Laser a mikrodermabraze před fotodynamickou terapií aktinických keratóz v kůži s rakovinou v terénu
13. září 2022 aktualizováno: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Předléčení ablativním frakčním laserem a mikrodermabrazí před fotodynamickou terapií aktinických keratóz u kůže s rakovinou v terénu
Porovnání účinnosti léčby a bezpečnosti předléčby ablativním frakčním laserem versus mikrodermabraze kombinovaná s velkoplošnou fotodynamickou terapií methylaminolevulátem u aktinických keratóz
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro každého účastníka studie jsou dvě testovací oblasti (A a B) vymezeny ve stejné anatomické oblasti, přičemž každá oblast neobsahuje méně než 5 aktinických keratóz (AK). Testované oblasti jsou randomizovány tak, aby byly před fotodynamickou terapií s použitím methylaminolevulinátu předběžně ošetřeny BUĎ ablativní frakční laserem NEBO mikrodermabraze.
Účinnost, lokální kožní reakce a bezpečnost obou testovacích oblastí jsou hodnoceny po dobu 12-15 týdnů sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dvěma plochami kůže o velikosti alespoň 50 cm2 s minimálně 5 aktinickými keratózami (AK) stupně I-III, chronicky sluncem poškozené „pole“ změny v jedné z následujících anatomických oblastí: obličej, pokožka hlavy, horní část hrudníku.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas a jsou přesvědčeni, že jsou schopni dodržovat protokol studie.
- Plodné ženy musí mít v době zařazení negativní těhotenský test (hCG v moči) a během studie musí používat antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, gestagenní depotní injekce, subdermální implantace, vaginální kroužek, transdermální depotní obvaz nebo sterilizace).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili lokální léčbu v testovacích oblastech.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti s porfyrií
- Pacienti s rakovinou kůže, keratoakantomem nebo jinými infiltrujícími nádory v testovacích oblastech.
- Pacienti s tendencí ke vzniku hypertrofických jizev nebo keloidů.
- Pacienti se známou alergií na krém Metvix
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Design pro dělenou osobu: Ablativní frakční laser s oxidem uhličitým (CO2) versus mikrodermabraze
V rámci každého účastníka byly dvě sousední testovací oblasti o ploše 50 cm2 randomizovány k předléčení laserem nebo mikrodermabrazí před fotodynamickou terapií denním světlem.
|
Jedna testovací plocha o velikosti 50 cm2 byla náhodně vybrána k předběžnému ošetření pomocí frakčního 2940 nm Er:YAG laseru (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA).
K odstranění hyperkeratózy byl volitelně aplikován plně ablativní 4mm násadec, po kterém následoval jeden průchod frakčním násadcem Profrax 430 pro všechny AK.
Následné ošetření v terénu sestávalo z jediného průchodu násadcem Profrax 430 přes celou testovací plochu.
Bezprostředně po předběžném ošetření byla aplikována 0,5 mm vrstva methylaminolevulinátu (Metvix® krém 16%; Galderma, Paříž, Francie).
Po 30 minutách byli pacienti vystaveni 2 hodinám okolního denního světla podle schváleného postupu.
Po vystavení světlu byl krém setřen a testovací plochy byly po zbytek dne zakryty.
Další přilehlá testovací plocha 50 cm2 byla vystavena mikrodermabrazi za použití MD podložky s částicemi o průměru 58,5 um (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dánsko).
Léčba zaměřená na léze sestávala ze zvyšujícího se počtu otřesů soustředěných na léze AK.
Během terénního ošetření bylo aplikováno několik tahů v kolmých směrech po celé testovací oblasti.
Bezprostředně po předběžném ošetření byla aplikována 0,5 mm vrstva methylaminolevulinátu (Metvix® krém 16%; Galderma, Paříž, Francie).
Po 30 minutách byli pacienti vystaveni 2 hodinám okolního denního světla podle schváleného postupu.
Po vystavení světlu byl krém setřen a testovací plochy byly po zbytek dne zakryty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní clearance (%) aktinických keratóz (AK)
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
|
Procentuální clearance výchozích aktinických keratóz (AK), stanovená poměrem lézí AK, které jsou klinicky vyřešeny 12-15 týdnů po léčbě, ve srovnání s počtem AK na začátku.
|
12-15 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové aktinické keratózy (AK)
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
|
Počet nových aktinických keratóz (AK) identifikovaných klinicky 12-15 týdnů po léčbě a které nebyly přítomny při výchozím hodnocení.
|
12-15 týdnů po léčbě
|
|
Závažnost lokálních kožních reakcí (LSR)
Časové okno: Den 3-6 po ošetření
|
Stupnice lokálních kožních reakcí (min:0; lepší a max.:3; horší) používaná ke klasifikaci každého z následujících parametrů: erytém, edém, krusty, pustuly, ulcerace a strupy, šupinatění. Závažnost každého hodnocena klinicky na 4-bodové škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Se 7 parametry vytvoří součet všech skóre maximální složené skóre 21. |
Den 3-6 po ošetření
|
|
Stupeň poškození sluncem
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
|
Poškození sluncem se klinicky hodnotí na 4 bodové škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké poškození sluncem.
|
12-15 týdnů po léčbě
|
|
Bolest související s léčbou
Časové okno: během léčby (den 0)
|
Bolest hlášená pacientem během léčby se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
během léčby (den 0)
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 12-15 týdnů po léčbě
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny v průběhu 12-15 týdnů po léčbě.
Kromě nepředvídaných nežádoucích účinků jsou zaznamenávány specifické vedlejší účinky včetně klinické přítomnosti infekce, zjizvení, hypopigmentace a hyperpigmentace.
|
až 12-15 týdnů po léčbě
|
|
Cosmesis hlášená výzkumným pracovníkem (klinické hodnocení)
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
|
Kosmetický vzhled ošetřených oblastí je hodnocen vyšetřovateli klinicky (skóre na stupnici) pomocí 4bodové škály, kde 0 = žádný, 1 = přijatelný, 2 = dobrý a 3 = vynikající výsledek.
|
12-15 týdnů po léčbě
|
|
Cosmesis hlášená pacientem
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
|
Kosmetický vzhled hodnotí pacienti na konci studie (skóre na stupnici) pomocí 4 bodové škály, kde 0 = žádný, 1 = přijatelný, 2 = dobrý a 3 = vynikající
|
12-15 týdnů po léčbě
|
|
Preference předběžného ošetření pacienta
Časové okno: 12-15 týdnů po léčbě
|
Pacienti byli požádáni, aby uvedli, jakou předběžnou léčbu preferují: Laser, mikrodermabrazi nebo žádnou preferenci
|
12-15 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno