacyjną głowicę 4 mm, a następnie jedno przejście frakcyjnej głowicy Profrax 430 dla wszystkich AK. Dalsza obróbka w terenie polegała na pojedynczym przejściu rękojeści Profrax 430 po całym badanym obszarze. Bezpośrednio po obróbce wstępnej nałożono 0,5 mm warstwę aminolewulinianu metylu (krem Metvix® 16%; Galderma, Paryż, Francja). Po 30 minutach pacjenci byli wystawiani na 2 godziny naturalnego światła dziennego, zgodnie z zatwierdzoną procedurą. Po ekspozycji na światło krem ​​wycierano, a obszary testowe przykrywano przez pozostałą część dnia.
Urządzenie: Mikrodermabrazja
Inny sąsiadujący obszar testowy o powierzchni 50 cm2 został poddany mikrodermabrazji przy użyciu podkładki MD z cząstkami o średnicy 58,5 µm (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dania). Leczenie ukierunkowane na zmianę składało się z rosnącej liczby przeciągnięć skoncentrowanych na zmianach AK. Podczas leczenia w terenie zastosowano wiele przeciągnięć w prostopadłych kierunkach na całym obszarze testowym. Bezpośrednio po obróbce wstępnej nałożono 0,5 mm warstwę aminolewulinianu metylu (krem Metvix® 16%; Galderma, Paryż, Francja). Po 30 minutach pacjenci byli wystawiani na 2 godziny naturalnego światła dziennego, zgodnie z zatwierdzoną procedurą. Po ekspozycji na światło krem ​​wycierano, a obszary testowe przykrywano przez pozostałą część dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie (%) rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
Procentowy klirens wyjściowego rogowacenia słonecznego (AK), określony przez stosunek zmian AK, które ustąpiły klinicznie 12-15 tygodni po leczeniu, w porównaniu z liczbą AK na początku leczenia.
12-15 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe rogowacenie słoneczne (AK)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
Liczba nowych rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych klinicznie 12-15 tygodni po leczeniu, które nie były obecne podczas oceny początkowej.
12-15 tygodni po zabiegu
Nasilenie miejscowych reakcji skórnych (LSR)
Ramy czasowe: Dzień 3-6 po leczeniu

Skala miejscowych odczynów skórnych (min:0; lepiej i maks: 3; gorzej) stosowana do oceny każdego z następujących parametrów: rumień, obrzęk, strupy, krosty, owrzodzenia i strupki, łuszczenie.

Ciężkość każdego oceniano klinicznie na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.

Przy 7 parametrach suma wszystkich wyników daje maksymalny łączny wynik 21.
Dzień 3-6 po leczeniu
Stopień uszkodzenia słonecznego
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
Uszkodzenia słoneczne są oceniane klinicznie na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne uszkodzenie słoneczne.
12-15 tygodni po zabiegu
Ból związany z leczeniem
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (dzień 0)
Ból zgłaszany przez pacjentów podczas zabiegów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
w trakcie leczenia (dzień 0)
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 12-15 tygodni po zabiegu
Skutki uboczne są oceniane w ciągu 12-15 tygodni po leczeniu. Oprócz nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych rejestrowane są określone działania niepożądane, w tym kliniczna obecność infekcji, bliznowacenie, hipopigmentacja i hiperpigmentacja.
do 12-15 tygodni po zabiegu
Kosmeza zgłoszona przez badacza (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
Kosmetyczny wygląd leczonych obszarów jest oceniany przez badaczy klinicznie (wyniki w skali) przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = akceptowalny, 2 = dobry i 3 = doskonały wynik.
12-15 tygodni po zabiegu
Kosmetyki zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
Wygląd kosmetyczny jest oceniany przez pacjentów na koniec badania (wyniki na skali) przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = akceptowalny, 2 = dobry i 3 = doskonały
12-15 tygodni po zabiegu
Preferencje wstępnego leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
Pacjentów poproszono o wskazanie preferowanego zabiegu wstępnego: laser, mikrodermabrazja lub brak preferencji
12-15 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami